Solupohjaisten sydäntutkimusten meta-analyysi: ACCRUE (ACCRUE)
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Lukuisia ihmisen sydämen kantasolututkimuksia on julkaistu, mukaan lukien suhteellisen pieni määrä potilaita.
Satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysit ovat raportoineet turvallisuudesta ja 3–6 %:n lisäyksen vasemman kammion toimintakyvyssä maailmanlaajuisesti intrakoronaarisen kantasoluhoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.
Koska suurimmassa osassa tutkimuksia käytettiin erityyppisiä kantasoluja, toimitustapoja ja potilaspopulaatiota, tulokset ovat heterogeenisia, joten tulosten vertailu on puolueellinen yleistettävien johtopäätösten suhteen hoidon vaikutuksesta.
Tämä vertaileva meta-analyysi perustuu yksittäisiin potilastietoihin, ja se kerää ja yhdistää raakatiedot sekä analysoi sydämen kantasoluhoidon kliinistä tulosta, turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta: Monet kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit osoittivat kohtalaista, mutta merkittävää vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paranemista koronaarisen autologisen luuytimen (BM) tai ääreisveren kantasolujen siirron jälkeen. On kuitenkin edelleen kiistanalaista, ovatko nämä hyödylliset vaikutukset verrattavissa kantasolujen intramyokardiaaliseen kuljetukseen vai voidaanko ne säilyttää kohtalaisen ja pitkän aikavälin seurannan aikana. BOOST-tutkimus ehdotti, että sydämen kantasoluhoito ei parantanut LVEF:ää 5 vuoden seurannassa. Sitä vastoin BALANCE-tutkimus osoitti pitkäkestoisen hyödyn BM-kantasoluhoidosta. Esitettyjen tutkimusten poikkeavien tulosten vuoksi tämän meta-analyysin tavoitteena on verrata sydämen kantasoluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta eri potilaspopulaatioissa, toimitustavoissa ja solutyypeissä, selvittää, millä potilailla terapiatilassa voi olla suurin hyöty sydämen kantasoluhoidosta.
- Tutkimuksen suunnittelu: yksittäisten potilastietojen meta-analyysi
- Tietolähteet: Ihmisen sydämen kantasoluhoitoa suorittavaan Euroopan keskukseen on otettu yhteyttä ja pyydetty osallistumaan.
- Menetelmät: Yksittäisten tietojen kerääminen ja syöttäminen tietokantaan yhdistettyä analyysiä varten. Meta-analyysi tehdään Cochrane Collaborationin suositusten ja Review Manager 5.0:n meta-analyysien raportoinnin laatua koskevien ohjeiden mukaisesti. Kiinteävaikutteista mallia käytetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan solupohjaisella sydänterapialla yhdessä osallistuvissa keskuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka on mukana johonkin osallistuvan keskuksen rekisteröidyistä solupohjaisista sydänhoidoista
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydäninfarkti
Sydäninfarktin jälkeiset potilaat, jotka saavat soluhoitoa joko koronaarisesti tai intramyokardiaalisesti
|
|
|
Iskeeminen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, joita hoidetaan soluterapialla joko intrakoronaarisesti tai intramyokardiaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus vakavista haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE), mukaan lukien kuolemantapaus, uusintainfarkti, revaskularisaatio ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACCE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, uusiutuvaksi infarktiksi, revaskularisaatioksi ja aivohalvaukseksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaiken aiheuttama kuolema, uusintainfarkti ja aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Loppudiastolinen tilavuus on kammioiden uudelleenmuodostumisen indeksi
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kammioiden systolisen suorituskyvyn indeksi
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset poistofraktiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen sydämen toiminnan parantaminen soluhoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUW - Meta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset soluterapiaa
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
TruDiagnosticSRWRekrytointi
-
Kamau TherapeuticsRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekrytointi
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosusKiina
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrytointiNHL | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfoomaAlankomaat
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCRISPR TherapeuticsIlmoittautuminen kutsustaHematologiset sairaudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Sirppisolutauti | Hemoglobinopatiat | Sirppisoluanemia | Talassemia | Beeta-talassemiaYhdysvallat, Kanada, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
CelgeneValmisLymfooma, non-HodgkinItalia, Sveitsi, Itävalta, Belgia, Ranska, Saksa, Japani, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi
-
bluebird bioValmisAivojen adrenoleukodystrofia (CALD)Yhdysvallat, Saksa, Argentiina, Australia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaB-NHL, Extranodal, TP53 Alterations, Bulky Mass