Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metaanalýza kardiálních studií na bázi buněk: ACCRUE (ACCRUE)

12. července 2021 aktualizováno: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Bylo publikováno mnoho studií lidských srdečních kmenových buněk, včetně relativně malého počtu pacientů. Metaanalýza randomizovaných studií uvádí bezpečnost a 3–6% zvýšení globální výkonnosti levé komory po intrakoronární léčbě kmenovými buňkami u pacientů s akutním infarktem myokardu. Protože většina studií používala různé typy kmenových buněk, způsoby podávání a populaci pacientů, výsledky jsou heterogenní, a proto je srovnání výsledků zkreslené, pokud jde o zobecňující závěry o účinku léčby. Současná srovnávací metaanalýza je založena na údajích o jednotlivých pacientech a shromažďuje a shromažďuje nezpracovaná data a analyzuje klinický výsledek, bezpečnost a účinnost terapie srdečními kmenovými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Východiska: Mnoho klinických studií a metaanalýz prokázalo mírné, ale významné zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF) po intrakoronárním autologním přenosu kmenových buněk z kostní dřeně (BM) nebo periferní krve. Zůstává však sporné, zda je tento prospěšný účinek srovnatelný s intramyokardiálním podáním kmenových buněk, nebo zda by mohl být zachován během střednědobého a dlouhodobého sledování. Studie BOOST naznačila, že léčba srdečními kmenovými buňkami nezlepšila LVEF při 5letém sledování. Naproti tomu studie BALANCE prokázala dlouhodobý přínos léčby BM kmenovými buňkami. Vzhledem k těmto rozdílným výsledkům prezentovaných studií je cílem této metaanalýzy porovnat bezpečnost a účinnost terapie srdečními kmenovými buňkami u různé populace pacientů, způsobu dodání a typu buněk, zjistit, kteří pacienti s jakým režim terapie může mít největší přínos z terapie srdečními kmenovými buňkami.
  • Design studie: metaanalýza dat jednotlivých pacientů
  • Zdroje dat: Evropské centrum provádějící terapii lidskými srdečními kmenovými buňkami bylo kontaktováno s žádostí o účast.
  • Metody: Individuální sběr dat a jejich vkládání do databáze pro společnou analýzu. Metaanalýza bude provedena v souladu s doporučením směrnice Cochrane Collaboration a Quality of Reporting of Meta-analyses with Review Manager 5.0. Bude použit model s pevným efektem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení buněčnou srdeční terapií v jednom ze zúčastněných center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient zařazený do jedné z registrovaných buněčných kardioterapií zúčastněného centra

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infarkt myokardu
Pacienti po infarktu myokardu, kteří dostávají buněčnou terapii buď intrakoronárně nebo intramyokardiálně
Jiný: buněčná terapie
Ischemická kardiomyopatie
Pacienti s ischemickou kardiomyopatií léčení buněčnou terapií buď intrakoronárně nebo intramyokardiálně
Jiný: buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od výskytu závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE), včetně úmrtí ze všech příčin, opětovného infarktu, revaskularizace a mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
MACCE je definována jako smrt ze všech příčin, reinfarkt, revaskularizace a cévní mozková příhoda
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvrdý klinický koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
smrt ze všech příčin, opakovaný infarkt a mrtvice
12 měsíců
Změny v enddiastolickém objemu
Časové okno: 12 měsíců
End-diastolický objem je indexem komorové remodelace
12 měsíců
Změny v end-systolickém objemu
Časové okno: 12 měsíců
Index komorového systolického výkonu
12 měsíců
Změny ejekční frakce
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení systolické srdeční funkce po buněčné terapii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oslo University Hospital
University of Zurich
Hannover Medical School
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cedars-Sinai Medical Center
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medical University of Silesia
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University of Ulm
Leiden University Medical Center
University of Oulu
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
University of Debrecen
University of Targu Mures, Romania
University Clinic for Cardiology, Skopje, Republic of Macedonia
State Health Center, Hungary
Minneapolis Heart Institute
Klinik Hirslanden, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUW - Meta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit