細胞ベースのカルディアック研究のメタアナリシス: ACCRUE (ACCRUE)
2021年7月12日 更新者：Mariann Gyongyosi、Medical University of Vienna
比較的少数の患者を含む、多数のヒト心臓幹細胞研究が発表されています。
ランダム化試験のメタアナリシスでは、急性心筋梗塞患者の冠動脈内幹細胞治療後の安全性と全体的な左心室機能の 3 ～ 6% の増加が報告されています。
ほとんどの研究は異なるタイプの幹細胞、送達モード、および患者集団を使用しているため、結果は不均一であり、結果の比較は、治療効果に関する一般化可能な結論に関して偏っています.
現在の比較メタ分析は、個々の患者データに基づいており、生データを収集してプールし、心臓幹細胞療法の臨床結果、安全性、有効性を分析しています。
調査の概要
詳細な説明
- 背景: 多くの臨床試験とメタ分析は、冠動脈内自家骨髄 (BM) または末梢血由来幹細胞移植後の左心室駆出率 (LVEF) の中程度ではあるが有意な改善を示しました。 ただし、この有益な効果が幹細胞の心筋内送達に匹敵するかどうか、または中程度および長期のフォローアップ中に維持できるかどうかは、依然として議論の余地があります. BOOST 試験では、心臓幹細胞療法が 5 年間の追跡調査で LVEF を改善しなかったことが示唆されました。 対照的に、BALANCE 研究では、BM 幹細胞治療の長期にわたる持続的な利益が示されました。 提示された試験のこれらの異なる結果により、現在のメタ分析の目的は、異なる患者集団、送達モード、および細胞型における心臓幹細胞療法の安全性と有効性を比較して、どの患者がどの患者であるかを調べることです。治療モードは、心臓幹細胞治療から最大の利益を得ることができます。
- 研究デザイン: 個々の患者データのメタ分析
- データソース: ヒト心臓幹細胞療法を行っている欧州センターに連絡があり、参加を求めています。
- 方法: 個々のデータを収集し、プールされた分析のためにデータベースに入力します。 メタアナリシスは、コクラン コラボレーションの推奨事項と、Review Manager 5.0 を使用したメタアナリシスの報告の品質に関するガイドラインに従って行われます。 固定効果モデルを使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加センターのいずれかで細胞ベースの心臓治療を受けている患者
説明
包含基準:
- -参加センターの登録された細胞ベースの心臓治療の1つに含まれる患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心筋梗塞
-冠動脈内または心筋内のいずれかで細胞療法を受けている心筋梗塞後の患者
|
|
|
虚血性心筋症
-冠動脈内または心筋内のいずれかで細胞療法で治療された虚血性心筋症の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡、再梗塞、血行再建術、脳卒中などの重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生からの解放
時間枠：12ヶ月
|
MACCE は、全死因死、再梗塞、血行再建術、および脳卒中と定義されています。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハード臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
すべての原因による死亡、再梗塞、脳卒中
|
12ヶ月
|
|
拡張末期容積の変化
時間枠：12ヶ月
|
拡張末期容積は心室リモデリングの指標です
|
12ヶ月
|
|
収縮末期容積の変化
時間枠：12ヶ月
|
心室収縮能指数
|
12ヶ月
|
|
駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
|
細胞治療後の収縮期心機能の改善
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mariann Gyongyosi, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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