Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaanaliza BADAŃ CARDIAKOWYCH opartych na komórkach: ACCRUE (ACCRUE)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Opublikowano wiele badań nad ludzkimi komórkami macierzystymi serca, w tym stosunkowo niewielką liczbę pacjentów. Metaanaliza badań z randomizacją wykazała bezpieczeństwo i 3-6% wzrost ogólnej sprawności lewej komory po wewnątrzwieńcowej terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Ponieważ w większości badań stosowano różne typy komórek macierzystych, sposoby dostarczania i populacje pacjentów, wyniki są niejednorodne, dlatego porównanie wyników jest stronnicze, jeśli chodzi o uogólnione wnioski dotyczące efektu leczenia. Niniejsza metaanaliza porównawcza opiera się na danych indywidualnych pacjentów, gromadzi i łączy surowe dane oraz analizuje wyniki kliniczne, bezpieczeństwo i skuteczność terapii sercowymi komórkami macierzystymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wstęp: W wielu badaniach klinicznych i metaanalizach wykazano umiarkowaną, ale znaczącą poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po dowieńcowym autologicznym przeszczepie szpiku kostnego (BM) lub komórkach macierzystych pochodzenia krwi obwodowej. Jednak pozostaje kontrowersyjne, czy te korzystne efekty są porównywalne z dostarczaniem komórek macierzystych do mięśnia sercowego, czy też mogą być utrzymane podczas umiarkowanej i długoterminowej obserwacji. Badanie BOOST sugerowało, że terapia sercowymi komórkami macierzystymi nie poprawiła LVEF w 5-letniej obserwacji. Z kolei badanie BALANCE wykazało długotrwałe korzyści z leczenia komórkami macierzystymi BM. Ze względu na te rozbieżne wyniki przedstawionych badań, celem niniejszej metaanalizy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami macierzystymi serca w różnych populacjach pacjentów, różnych metodach dostarczania i typach komórek, aby dowiedzieć się, u których pacjentów tryb terapii może przynieść największe korzyści z terapii komórkami macierzystymi serca.
  • Projekt badania: metaanaliza danych poszczególnych pacjentów
  • Źródła danych: Skontaktowano się z Europejskim Centrum zajmującym się terapią ludzkimi komórkami macierzystymi serca, prosząc o udział.
  • Metody: Indywidualne zbieranie danych i wprowadzanie do bazy danych w celu analizy zbiorczej. Metaanaliza zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami Cochrane Collaboration oraz wytycznymi dotyczącymi jakości raportowania metaanaliz przy użyciu narzędzia Review Manager 5.0. Zastosowany zostanie model z efektem stałym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni komórkową terapią kardiologiczną w jednym z uczestniczących ośrodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent włączony do jednego z zarejestrowanych komórkowych terapii kardiologicznych ośrodka uczestniczącego

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zawał mięśnia sercowego
Pacjenci po zawale mięśnia sercowego otrzymujący terapię komórkową dowieńcowo lub do mięśnia sercowego
Inny: terapia komórkowa
Kardiomiopatia niedokrwienna
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną leczeni terapią komórkową dowieńcowo lub domięśniowo
Inny: terapia komórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od wystąpienia poważnych niepożądanych incydentów sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE), w tym zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału, rewaskularyzacji i udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACCE definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał, rewaskularyzację i udar
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twardy kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał i udar
12 miesięcy
Zmiany objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa jest wskaźnikiem przebudowy komór
12 miesięcy
Zmiany objętości końcowoskurczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks czynności skurczowej komór
12 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa skurczowej funkcji serca po terapii komórkowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oslo University Hospital
University of Zurich
Hannover Medical School
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cedars-Sinai Medical Center
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medical University of Silesia
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University of Ulm
Leiden University Medical Center
University of Oulu
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
University of Debrecen
University of Targu Mures, Romania
University Clinic for Cardiology, Skopje, Republic of Macedonia
State Health Center, Hungary
Minneapolis Heart Institute
Klinik Hirslanden, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUW - Meta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na terapia komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj