Hedgehog gátlás hasnyálmirigy duktális adenokarcinómához (PDAC) a műtét előtti környezetben (HIPPoS) (HIPPoS)
2014. január 7. frissítette: Lisa Bax
Egy orális sündisznó-inhibitor (GDC-0449) mechanizmusának bizonyítása reszekálható hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél a műtét előtti időszakban
Ez a klinikai vizsgálat a GDC-0449 nevű új gyógyszer hatását vizsgálja hasnyálmirigyrákos betegeknél.
Laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy ez a gyógyszer gátolja azt a folyamatot a hasnyálmirigy sejtjeiben, amelyekről úgy gondolják, hogy részt vesznek a rák kialakulásában és terjedésében.
Ezt a folyamatot „sünjelzési útvonalnak” nevezik.
Egyelőre nem világos, hogy a sündisznó jelátvitel blokkolása közvetlenül érinti-e magukat a daganatsejteket vagy a környező normál szövetet.
Ennek a megkülönböztetésnek a megértése segít a hasnyálmirigyrák kezelési stratégiáinak javításában.
A betegeknek felajánljuk, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban, ha lokalizált hasnyálmirigyrákjuk van, amely műtéttel eltávolítható.
A diagnózis és a műtét közötti időszakban a vizsgálók általában nem kezelnek betegeket, azonban ebben a vizsgálatban a vizsgálók arra kérik a betegeket, hogy a műtét napjáig tartó körülbelül két hétben szedjék a GDC-0449-et.
A vizsgálatba bevont összes betegnek átesik a hasnyálmirigy-daganat diagnosztikai biopsziáján, és a vizsgálók a műtét során egy második tumormintát vesznek.
A tanulmány fő kérdése az, hogy a kutatók képesek-e kimutatni a sündisznó jelátvitelének változását a normál daganatot körülvevő szövetben.
Ezenkívül a vizsgálók nagyon alaposan megvizsgálják, hogy ez a kezelés biztonságos-e a betegek számára.
Minden műtét előtti és utáni problémát gondosan dokumentálni kell, és a vizsgálók szigorú szabályokat határoztak meg a vizsgálat leállítására, ha a vizsgálók súlyos problémákat észlelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kérjük, lépjen kapcsolatba a vezető nyomozói csapattal a részletekért.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma dokumentált szövetdiagnózisa megfelelő mennyiségű szövettel a stromális és daganatos kompartmentek Laser Capture Micro-disszekciójához (LCM).
- A Whipple-féle vagy disztális pancreatectomiás eljárásra való jogosultságot a Multi-Diszciplináris Team (MDT) és a sebész felülvizsgálata megerősítette.
A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault meghatározása szerint)
- Elektrolitok (nátrium (Na) / kálium (K) / kalcium (Ca)) az intézményi normál határokon belül
- Alanin transzamináz (ALT)/aszpartát transzamináz (AST)
- Részleges tromboplasztin idő (PTT)
- Megfelelő vérkép: neutrofilek >1500/μl, Hb > 6mmol/l, vérlemezkék >100.000/μl
- Albumin ≥ 25 mg/dl
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
- A hímek nem adhatnak spermát a kezelés alatt, illetve az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.
- Fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük (legalább 25 mIU/ml érzékenységgel) a GDC-0449 első adagja előtt 10-14 napon belül és 24 órával.
Kizárási kritériumok:
- Ismert hepatitis B/C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Ismert túlérzékenység a GDC-0449-re
- Aktív ischaemiás szívbetegség (ez a kritérium csak a vizsgálat képalkotó részében való részvételre vonatkozik)
- Terhes nők terhességet terveznek, vagy szoptatnak (a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó adag után 12 hónapig).
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszer alkalmazásával.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával összefüggő kockázatot, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem kívánatos, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban (pl. a betegek nem tudják lenyelni a tablettákat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GDC-0449
Tanulmányozd a drogot.
|
150 mg-os zselatin kapszulák. O.D. 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GDC-0449 kezelés hatásának tanulmányozása a stromasejtek és a tumorsejtek hedgehog jelátvitelére hasnyálmirigy-ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18 hónap
|
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCRD 201014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .