Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedgehog-inhibitio haiman tiehyen adenokarsinoomaan (PDAC) preoperatiivisessa asetuksessa (HIPPoS) (HIPPoS)

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Lisa Bax

Todiste mekanismin tutkimuksesta suun siili-inhibiittorilla (GDC-0449) potilailla, joilla on leikattava haimatiehyen adenokarsinooma leikkausta edeltävän ikkunan aikana

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan uuden lääkkeen, nimeltään GDC-0449, vaikutusta potilailla, joilla on haimasyöpä. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että tämä lääke estää haimasoluissa prosessin, jonka uskotaan osallistuvan syövän kehittymiseen ja leviämiseen. Tätä prosessia kutsutaan "Hedgehog-signalointireitiksi". Toistaiseksi on epäselvää, vaikuttaako hedgehog-signaloinnin estäminen suoraan kasvainsoluihin itseensä tai ympäröivään normaalikudokseen. Tämän eron ymmärtäminen auttaa parantamaan haimasyövän hoitostrategioita. Potilaille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen, jos heillä on paikallinen haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Diagnoosin ja leikkauksen välisenä aikana tutkijat eivät yleensä hoida potilaita, mutta tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät potilaita ottamaan GDC-0449:ää noin kahden viikon aikana leikkauspäivään asti. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on tehty diagnostinen biopsia haimakasvaimesta, ja tutkijat keräävät toisen näytteen kasvaimesta leikkauksen yhteydessä. Tämän tutkimuksen pääkysymys on, pystyvätkö tutkijat havaitsemaan muutoksen hedgehog-signalointissa normaalissa kasvainta ympäröivässä kudoksessa. Lisäksi tutkijat tarkastelevat erittäin huolellisesti, onko tämä hoito turvallinen potilaille. Kaikki ongelmat ennen ja jälkeen leikkausta dokumentoidaan huolellisesti, ja tutkijat ovat määrittäneet tiukat säännöt tutkimuksen keskeyttämiseksi, jos tutkijat havaitsevat vakavia ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ota yhteyttä päätutkijatiimiin saadaksesi täydelliset tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu haiman duktaalisen adenokarsinooman kudosdiagnoosi riittävällä määrällä kudosta strooma- ja kasvainosastojen lasersieppausmikrodissektiota (LCM) varten.
  • Multi-Disciplinary Team (MDT) ja kirurgi ovat vahvistaneet kelpoisuuden Whipplen tai distaalisen haiman poistotoimenpiteeseen.

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultin määrittelemä)
    • Elektrolyytit (natrium (Na) / kalium (K) / kalsium (Ca)) laitosnormien rajoissa
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) / aspartaattitransaminaasi (AST)
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
    • Riittävät veriarvot: neutrofiilit > 1500/μl, Hb > 6mmol/l, verihiutaleet >100.000/μl
    • Albumiini ≥ 25 mg/dl
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä hoidon aikana tai 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) 10–14 päivän sisällä ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä GDC-0449-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatiitti B/C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnettu yliherkkyys GDC-0449:lle
  • Aktiivinen sydämen iskeeminen sairaus (tämä kriteeri koskee vain osallistumista tutkimuksen kuvantamisosaan)
  • Raskaana olevat naiset suunnittelevat raskautta tai imettävät (tutkimuksen aikana tai enintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi (ts. potilaat eivät pysty nielemään tabletteja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GDC-0449
Tutki huumeita.
Lääke: GDC-0449
150 mg:n gelatiinikapselit. O.D. 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • VISMODEGIB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia GDC-0449-hoidon vaikutusta stroomasolujen ja kasvainsolujen hedgehog-signalointiin potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
  1. Tutkia GDC-0449-hoidon vaikutusta stroomasolujen ja kasvainsolujen hedgehog-signalointiin potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma.
  2. Tutkia leikkausta edeltävän GDC-0449-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joille tehdään Whipplen tai distaalisen haimanpoistoleikkaus haiman tiehyen adenokarsinooman vuoksi.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisa Bax

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCRD 201014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset GDC-0449

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa