Ингибирование Hedgehog для аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) в предоперационной обстановке (HIPPoS) (HIPPoS)
7 января 2014 г. обновлено: Lisa Bax
Доказательство механизма действия перорального ингибитора Hedgehog (GDC-0449) у пациентов с резектабельной аденокарциномой протоков поджелудочной железы в предоперационном периоде окна
В этом клиническом испытании изучается эффект нового препарата под названием GDC-0449 у пациентов с раком поджелудочной железы.
Лабораторные исследования показали, что этот препарат блокирует процесс в клетках поджелудочной железы, который, как считается, участвует в развитии и распространении рака.
Этот процесс называется «сигнальный путь ежа».
Пока неясно, будет ли блокирование передачи сигналов hedgehog непосредственно влиять на сами опухолевые клетки или на окружающие нормальные ткани.
Понимание этого различия поможет улучшить стратегии лечения рака поджелудочной железы.
Пациентам будет предложено принять участие в этом исследовании, если у них есть локализованный рак поджелудочной железы, который можно удалить хирургическим путем.
В период между постановкой диагноза и операцией исследователи обычно не лечат пациентов, однако в этом исследовании исследователи будут просить пациентов принимать GDC-0449 в течение примерно двух недель до дня операции.
Всем пациентам, включенным в это исследование, будет проведена диагностическая биопсия опухоли поджелудочной железы, и исследователи возьмут второй образец опухоли во время операции.
Главный вопрос этого исследования заключается в том, могут ли исследователи обнаружить изменение в передаче сигналов hedgehog в нормальной ткани, окружающей опухоль.
Кроме того, исследователи очень внимательно изучат, безопасно ли это лечение для пациентов.
Все проблемы до и после операции будут тщательно задокументированы, и исследователи установили строгие правила прекращения исследования, если исследователи обнаружат серьезные проблемы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожалуйста, свяжитесь с командой главных исследователей для получения полной информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный тканевой диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы с достаточным количеством ткани для лазерной микродиссекции (LCM) стромального и опухолевого отделов.
- Подтвержденное мультидисциплинарной группой (MDT) и обзором хирурга право на операцию Уиппла или дистальную резекцию поджелудочной железы.
Адекватная функция органа определяется как:
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (по Кокрофту-Голту)
- Электролиты (натрий (Na)/калий (K)/кальций (Ca)) в пределах установленной нормы
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ)
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
- Адекватные показатели крови: нейтрофилы > 1500/мкл, гемоглобин > 6 ммоль/л, тромбоциты > 100 000/мкл
- Альбумин ≥ 25 мг/дл
- Письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Мужчинам не следует сдавать сперму во время лечения или в течение 3 месяцев после последней дозы.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл) в течение 10-14 дней и в течение 24 часов до первой дозы GDC-0449.
Критерий исключения:
- Известный гепатит B/C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная гиперчувствительность к GDC-0449.
- Активная ишемическая болезнь сердца (этот критерий применяется только для участия в части исследования, связанной с визуализацией)
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью (во время исследования или до 12 месяцев после приема последней дозы).
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или, по мнению исследователя, могут сделать участие пациента в исследовании нежелательным (т. больной не может глотать таблетки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГДК-0449
Учебный препарат.
|
Желатиновые капсулы по 150мг. Принимают один раз в день. на 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние лечения GDC-0449 на передачу сигналов ежа стромальными и опухолевыми клетками у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCRD 201014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .