Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metaanalyse zellbasierter Herzstudien: ACCRUE (ACCRUE)

12. Juli 2021 aktualisiert von: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Es wurden zahlreiche Studien mit humanen Herzstammzellen veröffentlicht, darunter eine relativ kleine Anzahl von Patienten. Metaanalysen randomisierter Studien haben die Sicherheit und eine 3-6%ige Steigerung der globalen linksventrikulären Leistung nach intrakoronarer Stammzellentherapie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt berichtet. Da die meisten Studien unterschiedliche Arten von Stammzellen, Verabreichungsformen und Patientenpopulationen verwendeten, sind die Ergebnisse heterogen, daher ist der Vergleich der Ergebnisse hinsichtlich verallgemeinerbarer Schlussfolgerungen über die Wirkung der Behandlung verzerrt. Die vorliegende vergleichende Metaanalyse basiert auf individuellen Patientendaten und sammelt und bündelt die Rohdaten und analysiert das klinische Ergebnis, die Sicherheit und die Wirksamkeit der kardialen Stammzelltherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: Viele klinische Studien und Metaanalysen zeigten eine moderate, aber signifikante Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach intrakoronarem autologem Knochenmark (BM) oder Stammzellentransfer aus peripherem Blut. Es bleibt jedoch umstritten, ob diese vorteilhaften Wirkungen mit der intramyokardialen Abgabe der Stammzellen vergleichbar sind oder während einer moderaten und langfristigen Nachbeobachtung aufrechterhalten werden könnten. Die BOOST-Studie legte nahe, dass die kardiale Stammzelltherapie die LVEF nach 5 Jahren Nachbeobachtung nicht verbesserte. Im Gegensatz dazu zeigte die BALANCE-Studie einen lang anhaltenden Nutzen der Behandlung mit BM-Stammzellen. Aufgrund dieser unterschiedlichen Ergebnisse der vorgestellten Studien ist es das Ziel der vorliegenden Meta-Analyse, die Sicherheit und Wirksamkeit der kardialen Stammzelltherapie bei verschiedenen Patientenpopulationen, Verabreichungsmodi und Zelltypen zu vergleichen, um herauszufinden, welche Patienten mit welchen behandelt wurden Therapiemodus kann den größten Nutzen aus der kardialen Stammzellentherapie ziehen.
  • Studiendesign: Individuelle Patientendaten-Metaanalyse
  • Datenquellen: Europäisches Zentrum, das humane kardiale Stammzellentherapie durchführt, wurde mit der Bitte um Teilnahme kontaktiert.
  • Methoden: Individuelle Datenerhebung und Eingabe in die Datenbank für eine gepoolte Analyse. Die Meta-Analyse wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Cochrane Collaboration und den Richtlinien für die Berichtsqualität von Meta-Analysen mit Review Manager 5.0 durchgeführt. Es wird ein Fixed-Effect-Modell verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einem der teilnehmenden Zentren mit zellbasierter Herztherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in eine der registrierten zellbasierten Herztherapien des teilnehmenden Zentrums aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinfarkt
Patienten mit Postmyokardinfarkt, die eine Zelltherapie entweder intrakoronar oder intramyokardial erhalten
Sonstiges: Zelltherapie
Ischämische Kardiomyopathie
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die entweder intrakoronar oder intramyokardial mit einer Zelltherapie behandelt wurden
Sonstiges: Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE), einschließlich Tod jeglicher Ursache, Reinfarkt, Revaskularisierung und Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
MACCE ist definiert als Gesamttod, Reinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aller Ursachen, Reinfarkt und Schlaganfall
12 Monate
Änderungen des enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: 12 Monate
Das enddiastolische Volumen ist ein Index des ventrikulären Umbaus
12 Monate
Änderungen des endsystolischen Volumens
Zeitfenster: 12 Monate
Index der ventrikulären systolischen Leistung
12 Monate
Änderungen der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der systolischen Herzfunktion nach Zelltherapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oslo University Hospital
University of Zurich
Hannover Medical School
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cedars-Sinai Medical Center
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medical University of Silesia
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University of Ulm
Leiden University Medical Center
University of Oulu
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
University of Debrecen
University of Targu Mures, Romania
University Clinic for Cardiology, Skopje, Republic of Macedonia
State Health Center, Hungary
Minneapolis Heart Institute
Klinik Hirslanden, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUW - Meta

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

Klinische Studien zur Zelltherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren