Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hedgehog Inhibition for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) i preoperativ miljö (HIPPoS) (HIPPoS)

7 januari 2014 uppdaterad av: Lisa Bax

Bevis på mekanismstudie av en oral igelkottshämmare (GDC-0449) hos patienter med resektabelt pankreatiskt duktalt adenokarcinom under den preoperativa fönsterperioden

Denna kliniska prövning undersöker effekten av ett nytt läkemedel som heter GDC-0449 hos patienter med cancer i bukspottkörteln. Laboratoriestudier har visat att detta läkemedel blockerar en process i pankreasceller som tros vara involverade i cancerutveckling och spridning. Denna process kallas "Hedgehog signaling pathway". Ännu är det oklart om blockerande igelkottssignalering direkt kommer att påverka själva tumörcellerna eller den omgivande normala vävnaden. Att förstå denna distinktion kommer att bidra till att förbättra behandlingsstrategier för cancer i bukspottkörteln. Patienter kommer att erbjudas att delta i denna forskningsstudie om de har lokaliserad pankreascancer som kan avlägsnas genom operation. Under perioden mellan diagnos och operation behandlar utredarna normalt inte patienter, men i denna studie kommer utredarna att be patienterna att ta GDC-0449 under cirka två veckor fram till operationsdagen. Alla patienter som går in i denna studie kommer att ha genomgått en diagnostisk biopsi av bukspottkörteltumören och utredarna kommer att samla in ett andra prov av tumören vid operationen. Huvudfrågan i denna studie är om utredarna kan upptäcka en förändring i igelkottssignalering i den normala tumören som omger vävnaden. Vidare kommer utredarna att undersöka mycket noga om denna behandling är säker för patienter. Alla problem före och efter operationen kommer att noggrant dokumenteras och utredarna har definierat strikta regler för att stoppa studien om utredarna observerar allvarliga problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänligen kontakta huvudutredarnas team för fullständig information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad vävnadsdiagnos av duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln med tillräcklig mängd vävnad för Laser Capture Micro-dissection (LCM) av stroma- och tumörkompartmenten.
  • Bekräftad behörighet för en Whipples eller distal pankreatektomiprocedur av Multi-Disciplinary Team (MDT) och kirurggranskning.

  • Adekvat organfunktion definierad som:

    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (enligt definitionen av Cockcroft-Gault)
    • Elektrolyter (natrium (Na)/kalium (K)/kalcium (Ca)) inom institutionella normala gränser
    • Alanintransaminas (ALT)/Aspartattransaminas (AST)
    • Partiell tromboplastintid (PTT)
    • Tillräckligt blodtal: neutrofiler >1 500/μl, Hb > 6 mmol/L, trombocyter >100 000/μl
    • Albumin ≥ 25mg/dL
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Hanar bör inte donera spermier under behandlingen eller upp till 3 månader efter den sista dosen.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (med känslighet på minst 25 mIU/ml) inom 10-14 dagar och inom 24 timmar före den första dosen av GDC-0449.

Exklusions kriterier:

  • Känd infektion med hepatit B/C eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd överkänslighet mot GDC-0449
  • Aktiv hjärt-ischemisk sjukdom (detta kriterium gäller endast för deltagande i avbildningsdelen av studien)
  • Kvinnor som är gravida planerar att bli gravida eller ammar (under studien eller i upp till 12 månader efter den sista dosen).
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller enligt utredarens bedömning skulle göra det oönskat för patienten att delta i studien (dvs. patienter kan inte svälja tabletter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDC-0449
Studera drog.
Läkemedel: GDC-0449
Gelatinkapslar på 150mg.Taken O.D. i 14 dagar.
Andra namn:
  • VISMODEGIB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera effekten av GDC-0449-behandling på stromacells- och tumörcells-igelkottssignalering hos patienter med pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
Tidsram: 18 månader
  1. Att studera effekten av GDC-0449-behandling på stromacells- och tumörcells-igelkottssignalering hos patienter med pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
  2. Att studera säkerheten och tolerabiliteten av preoperativ GDC-0449-behandling hos patienter som genomgår Whipples eller distal pankreatektomi för pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lisa Bax

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCRD 201014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på GDC-0449

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera