Мета-анализ кардиологических исследований на основе клеток: ACCRUE (ACCRUE)
12 июля 2021 г. обновлено: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Были опубликованы многочисленные исследования стволовых клеток сердца человека, в том числе относительно небольшого числа пациентов.
Мета-анализ рандомизированных исследований показал безопасность и увеличение общей функции левого желудочка на 3-6% после интракоронарной терапии стволовыми клетками у пациентов с острым инфарктом миокарда.
Поскольку в большинстве исследований использовались разные типы стволовых клеток, способы доставки и популяция пациентов, результаты являются гетерогенными, поэтому сравнение результатов необъективно относительно обобщающих выводов об эффекте лечения.
Настоящий сравнительный метаанализ основан на данных отдельных пациентов, а также на сборе и объединении необработанных данных, а также на анализе клинических исходов, безопасности и эффективности терапии сердечными стволовыми клетками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Предыстория: Многие клинические испытания и мета-анализы показали умеренное, но значительное улучшение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после интракоронарного аутологичного переноса стволовых клеток костного мозга (ВМ) или стволовых клеток периферической крови. Тем не менее, остается спорным, сравнимы ли эти положительные эффекты с интрамиокардиальной доставкой стволовых клеток или могут ли они сохраняться в течение умеренного и длительного периода наблюдения. Исследование BOOST показало, что терапия сердечными стволовыми клетками не улучшала ФВ ЛЖ в течение 5 лет наблюдения. В отличие от этого, исследование BALANCE показало длительную устойчивую пользу лечения стволовыми клетками BM. Из-за этих расходящихся результатов представленных исследований цель настоящего мета-анализа состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность терапии сердечными стволовыми клетками в различных популяциях пациентов, способе доставки и типе клеток, чтобы выяснить, какие пациенты с какими режим терапии может иметь наибольшую пользу от терапии сердечными стволовыми клетками.
- Дизайн исследования: метаанализ данных отдельных пациентов
- Источники данных: Европейский центр, проводящий терапию стволовыми клетками сердца человека, обратился с просьбой об участии.
- Методы: Индивидуальный сбор данных и ввод их в базу данных для объединенного анализа. Мета-анализ будет проводиться в соответствии с рекомендациями Cochrane Collaboration и руководством по качеству отчетности по мета-анализам с помощью Review Manager 5.0. Будет использоваться модель с фиксированным эффектом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие клеточную кардиотерапию в одном из участвующих центров
Описание
Критерии включения:
- пациент, включенный в один из зарегистрированных центров клеточной кардиотерапии участвующего центра
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Пациенты с перенесенным инфарктом миокарда, получающие клеточную терапию либо интракоронарно, либо интрамиокардиально.
|
|
|
Ишемическая кардиомиопатия
Пациенты с ишемической кардиомиопатией, получающие клеточную терапию либо интракоронарно, либо интрамиокардиально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE), включая смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризацию и инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MACCE определяется как смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризация и инсульт.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая клиническая конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
смерть от всех причин, повторный инфаркт и инсульт
|
12 месяцев
|
|
Изменения конечно-диастолического объема
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечно-диастолический объем является показателем ремоделирования желудочков.
|
12 месяцев
|
|
Изменения конечно-систолического объема
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс систолической производительности желудочков
|
12 месяцев
|
|
Изменения фракции выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение систолической функции сердца после клеточной терапии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUW - Meta
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования клеточная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.РекрутингРефрактерная неходжкинская лимфома | Рецидив неходжкинской лимфомы | Агрессивная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство