Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meta-analyse van op cellen gebaseerde hartonderzoeken: ACCRUE (ACCRUE)

12 juli 2021 bijgewerkt door: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Er zijn talloze studies met menselijke cardiale stamcellen gepubliceerd, waaronder een relatief klein aantal patiënten. Meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken heeft de veiligheid en een toename van 3-6% van de algehele linkerventrikelprestaties gemeld na intracoronaire stamceltherapie bij patiënten met een acuut myocardinfarct. Aangezien de meeste onderzoeken verschillende soorten stamcellen, toedieningswijzen en patiëntenpopulatie gebruikten, zijn de resultaten heterogeen, waardoor de vergelijking van de resultaten vertekend is wat betreft generaliseerbare conclusies over het effect van de behandeling. De huidige vergelijkende meta-analyse is gebaseerd op individuele patiëntgegevens, en verzamelt en bundelt de ruwe gegevens, en analyseert de klinische uitkomst, veiligheid en werkzaamheid van de cardiale stamceltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: Veel klinische onderzoeken en meta-analyses lieten een matige maar significante verbetering zien van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) na intracoronair autoloog beenmerg (BM) of perifere bloedstamcellen. Het blijft echter controversieel of deze gunstige effecten vergelijkbaar zijn met de intramyocardiale aflevering van de stamcellen, of kunnen worden gehandhaafd tijdens matige en langdurige follow-up. De BOOST-studie suggereerde dat cardiale stamceltherapie de LVEF na 5 jaar follow-up niet verbeterde. De BALANCE-studie toonde daarentegen een langdurig aanhoudend voordeel van de behandeling met BM-stamcellen. Vanwege deze uiteenlopende uitkomsten van de gepresenteerde onderzoeken, is het doel van de huidige meta-analyse om de veiligheid en effectiviteit van hartstamceltherapie in verschillende patiëntenpopulaties, toedieningswijzen en celtypes te vergelijken, om erachter te komen welke patiënten met welke therapiemodus kan het grootste voordeel hebben van cardiale stamceltherapie.
  • Onderzoeksopzet: meta-analyse van individuele patiëntgegevens
  • Gegevensbronnen: Er is contact opgenomen met het Europees Centrum dat humane cardiale stamceltherapie uitvoert en oproept tot deelname.
  • Methoden: Individuele gegevensverzameling en invoer in de database voor een gepoolde analyse. De meta-analyse zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbeveling van de Cochrane Collaboration and the Quality of Reporting of Meta-analyses-richtlijnen met Review Manager 5.0. Er zal een model met een vast effect worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met celgebaseerde harttherapie in een van de deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt opgenomen in een van de geregistreerde celgebaseerde harttherapieën van het deelnemende centrum

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myocardinfarct
Patiënten met een post-myocardinfarct die intracoronair of intramyocardiaal celtherapie krijgen
Ander: cel therapie
Ischemische cardiomyopathie
Patiënten met ischemische cardiomyopathie die intracoronair of intramyocardiaal met celtherapie worden behandeld
Ander: cel therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van het optreden van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), waaronder overlijden door alle oorzaken, herinfarct, revascularisatie en beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
MACCE wordt gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, herinfarct, revascularisatie en beroerte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hard klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
overlijden door alle oorzaken, herinfarct en beroerte
12 maanden
Veranderingen in einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Einddiastolisch volume is een index van ventriculaire remodellering
12 maanden
Veranderingen in eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Index van ventriculaire systolische prestaties
12 maanden
Veranderingen in ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de systolische hartfunctie na celtherapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oslo University Hospital
University of Zurich
Hannover Medical School
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cedars-Sinai Medical Center
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medical University of Silesia
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University of Ulm
Leiden University Medical Center
University of Oulu
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
University of Debrecen
University of Targu Mures, Romania
University Clinic for Cardiology, Skopje, Republic of Macedonia
State Health Center, Hungary
Minneapolis Heart Institute
Klinik Hirslanden, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUW - Meta

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op cel therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren