Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hedgehog inhibition for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) i præoperative omgivelser (HIPPoS) (HIPPoS)

7. januar 2014 opdateret af: Lisa Bax

Bevis for mekanisme Undersøgelse af en oral pindsvinehæmmer (GDC-0449) hos patienter med resecerbart pancreas ductal adenocarcinom i den præoperative vinduesperiode

Dette kliniske forsøg ser på effekten af ​​et nyt lægemiddel kaldet GDC-0449 hos patienter med kræft i bugspytkirtlen. Laboratorieundersøgelser har vist, at dette lægemiddel blokerer en proces i bugspytkirtelceller, der menes at være involveret i kræftudvikling og spredning. Denne proces kaldes 'Hedgehog signaling pathway'. Endnu er det uklart, om blokerende pindsvin-signalering direkte vil påvirke tumorcellerne selv eller det omgivende normale væv. Forståelse af denne sondring vil hjælpe med at forbedre behandlingsstrategier for kræft i bugspytkirtlen. Patienter vil blive tilbudt at deltage i dette forskningsstudie, hvis de har lokaliseret bugspytkirtelkræft, som kan fjernes ved operation. I perioden mellem diagnose og operation behandler efterforskerne normalt ikke patienter, men i dette forsøg vil efterforskerne bede patienterne om at tage GDC-0449 i de omkring to uger indtil operationsdagen. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil have gennemgået en diagnostisk biopsi af bugspytkirteltumoren, og efterforskerne vil indsamle endnu en prøve af tumoren ved operationen. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om efterforskerne kan påvise en ændring i pindsvinesignalering i det normale tumoromgivende væv. Endvidere vil efterforskerne se meget nøje på, om denne behandling er sikker for patienterne. Alle problemer før og efter operationen vil blive nøje dokumenteret, og efterforskerne har defineret strenge regler for at stoppe undersøgelsen, hvis efterforskerne observerer alvorlige problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontakt venligst Principal Investigators-teamet for at få alle detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret vævsdiagnose af pancreas duktalt adenokarcinom med en tilstrækkelig mængde væv til Laser Capture Micro-dissection (LCM) af stroma- og tumorkompartmenterne.
  • Bekræftet berettigelse til en Whipples eller distal pancreatektomi procedure af Multi-Disciplinary Team (MDT) og kirurg gennemgang.

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (som defineret af Cockcroft-Gault)
    • Elektrolytter (natrium (Na)/Kalium (K)/Calcium (Ca)) inden for institutionelle normale grænser
    • Alanin transaminase (ALT)/Aspartat transaminase (AST)
    • Partiel tromboplastintid (PTT)
    • Tilstrækkelige blodtal: neutrofiler >1.500/μl, Hb > 6mmol/L, blodplader >100.000/μl
    • Albumin ≥ 25mg/dL
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Mænd bør ikke donere sæd under behandlingen eller op til 3 måneder efter den sidste dosis.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (med følsomhed på mindst 25 mIU/ml) inden for 10-14 dage og inden for 24 timer før den første dosis af GDC-0449.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B/C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion
  • Kendt overfølsomhed over for GDC-0449
  • Aktiv hjerteiskæmisk sygdom (dette kriterium gælder kun for deltagelse i billeddiagnostisk del af undersøgelsen)
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer (under undersøgelsen eller i op til 12 måneder efter den sidste dosis).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller efter investigatorens vurdering ville gøre det uønsket for patienten at deltage i forsøget (dvs. patienter ikke er i stand til at sluge tabletter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDC-0449
Undersøg medicin.
Medicin: GDC-0449
Gelatinekapsler på 150mg.Taken O.D. i 14 dage.
Andre navne:
  • VISMODEGIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere effekten af ​​GDC-0449-behandling på stromacelle- og tumorcelle-pindsvin-signalering hos patienter med pancreas ductal adenocarcinom.
Tidsramme: 18 måneder
  1. At studere effekten af ​​GDC-0449-behandling på stromacelle- og tumorcelle-pindsvin-signalering hos patienter med pancreas ductal adenocarcinom.
  2. At studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​præoperativ GDC-0449-behandling hos patienter, der gennemgår Whipples eller distal pancreatektomioperation for pancreatisk ductal adenocarcinom.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisa Bax

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCRD 201014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med GDC-0449

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner