Sejtalapú szívizom-tanulmányok metaanalízise: ACCRUE (ACCRUE)
2021. július 12. frissítette: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Számos humán szív őssejt-vizsgálatot publikáltak, köztük viszonylag kis számú beteget.
A randomizált vizsgálatok metaanalízise biztonságosságról és a bal kamrai teljesítmény 3-6%-os globális növekedéséről számolt be intrakoronáris őssejt-terápia után akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.
Mivel a legtöbb vizsgálat különböző típusú őssejteket, szállítási módokat és betegpopulációt használt, az eredmények heterogének, ezért az eredmények összehasonlítása torz a kezelés hatásával kapcsolatos általánosítható következtetések tekintetében.
A jelen összehasonlító metaanalízis az egyes betegek adatain alapul, és összegyűjti és összegyűjti a nyers adatokat, valamint elemzi a szív őssejt-terápia klinikai kimenetelét, biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Háttér: Számos klinikai vizsgálat és metaanalízis mérsékelt, de szignifikáns javulást mutatott a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) intrakoronáris autológ csontvelő (BM) vagy perifériás vérből származó őssejtek transzfert követően. Továbbra is vitatott azonban, hogy ez a jótékony hatás összemérhető-e az őssejtek intramyocardialis bejutásával, vagy fenntartható-e a mérsékelt és hosszú távú követés során. A BOOST vizsgálat azt sugallta, hogy a szív őssejt-terápia nem javította az LVEF-et 5 éves követés után. Ezzel szemben a BALANCE tanulmány a BM-őssejtkezelés hosszú távú előnyeit mutatta ki. A bemutatott vizsgálatok eltérő eredményei miatt jelen metaanalízis célja, hogy összehasonlítsa a szív őssejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát különböző betegpopulációkban, szállítási módokban és sejttípusokban, hogy megtudja, mely betegek terápiás mód nyújthatja a legnagyobb hasznot a szív őssejtterápiából.
- Vizsgálatterv: egyéni betegadatok metaanalízise
- Adatforrások: A humán kardiális őssejtterápiát végző Európai Központ megkeresése részvételre szólított fel.
- Módszerek: Egyedi adatgyűjtés és adatbázisba bevitel a gyűjtött elemzéshez. A metaanalízist a Cochrane Collaboration ajánlásával és a metaanalízisek jelentésének minőségére vonatkozó irányelvekkel összhangban végzik el a Review Manager 5.0-val. Fix hatású modell kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő központok egyikében sejtalapú szívterápiával kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a részt vevő központ egyik regisztrált sejtalapú szívterápiájában szereplő beteg
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Miokardiális infarktus
Poszt-miokardiális infarktusban szenvedő betegek, akik intrakoronárisan vagy intramyocardialisan sejtterápiában részesülnek
|
|
|
Ischaemiás kardiomiopátia
Sejtterápiával kezelt ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek akár intrakoronárisan, akár intramyocardiálisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentesség a súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) előfordulásától, beleértve a bármilyen okból bekövetkező halált, az újrainfarktust, a revaszkularizációt és a stroke-ot
Időkeret: 12 hónap
|
A MACCE meghatározása szerint minden okból bekövetkezett halál, újrainfarktus, revaszkularizáció és stroke
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemény klinikai végpont
Időkeret: 12 hónap
|
minden okozta halál, reinfarktus és stroke
|
12 hónap
|
|
Változások a végdiasztolés térfogatban
Időkeret: 12 hónap
|
A végdiasztolés térfogat a kamrai remodelling indexe
|
12 hónap
|
|
Változások a végső szisztolés térfogatban
Időkeret: 12 hónap
|
A kamrai szisztolés teljesítmény indexe
|
12 hónap
|
|
Az ejekciós frakció változása
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztolés szívműködés javítása sejtterápia után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUW - Meta
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .