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수술 전 설정(HIPPoS)에서 췌관 선암종(PDAC)에 대한 Hedgehog 억제 (HIPPoS)

2014년 1월 7일 업데이트: Lisa Bax

수술 전 창기의 절제 가능한 췌관 선암 환자에서 경구 고슴도치 억제제(GDC-0449)의 기전 연구 증명

이 임상시험은 췌장암 환자에서 GDC-0449라는 신약의 효과를 보고 있다. 실험실 연구에 따르면 이 약물은 암 발생 및 확산에 관여하는 것으로 생각되는 췌장 세포의 과정을 차단합니다. 이 과정을 '고슴도치 신호 전달 경로'라고 합니다. 아직까지 고슴도치 신호 차단이 종양 세포 자체 또는 주변 정상 조직에 직접적인 영향을 미치는지 여부는 확실하지 않습니다. 이 구분을 이해하면 췌장암 치료 전략을 개선하는 데 도움이 됩니다. 환자가 수술로 제거할 수 있는 국소 췌장암이 있는 경우 이 연구에 참여하도록 제안됩니다. 진단과 수술 사이의 기간 동안 조사관은 일반적으로 환자를 치료하지 않지만, 이 시험에서 조사관은 수술일까지 약 2주 동안 환자에게 GDC-0449를 복용하도록 요청할 것입니다. 이 연구에 참여하는 모든 환자는 췌장 종양의 진단적 생검을 받을 것이며 조사관은 수술 시 종양의 두 번째 샘플을 수집할 것입니다. 이 연구의 주요 질문은 연구자들이 정상적인 종양 주변 조직에서 고슴도치 신호의 변화를 감지할 수 있는지 여부입니다. 또한 조사관은 이 치료법이 환자에게 안전한지 여부를 매우 신중하게 검토할 것입니다. 수술 전후의 모든 문제는 신중하게 문서화되며 조사관은 조사관이 심각한 문제를 발견하는 경우 연구를 중단하는 엄격한 규칙을 정의했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 내용은 수석 조사관 팀에 문의하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간질 및 종양 구획의 레이저 포획 미세 해부(LCM)를 위한 충분한 양의 조직을 가진 췌관 선암종의 문서화된 조직 진단.
  • MDT(Multi-Disciplinary Team) 및 외과 의사의 검토를 통해 Whipple's 또는 말단 췌장절제술 절차에 대한 적격성을 확인했습니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault의 정의에 따름)
    • 기관 정상 한계 내 전해질(나트륨(Na)/칼륨(K)/칼슘(Ca))
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파테이트 트랜스아미나제(AST)
    • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
    • 적절한 혈구 수: 호중구 >1,500/μl, Hb > 6mmol/L, 혈소판 >100.000/μl
    • 알부민 ≥ 25mg/dL
  • 서면 동의서
  • 18세 이상의 남녀.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 수컷은 치료 중 또는 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 가임 여성은 GDC-0449의 첫 투여 전 10-14일 및 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(최소 25mIU/mL의 민감도)를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 B/C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • GDC-0449에 알려진 과민성
  • 활성 심장 허혈성 질환(이 기준은 연구의 이미징 부분에 참여하는 경우에만 적용됨)
  • 임신한 여성은 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다(연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 최대 12개월 동안).
  • 시험용 의약품을 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상, 또는 조사자의 판단에 따라 환자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들 수 있는 경우(즉, 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDC-0449
연구 약물.
의약품: GDC-0449
젤라틴 캡슐 150mg.O.D. 14일 동안.
다른 이름들:
  • 비스모데기브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장관 선암종 환자에서 간질 세포 및 종양 세포 고슴도치 신호전달에 대한 GDC-0449 치료의 효과를 연구하기 위함.
기간: 18개월
  1. 췌장관 선암종 환자에서 간질 세포 및 종양 세포 고슴도치 신호전달에 대한 GDC-0449 치료의 효과를 연구하기 위함.
  2. 췌관 선암종에 대해 Whipple's 또는 말단 췌장절제 수술을 받은 환자에서 수술 전 GDC-0449 치료의 안전성과 내약성을 연구합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisa Bax

협력자

Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCRD 201014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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