Metaanalys av cellbaserade hjärtstudier: ACCRUE (ACCRUE)
12 juli 2021 uppdaterad av: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Flera studier av humana hjärtstamceller har publicerats, inklusive ett relativt litet antal patienter.
Metaanalyser av randomiserade studier har rapporterat säkerhet och en 3-6 % ökning av den globala vänstra kammarens prestanda efter intrakoronar stamcellsbehandling hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Eftersom de flesta av studierna använde olika typer av stamceller, leveranssätt och patientpopulation är resultaten heterogena, därför är jämförelsen av resultaten partisk vad gäller generaliserbara slutsatser om effekten av behandling.
Den nuvarande jämförande metaanalysen är baserad på individuella patientdata och samlar in och slår samman rådata och analyserar det kliniska resultatet, säkerheten och effekten av hjärtstamcellsterapin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund: Många kliniska prövningar och metaanalyser visade en måttlig men signifikant förbättring av den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) efter överföring av intrakoronär autolog benmärg (BM) eller stamceller från perifert blod. Det är dock fortfarande kontroversiellt om dessa fördelaktiga effekter är jämförbara med intramyokardiell leverans av stamceller, eller kan bibehållas under måttlig och långvarig uppföljning. BOOST-studien antydde att hjärtstamcellsterapi inte förbättrade LVEF vid 5-årsuppföljning. Däremot visade BALANCE-studien en långvarig fördel med behandling av BM-stamceller. På grund av dessa divergerande resultat av de presenterade försöken är syftet med denna metaanalys att jämföra säkerheten och effektiviteten av hjärtstamcellsterapin i olika patientpopulationer, leveranssätt och celltyp, för att ta reda på vilka patienter med vilka terapiläge kan ha störst nytta av hjärtstamcellsterapi.
- Studiedesign: individuell patientdatametaanalys
- Datakällor: Europeiskt centrum som utför human hjärtstamcellsterapi har kontaktats för att få deltagande.
- Metoder: Individuell datainsamling och inmatning i databasen för en poolad analys. Metaanalysen kommer att göras i linje med rekommendationer från Cochrane Collaboration och Quality of Reporting of Meta-analyss riktlinjer med Review Manager 5.0. Modell med fast effekt kommer att användas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med cellbaserad hjärtterapi på något av de deltagande centra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som ingår i en av de registrerade cellbaserade hjärtterapierna hos det deltagande centret
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Patienter med postmyokardinfarkt som får cellterapi antingen intrakoronärt eller intramyokardiellt
|
|
|
Ischemisk kardiomyopati
Patienter med ischemisk kardiomyopati som behandlas med cellterapi antingen intrakoronärt eller intramyokardiellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förekomsten av allvarliga hjärt- och kärlhändelser (MACCE), inklusive dödsfall av alla orsaker, återinfarkt, revaskularisering och stroke
Tidsram: 12 månader
|
MACCE definieras som dödsfall av alla orsaker, återinfarkt, revaskularisering och stroke
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hård klinisk slutpunkt
Tidsram: 12 månader
|
dödsfall av alla orsaker, återinfarkt och stroke
|
12 månader
|
|
Förändringar i den slutdiastoliska volymen
Tidsram: 12 månader
|
End-diastolisk volym är ett index för ventrikulär ombyggnad
|
12 månader
|
|
Förändringar i slutsystolisk volym
Tidsram: 12 månader
|
Index för ventrikulär systolisk prestanda
|
12 månader
|
|
Förändringar i ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av systolisk hjärtfunktion efter cellterapi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2010
Första postat (Uppskatta)
5 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUW - Meta
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .