Hedgehog-hemming for bukspyttkjertelduktal adenokarsinom (PDAC) i preoperativ setting (HIPPoS) (HIPPoS)
7. januar 2014 oppdatert av: Lisa Bax
Mekanismebevis-studie av en oral pinnsvinhemmer (GDC-0449) hos pasienter med resektabelt bukspyttkjertel adenokarsinom i den preoperative vinduet
Denne kliniske studien ser på effekten av et nytt medikament kalt GDC-0449 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Laboratoriestudier har vist at dette stoffet blokkerer en prosess i bukspyttkjertelceller som antas å være involvert i kreftutvikling og spredning.
Denne prosessen kalles "Hedgehog signaling pathway".
Foreløpig er det uklart om blokkering av pinnsvinsignalering vil direkte påvirke selve tumorcellene eller det omkringliggende normale vevet.
Å forstå denne forskjellen vil bidra til å forbedre behandlingsstrategier for kreft i bukspyttkjertelen.
Pasienter vil bli tilbudt å delta i denne forskningsstudien dersom de har lokalisert kreft i bukspyttkjertelen som kan fjernes ved kirurgi.
I perioden mellom diagnose og kirurgi behandler etterforskerne vanligvis ikke pasienter, men i denne studien vil etterforskerne be pasienter om å ta GDC-0449 i løpet av ca. to uker frem til operasjonsdagen.
Alle pasienter som deltar i denne studien vil ha gjennomgått en diagnostisk biopsi av bukspyttkjertelsvulsten, og etterforskerne vil samle en ny prøve av svulsten ved operasjonen.
Hovedspørsmålet i denne studien er om etterforskerne kan oppdage en endring i pinnsvinsignalering i det normale svulsten rundt vevet.
Videre vil etterforskerne se nøye på om denne behandlingen er trygg for pasienter.
Alle problemer før og etter operasjonen vil bli nøye dokumentert og etterforskerne har definert strenge regler for å stoppe studien dersom etterforskerne observerer alvorlige problemer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ta kontakt med hovedetterforskerteamet for full informasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert vevsdiagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen med tilstrekkelig mengde vev for Laser Capture Micro-dissection (LCM) av stroma- og tumorkompartmentene.
- Bekreftet kvalifisering for en prosedyre for Whipples eller distal pankreatektomi av multidisiplinært team (MDT) og kirurggjennomgang.
Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (som definert av Cockcroft-Gault)
- Elektrolytter (natrium (Na)/kalium (K)/kalsium (Ca)) innenfor institusjonelle normale grenser
- Alanintransaminase (ALT)/Aspartattransaminase (AST)
- Partiell tromboplastintid (PTT)
- Tilstrekkelig blodtelling: nøytrofiler >1500/μl, Hb > 6mmol/L, blodplater >100.000/μl
- Albumin ≥ 25mg/dL
- Skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Hanner bør ikke donere sæd under behandling eller inntil 3 måneder etter siste dose.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (med sensitivitet på minst 25 mIU/ml) innen 10-14 dager og innen 24 timer før den første dosen av GDC-0449.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent infeksjon med hepatitt B/C eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent overfølsomhet overfor GDC-0449
- Aktiv hjerteiskemisk sykdom (dette kriteriet gjelder kun for deltakelse i bildediagnostisk del av studien)
- Kvinner som er gravide planlegger å bli gravide eller ammer (i løpet av studien eller i opptil 12 måneder etter siste dose).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller etter etterforskerens vurdering vil gjøre det uønsket for pasienten å delta i studien (dvs. pasienter er ikke i stand til å svelge tabletter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDC-0449
Studer stoffet.
|
Gelatinkapsler på 150mg.Taken O.D. i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere effekten av GDC-0449-behandling på stromalcelle- og tumorcelle-pindsvin-signalering hos pasienter med bukspyttkjertelduktal adenokarsinom.
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCRD 201014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .