Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hedgehog inhibice pro pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) v předoperačním prostředí (HIPPoS) (HIPPoS)

7. ledna 2014 aktualizováno: Lisa Bax

Studie důkazu mechanismu perorálního Hedgehog inhibitoru (GDC-0449) u pacientů s resekabilním duktálním adenokarcinomem pankreatu v předoperačním období

Tato klinická studie se zabývá účinkem nového léku s názvem GDC-0449 u pacientů s rakovinou slinivky břišní. Laboratorní studie ukázaly, že tento lék blokuje proces v buňkách slinivky břišní, o kterých se předpokládá, že se podílejí na rozvoji a šíření rakoviny. Tento proces se nazývá 'Hedgehog signaling pathway'. Dosud není jasné, zda blokování signalizace ježka přímo ovlivní samotné nádorové buňky nebo okolní normální tkáň. Pochopení tohoto rozdílu pomůže zlepšit strategie léčby rakoviny slinivky břišní. Pacientům bude nabídnuta účast na této výzkumné studii, pokud mají lokalizovanou rakovinu slinivky, kterou lze odstranit chirurgicky. V období mezi diagnózou a chirurgickým zákrokem vyšetřovatelé normálně pacienty neléčí, avšak v této studii budou vyšetřovatelé žádat pacienty, aby užívali GDC-0449 během přibližně dvou týdnů do dne operace. Všichni pacienti, kteří vstoupí do této studie, podstoupí diagnostickou biopsii nádoru pankreatu a vyšetřovatelé odeberou druhý vzorek nádoru při operaci. Hlavní otázkou této studie je, zda vědci dokážou detekovat změnu v signalizaci ježka v normální tkáni obklopující nádor. Kromě toho budou vyšetřovatelé velmi pečlivě zkoumat, zda je tato léčba pro pacienty bezpečná. Všechny problémy před a po operaci budou pečlivě zdokumentovány a vyšetřovatelé definovali přísná pravidla pro zastavení studie, pokud vyšetřovatelé zaznamenají vážné problémy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obraťte se prosím na tým hlavních vyšetřovatelů pro úplné podrobnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná tkáňová diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu s dostatečným množstvím tkáně pro laserovou záchytnou mikrodisekci (LCM) stromálního a nádorového kompartmentu.
  • Multidisciplinární tým (MDT) a přezkoumání chirurga potvrdily způsobilost pro Whippleovu nebo distální pankreatektomii.

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (jak definuje Cockcroft-Gault)
    • Elektrolyty (sodík (Na)/draslík (K)/vápník (Ca)) v rámci institucionálních normálních limitů
    • Alanintransamináza (ALT)/aspartáttransamináza (AST)
    • Parciální tromboplastinový čas (PTT)
    • Adekvátní krevní obraz: neutrofily > 1 500/μl, Hb > 6 mmol/L, krevní destičky > 100 000/μl
    • Albumin ≥ 25 mg/dl
  • Písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Muži by neměli darovat spermie během léčby nebo až 3 měsíce po poslední dávce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (s citlivostí alespoň 25 mIU/ml) během 10-14 dnů a během 24 hodin před první dávkou GDC-0449.

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce virem hepatitidy B/C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá přecitlivělost na GDC-0449
  • Aktivní srdeční ischemická choroba (toto kritérium platí pouze pro účast v zobrazovací části studie)
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí (během studie nebo po dobu až 12 měsíců po poslední dávce).
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení s použitím hodnoceného léčivého přípravku.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že by pro pacienta bylo nežádoucí vstoupit do studie (tj. pacienti nejsou schopni polykat tablety).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDC-0449
Studijní lék.
Lék: GDC-0449
Želatinové kapsle 150mg.Vzaté O.D. na 14 dní.
Ostatní jména:
  • VISMODEGIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat účinek léčby GDC-0449 na signalizaci stromálních buněk a nádorových buněk hedgehog u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní.
Časové okno: 18 měsíců
  1. Studovat účinek léčby GDC-0449 na signalizaci stromálních buněk a nádorových buněk hedgehog u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní.
  2. Studovat bezpečnost a snášenlivost předoperační léčby GDC-0449 u pacientů, kteří podstoupí Whippleovu nebo distální pankreatektomii pro pankreatický duktální adenokarcinom.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Bax

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCRD 201014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDC-0449

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit