Hedgehog-inhibitie voor ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) in de preoperatieve setting (HIPPoS) (HIPPoS)
7 januari 2014 bijgewerkt door: Lisa Bax
Proof of Mechanism-studie van een orale egelremmer (GDC-0449) bij patiënten met resectabel ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier in de preoperatieve vensterperiode
In deze klinische studie wordt gekeken naar het effect van een nieuw geneesmiddel, GDC-0449 genaamd, bij patiënten met pancreaskanker.
Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat dit medicijn een proces blokkeert in pancreascellen waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij de ontwikkeling en verspreiding van kanker.
Dit proces wordt de 'Hedgehog-signaleringsroute' genoemd.
Het is vooralsnog onduidelijk of het blokkeren van hedgehog-signalering direct effect heeft op de tumorcellen zelf of op het omringende normale weefsel.
Het begrijpen van dit onderscheid zal helpen bij het verbeteren van behandelingsstrategieën voor alvleesklierkanker.
Patiënten zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek als ze gelokaliseerde alvleesklierkanker hebben die operatief kan worden verwijderd.
In de periode tussen de diagnose en de operatie behandelen de onderzoekers normaal gesproken geen patiënten, maar in dit onderzoek zullen de onderzoekers de patiënten vragen GDC-0449 in te nemen gedurende de ongeveer twee weken tot de dag van de operatie.
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een diagnostische biopsie van de alvleeskliertumor hebben ondergaan en de onderzoekers zullen tijdens de operatie een tweede monster van de tumor nemen.
De hoofdvraag van dit onderzoek is of de onderzoekers een verandering in hedgehog-signalering kunnen detecteren in het normale tumoromringende weefsel.
Verder zullen de onderzoekers heel goed kijken of deze behandeling veilig is voor patiënten.
Alle problemen voor en na de operatie zullen zorgvuldig worden gedocumenteerd en de onderzoekers hebben strikte regels opgesteld om de studie stop te zetten als de onderzoekers ernstige problemen constateren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neem voor meer informatie contact op met het hoofdonderzoekersteam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde weefseldiagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom met voldoende weefsel voor Laser Capture Micro-dissectie (LCM) van de stroma- en tumorcompartimenten.
- Bevestiging van geschiktheid voor een Whipple- of distale pancreatectomieprocedure door multidisciplinair team (MDT) en beoordeling door chirurg.
Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
- Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (zoals gedefinieerd door Cockcroft-Gault)
- Elektrolyten (natrium (Na)/kalium (K)/calcium (Ca)) binnen institutionele normale limieten
- Alaninetransaminase (ALT)/aspartaattransaminase (AST)
- Partiële tromboplastinetijd (PTT)
- Adequate bloedtellingen: neutrofielen >1.500/μl, Hb > 6 mmol/L, bloedplaatjes >100.000/μl
- Albumine ≥ 25mg/dL
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Mannetjes mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling of tot 3 maanden na de laatste dosis.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 10-14 dagen en binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis GDC-0449 een negatieve serumzwangerschapstest hebben (met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende infectie met hepatitis B/C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende overgevoeligheid voor GDC-0449
- Actieve cardiale ischemische ziekte (dit criterium geldt alleen voor deelname aan het beeldvormingsgedeelte van de studie)
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven (tijdens het onderzoek of tot 12 maanden na de laatste dosis).
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie waarbij een geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die het naar het oordeel van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan de studie (d.w.z. patiënten niet in staat zijn tabletten door te slikken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDC-0449
Studie medicijn.
|
Gelatinecapsules van 150mg.Genomen O.D. gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van GDC-0449-behandeling op de stromale cel- en tumorcel-egelsignalering te bestuderen bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCRD 201014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .