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Meta-analisi di studi cardiaci basati su cellule: ACCRUE (ACCRUE)

12 luglio 2021 aggiornato da: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Sono stati pubblicati numerosi studi sulle cellule staminali cardiache umane, incluso un numero relativamente piccolo di pazienti. La meta-analisi di studi randomizzati ha riportato la sicurezza e un aumento del 3-6% delle prestazioni globali del ventricolo sinistro dopo la terapia con cellule staminali intracoronariche in pazienti con infarto miocardico acuto. Poiché la maggior parte degli studi ha utilizzato diversi tipi di cellule staminali, modalità di somministrazione e popolazione di pazienti, i risultati sono eterogenei, pertanto il confronto dei risultati è parziale rispetto a conclusioni generalizzabili sull'effetto del trattamento. La presente meta-analisi comparativa si basa sui dati dei singoli pazienti, raccoglie e raggruppa i dati grezzi e analizza l'esito clinico, la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sfondo: Molti studi clinici e meta-analisi hanno presentato un miglioramento moderato ma significativo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo il trasferimento intracoronarico di cellule staminali di origine autologa del midollo osseo (BM) o del sangue periferico. Tuttavia, rimane controverso se questi effetti benefici siano paragonabili al rilascio intramiocardico delle cellule staminali o se possano essere mantenuti durante un follow-up moderato ea lungo termine. Lo studio BOOST ha suggerito che la terapia con cellule staminali cardiache non ha migliorato la LVEF a 5 anni di follow-up. Al contrario, lo studio BALANCE ha mostrato un beneficio duraturo del trattamento con cellule staminali BM. A causa di questi risultati divergenti degli studi presentati, lo scopo della presente meta-analisi è confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali cardiache in diverse popolazioni di pazienti, modalità di somministrazione e tipo di cellula, per scoprire quali pazienti con quale modalità di terapia può avere il massimo beneficio dalla terapia con cellule staminali cardiache.
  • Disegno dello studio: meta-analisi dei dati dei singoli pazienti
  • Fonti dei dati: è stato contattato il Centro europeo che esegue la terapia con cellule staminali cardiache umane chiedendo la partecipazione.
  • Metodi: Raccolta dei dati individuali e loro inserimento nel database per un'analisi aggregata. La meta-analisi sarà effettuata in linea con le raccomandazioni della Cochrane Collaboration e le linee guida sulla qualità dei rapporti delle meta-analisi con Review Manager 5.0. Verrà utilizzato il modello a effetti fissi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con terapia cardiaca basata su cellule presso uno dei centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente incluso in una delle terapie cardiache cellulari registrate del centro partecipante

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infarto miocardico
Pazienti con post-infarto del miocardio sottoposti a terapia cellulare intracoronarica o intramiocardica
Altro: terapia cellulare
Cardiomiopatia ischemica
Pazienti con cardiomiopatia ischemica trattati con terapia cellulare intracoronarica o intramiocardica
Altro: terapia cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal verificarsi di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE), tra cui morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione e ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
MACCE è definito come morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione e ictus
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale clinico difficile
Lasso di tempo: 12 mesi
morte per tutte le cause, reinfarto e ictus
12 mesi
Cambiamenti nel volume telediastolico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il volume telediastolico è un indice del rimodellamento ventricolare
12 mesi
Cambiamenti nel volume telesistolico
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice della performance sistolica ventricolare
12 mesi
Variazioni della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della funzione cardiaca sistolica dopo terapia cellulare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oslo University Hospital
University of Zurich
Hannover Medical School
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cedars-Sinai Medical Center
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medical University of Silesia
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University of Ulm
Leiden University Medical Center
University of Oulu
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
University of Debrecen
University of Targu Mures, Romania
University Clinic for Cardiology, Skopje, Republic of Macedonia
State Health Center, Hungary
Minneapolis Heart Institute
Klinik Hirslanden, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUW - Meta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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