Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hedgehog Inhibition w przypadku gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) w warunkach przedoperacyjnych (HIPPoS) (HIPPoS)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Lisa Bax

Badanie mechanizmu działania doustnego inhibitora Hedgehog (GDC-0449) u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki w okresie przedoperacyjnym

To badanie kliniczne dotyczy wpływu nowego leku o nazwie GDC-0449 na pacjentów z rakiem trzustki. Badania laboratoryjne wykazały, że lek ten blokuje proces w komórkach trzustki, który uważa się za zaangażowany w rozwój i rozprzestrzenianie się raka. Proces ten nazywany jest „ścieżką sygnalizacyjną Hedgehog”. Jak dotąd nie jest jasne, czy blokowanie sygnalizacji hedgehog wpłynie bezpośrednio na same komórki nowotworowe lub otaczającą normalną tkankę. Zrozumienie tego rozróżnienia pomoże udoskonalić strategie leczenia raka trzustki. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, jeśli mają zlokalizowanego raka trzustki, który można usunąć chirurgicznie. W okresie między diagnozą a operacją badacze zwykle nie leczą pacjentów, jednak w tym badaniu badacze poproszą pacjentów o przyjmowanie GDC-0449 przez około dwa tygodnie do dnia operacji. Wszyscy pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu, zostaną poddani biopsji diagnostycznej guza trzustki, a badacze pobiorą drugą próbkę guza podczas operacji. Głównym pytaniem tego badania jest to, czy badacze mogą wykryć zmianę sygnalizacji hedgehog w prawidłowej tkance otaczającej guz. Ponadto badacze będą bardzo uważnie sprawdzać, czy to leczenie jest bezpieczne dla pacjentów. Wszystkie problemy przed operacją i po niej zostaną dokładnie udokumentowane, a badacze określą surowe zasady przerwania badania, jeśli badacze zauważą poważne problemy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu uzyskania szczegółowych informacji prosimy o kontakt z zespołem Głównych Badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnostyka tkanki gruczolakoraka przewodowego trzustki z wystarczającą ilością tkanki do mikrodysekcji laserowej (LCM) przedziałów zrębu i guza.
  • Potwierdzona kwalifikacja do procedury Whipple'a lub dystalnej pankreatektomii przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) i przegląd chirurga.

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (zgodnie z definicją Cockcrofta-Gaulta)
    • Elektrolity (sód (Na)/potas (K)/wapń (Ca)) w granicach norm instytucjonalnych
    • Transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza asparaginianowa (AST)
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
    • Odpowiednia morfologia krwi: neutrofile >1500/μl, Hb >6mmol/L, płytki krwi >100.000/μl
    • Albumina ≥ 25 mg/dl
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia w trakcie leczenia lub do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (o czułości co najmniej 25 mIU/ml) w ciągu 10-14 dni iw ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki GDC-0449.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana nadwrażliwość na GDC-0449
  • Czynna choroba niedokrwienna serca (to kryterium dotyczy tylko udziału w obrazowej części badania)
  • Kobiety w ciąży planujące ciążę lub karmiące piersią (w trakcie badania lub do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu leczniczego.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub w ocenie badacza mogą sprawić, że udział pacjenta w badaniu będzie niepożądany (tj. pacjent nie jest w stanie połykać tabletek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDC-0449
Badany lek.
Lek: GDC-0449
Kapsułki żelatynowe 150mg.Taken O.D. przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • VISMODEGIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu leczenia GDC-0449 na sygnalizację hedgehog komórek zrębu i komórek nowotworowych u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. Zbadanie wpływu leczenia GDC-0449 na sygnalizację hedgehog komórek zrębu i komórek nowotworowych u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
  2. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji przedoperacyjnego leczenia GDC-0449 u pacjentów poddawanych operacji Whipple'a lub dystalnej pankreatektomii z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisa Bax

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCRD 201014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na GDC-0449

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj