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Inibizione del riccio per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) nel contesto preoperatorio (HIPPoS) (HIPPoS)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Lisa Bax

Studio della prova del meccanismo di un inibitore orale del riccio (GDC-0449) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile nel periodo finestra preoperatorio

Questa sperimentazione clinica sta esaminando l'effetto di un nuovo farmaco chiamato GDC-0449 in pazienti con cancro del pancreas. Studi di laboratorio hanno dimostrato che questo farmaco blocca un processo nelle cellule pancreatiche che si pensa sia coinvolto nello sviluppo e nella diffusione del cancro. Questo processo è chiamato "percorso di segnalazione del riccio". Al momento, non è chiaro se il blocco della segnalazione del riccio influenzerà direttamente le cellule tumorali stesse o il tessuto normale circostante. Comprendere questa distinzione aiuterà a migliorare le strategie di trattamento per il cancro al pancreas. Ai pazienti verrà offerto di partecipare a questo studio di ricerca se hanno localizzato cancro al pancreas che può essere rimosso chirurgicamente. Nel periodo tra la diagnosi e l'intervento chirurgico gli investigatori normalmente non trattano i pazienti, tuttavia in questo studio gli investigatori chiederanno ai pazienti di assumere GDC-0449 durante le circa due settimane fino al giorno dell'intervento. Tutti i pazienti che entrano in questo studio saranno sottoposti a una biopsia diagnostica del tumore pancreatico e gli investigatori raccoglieranno un secondo campione del tumore durante l'intervento chirurgico. La domanda principale di questo studio è se gli investigatori possono rilevare un cambiamento nella segnalazione del riccio nel normale tessuto circostante il tumore. Inoltre, gli investigatori esamineranno molto attentamente se questo trattamento è sicuro per i pazienti. Tutti i problemi prima e dopo l'intervento chirurgico saranno accuratamente documentati e gli investigatori hanno definito regole rigide per interrompere lo studio se gli investigatori osservano gravi problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di contattare il team dei Principal Investigators per tutti i dettagli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi tissutale documentata di adenocarcinoma duttale pancreatico con una quantità sufficiente di tessuto per la microdissezione a cattura laser (LCM) dei compartimenti stromali e tumorali.
  • Idoneità confermata per una procedura di pancreatectomia di Whipple o distale da parte del team multidisciplinare (MDT) e revisione del chirurgo.

  • Adeguata funzione d'organo definita come:

    • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (come definito da Cockcroft-Gault)
    • Elettroliti (sodio (Na)/potassio (K)/calcio (Ca)) entro i normali limiti istituzionali
    • Alanina transaminasi (ALT)/Aspartato transaminasi (AST)
    • Tempo di tromboplastina parziale (PTT)
    • Conta ematica adeguata: neutrofili >1.500/μl, Hb > 6mmol/L, piastrine >100.000/μl
    • Albumina ≥ 25mg/dL
  • Consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I maschi non devono donare lo sperma durante il trattamento o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo (con sensibilità di almeno 25 mIU/mL) entro 10-14 giorni ed entro 24 ore prima della prima dose di GDC-0449.

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota da virus dell'epatite B/C o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipersensibilità nota a GDC-0449
  • Malattia ischemica cardiaca attiva (questo criterio si applica solo per la partecipazione alla parte di imaging dello studio)
  • Donne in gravidanza che pianificano una gravidanza o stanno allattando (durante lo studio o fino a 12 mesi dopo l'ultima dose).
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un medicinale sperimentale.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero indesiderabile l'ingresso del paziente nello studio (ad es. pazienti non sono in grado di deglutire le compresse).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDC-0449
Farmaco in studio.
Droga: GDC-0449
Capsule di gelatina da 150 mg. Preso O.D. per 14 giorni.
Altri nomi:
  • VISMODEGIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto del trattamento con GDC-0449 sulla segnalazione del riccio delle cellule stromali e delle cellule tumorali in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico.
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. Studiare l'effetto del trattamento con GDC-0449 sulla segnalazione del riccio delle cellule stromali e delle cellule tumorali in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico.
  2. Studiare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento preoperatorio con GDC-0449 in pazienti sottoposti a chirurgia di Whipple o pancreatectomia distale per adenocarcinoma duttale pancreatico.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisa Bax

Collaboratori

Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCRD 201014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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