- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01098591
Méta-analyse des études cardiaques cellulaires : ACCRUE (ACCRUE)
12 juillet 2021 mis à jour par: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
De nombreuses études sur les cellules souches cardiaques humaines ont été publiées, incluant un nombre relativement restreint de patients.
La méta-analyse d'essais randomisés a rapporté la sécurité et une augmentation de 3 à 6 % de la performance globale du ventricule gauche après une thérapie par cellules souches intracoronaires chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde.
Étant donné que la plupart des études ont utilisé différents types de cellules souches, modes d'administration et populations de patients, les résultats sont hétérogènes, par conséquent la comparaison des résultats est biaisée en ce qui concerne les conclusions généralisables sur l'effet du traitement.
La présente méta-analyse comparative est basée sur les données individuelles des patients, rassemble et regroupe les données brutes et analyse les résultats cliniques, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte : De nombreux essais cliniques et méta-analyses ont présenté une amélioration modérée mais significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) après transfert intracoronaire de cellules souches autologues de moelle osseuse (MO) ou de sang périphérique. Cependant, il reste controversé de savoir si ces effets bénéfiques sont comparables à la délivrance intramyocardique des cellules souches ou s'ils peuvent être maintenus pendant un suivi à moyen et à long terme. L'essai BOOST a suggéré que la thérapie par cellules souches cardiaques n'améliorait pas la FEVG après 5 ans de suivi. En revanche, l'étude BALANCE a montré un bénéfice durable du traitement par cellules souches BM. En raison de ces résultats divergents des essais présentés, l'objectif de la présente méta-analyse est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches cardiaques dans différentes populations de patients, modes d'administration et types de cellules, afin de déterminer quels patients avec lesquels mode de thérapie peut tirer le meilleur parti de la thérapie par cellules souches cardiaques.
- Conception de l'étude : méta-analyse des données individuelles des patients
- Sources des données : Un centre européen pratiquant la thérapie par cellules souches cardiaques humaines a été contacté pour demander sa participation.
- Méthodes : Collecte des données individuelles et saisie dans la base de données pour une analyse mutualisée. La méta-analyse sera effectuée conformément aux recommandations de la collaboration Cochrane et aux lignes directrices sur la qualité des rapports des méta-analyses avec Review Manager 5.0. Un modèle à effet fixe sera utilisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par thérapie cardiaque cellulaire dans l'un des centres participants
La description
Critère d'intégration:
- patient inclus dans l'une des thérapies cardiaques cellulaires enregistrées du centre participant
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Infarctus du myocarde
Patients ayant subi un infarctus du myocarde et recevant une thérapie cellulaire par voie intracoronaire ou intramyocardique
|
|
Cardiomyopathie ischémique
Patients atteints de cardiomyopathie ischémique traités par thérapie cellulaire intracoronaire ou intramyocardique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de survenue d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE), y compris décès toutes causes confondues, réinfarctus, revascularisation et accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
|
La MACCE est définie comme un décès toutes causes confondues, un nouvel infarctus, une revascularisation et un accident vasculaire cérébral
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Point final clinique dur
Délai: 12 mois
|
décès toutes causes confondues, ré-infarctus et accident vasculaire cérébral
|
12 mois
|
Modifications du volume télédiastolique
Délai: 12 mois
|
Le volume télédiastolique est un indice de remodelage ventriculaire
|
12 mois
|
Modifications du volume télésystolique
Délai: 12 mois
|
Indice de performance systolique ventriculaire
|
12 mois
|
Changements dans la fraction d'éjection
Délai: 12 mois
|
Amélioration de la fonction cardiaque systolique après thérapie cellulaire
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2010
Première publication (Estimation)
5 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUW - Meta
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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