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Méta-analyse des études cardiaques cellulaires : ACCRUE (ACCRUE)

12 juillet 2021 mis à jour par: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
De nombreuses études sur les cellules souches cardiaques humaines ont été publiées, incluant un nombre relativement restreint de patients. La méta-analyse d'essais randomisés a rapporté la sécurité et une augmentation de 3 à 6 % de la performance globale du ventricule gauche après une thérapie par cellules souches intracoronaires chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde. Étant donné que la plupart des études ont utilisé différents types de cellules souches, modes d'administration et populations de patients, les résultats sont hétérogènes, par conséquent la comparaison des résultats est biaisée en ce qui concerne les conclusions généralisables sur l'effet du traitement. La présente méta-analyse comparative est basée sur les données individuelles des patients, rassemble et regroupe les données brutes et analyse les résultats cliniques, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte : De nombreux essais cliniques et méta-analyses ont présenté une amélioration modérée mais significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) après transfert intracoronaire de cellules souches autologues de moelle osseuse (MO) ou de sang périphérique. Cependant, il reste controversé de savoir si ces effets bénéfiques sont comparables à la délivrance intramyocardique des cellules souches ou s'ils peuvent être maintenus pendant un suivi à moyen et à long terme. L'essai BOOST a suggéré que la thérapie par cellules souches cardiaques n'améliorait pas la FEVG après 5 ans de suivi. En revanche, l'étude BALANCE a montré un bénéfice durable du traitement par cellules souches BM. En raison de ces résultats divergents des essais présentés, l'objectif de la présente méta-analyse est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches cardiaques dans différentes populations de patients, modes d'administration et types de cellules, afin de déterminer quels patients avec lesquels mode de thérapie peut tirer le meilleur parti de la thérapie par cellules souches cardiaques.
  • Conception de l'étude : méta-analyse des données individuelles des patients
  • Sources des données : Un centre européen pratiquant la thérapie par cellules souches cardiaques humaines a été contacté pour demander sa participation.
  • Méthodes : Collecte des données individuelles et saisie dans la base de données pour une analyse mutualisée. La méta-analyse sera effectuée conformément aux recommandations de la collaboration Cochrane et aux lignes directrices sur la qualité des rapports des méta-analyses avec Review Manager 5.0. Un modèle à effet fixe sera utilisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par thérapie cardiaque cellulaire dans l'un des centres participants

La description

Critère d'intégration:

  • patient inclus dans l'une des thérapies cardiaques cellulaires enregistrées du centre participant

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infarctus du myocarde
Patients ayant subi un infarctus du myocarde et recevant une thérapie cellulaire par voie intracoronaire ou intramyocardique
Cardiomyopathie ischémique
Patients atteints de cardiomyopathie ischémique traités par thérapie cellulaire intracoronaire ou intramyocardique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de survenue d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE), y compris décès toutes causes confondues, réinfarctus, revascularisation et accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
La MACCE est définie comme un décès toutes causes confondues, un nouvel infarctus, une revascularisation et un accident vasculaire cérébral
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final clinique dur
Délai: 12 mois
décès toutes causes confondues, ré-infarctus et accident vasculaire cérébral
12 mois
Modifications du volume télédiastolique
Délai: 12 mois
Le volume télédiastolique est un indice de remodelage ventriculaire
12 mois
Modifications du volume télésystolique
Délai: 12 mois
Indice de performance systolique ventriculaire
12 mois
Changements dans la fraction d'éjection
Délai: 12 mois
Amélioration de la fonction cardiaque systolique après thérapie cellulaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2010

Première publication (Estimation)

5 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La cardiopathie ischémique

Essais cliniques sur thérapie cellulaire

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