術前設定（HIPPoS）における膵管腺癌（PDAC）のヘッジホッグ阻害 (HIPPoS)
2014年1月7日 更新者：Lisa Bax
手術前のウィンドウ期間における切除可能な膵管腺癌患者における経口ヘッジホッグ阻害剤（GDC-0449）のメカニズム研究の証明
この臨床試験では、膵臓がん患者における GDC-0449 と呼ばれる新薬の効果を調べています。
実験室での研究は、この薬が癌の発生と拡散に関与すると考えられている膵臓細胞のプロセスをブロックすることを示しています.
このプロセスは「ヘッジホッグ シグナル伝達経路」と呼ばれます。
ヘッジホッグのシグナル伝達をブロックすることが、腫瘍細胞自体または周囲の正常な組織に直接影響するかどうかは、まだ不明です。
この違いを理解することは、膵臓がんの治療戦略を改善するのに役立ちます。
手術で切除できる限局性膵臓がんを患っている患者には、この研究への参加を提案します。
診断から手術までの期間、治験責任医師は通常患者を治療しませんが、この試験では、治験責任医師は患者に手術日までの約 2 週間に GDC-0449 を服用するように依頼します。
この研究に参加するすべての患者は、膵臓腫瘍の診断生検を受けており、研究者は手術時に腫瘍の2番目のサンプルを収集します。
この研究の主な問題は、研究者が組織を取り囲む正常な腫瘍におけるヘッジホッグシグナル伝達の変化を検出できるかどうかです。
さらに、治験責任医師は、この治療法が患者にとって安全であるかどうかを注意深く調べます。
手術前後のすべての問題は慎重に文書化され、研究者は、研究者が重大な問題を観察した場合に研究を中止するための厳格な規則を定義しました。
調査の概要
詳細な説明
詳細については、主任調査員チームにお問い合わせください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -間質および腫瘍コンパートメントのレーザーキャプチャーマイクロダイセクション（LCM）に十分な量の組織を伴う膵管腺癌の組織診断の文書化。
- 多分野チーム（MDT）および外科医によるレビューにより、ホイップルまたは膵尾部切除術の適格性が確認されました。
次のように定義された適切な臓器機能:
- -クレアチニンクリアランス≥50ml /分（Cockcroft-Gaultの定義による）
- 機関の正常範囲内の電解質（ナトリウム（Na）/カリウム（K）/カルシウム（Ca））
- アラニントランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
- 部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
- 適切な血球数: 好中球 > 1,500/μl、Hb > 6mmol/L、血小板 > 100.000/μl
- アルブミン≧25mg/dL
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 男性は、治療中または最後の投与後 3 か月以内に精子を提供しないでください。
- 出産の可能性のある女性は、GDC-0449 の初回投与前 10 ～ 14 日および 24 時間以内に、血清妊娠検査で陰性（感度が少なくとも 25 mIU/mL）である必要があります。
除外基準:
- -既知のB / C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -GDC-0449に対する既知の過敏症
- -アクティブな心臓虚血性疾患（この基準は、研究のイメージング部分への参加にのみ適用されます）
- -妊娠を計画している、または授乳中の女性（研究中または最後の投与後最大12か月間）。
- -治験薬を使用した別の臨床試験への同時参加。
- その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常により、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある場合、または治験責任医師の判断により、患者が治験に参加することが望ましくない場合 (すなわち、 患者は錠剤を飲み込むことができません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDC-0449
研究薬。
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150mgのゼラチンカプセル。 14日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵管腺癌患者における間質細胞および腫瘍細胞ヘッジホッグシグナル伝達に対するGDC-0449治療の効果を研究すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Tuveson, MD PhD、Cancer Research UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵管腺癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
GDC-0449の臨床試験
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); University Hospitals Cleveland Medical Center完了
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National Cancer Institute (NCI)Genentech, Inc.終了しました
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NYU College of DentistryGenentech, Inc.完了
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The Lymphoma Academic Research OrganisationRoche Pharma AG終了しました慢性リンパ性白血病 | 原発性中枢神経系リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性非ホジキンリンパ腫フランス