Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meta-analyse af cellebaserede hjertestudier: ACCRUE (ACCRUE)

12. juli 2021 opdateret af: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Talrige undersøgelser af humane hjertestamceller er blevet offentliggjort, herunder et relativt lille antal patienter. Meta-analyse af randomiserede forsøg har rapporteret sikkerhed og en 3-6% stigning i global venstre ventrikelydelse efter intrakoronar stamcellebehandling hos patienter med akut myokardieinfarkt. Da de fleste af undersøgelserne brugte forskellige typer stamceller, leveringsmåder og patientpopulation, er resultaterne heterogene, derfor er sammenligningen af ​​resultaterne partisk med hensyn til generaliserbare konklusioner om effekten af ​​behandlingen. Den nuværende sammenlignende meta-analyse er baseret på individuelle patientdata og samler og samler de rå data og analyserer det kliniske resultat, sikkerhed og effektivitet af hjertestamcelleterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: Mange kliniske forsøg og meta-analyser viste moderat, men signifikant forbedring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter intrakoronar autolog knoglemarv (BM) eller perifer blodoprindelse stamceller overførsel. Det er dog fortsat kontroversielt, om disse gavnlige virkninger er sammenlignelige med intramyokardietilførsel af stamceller eller kan opretholdes under moderat og langsigtet opfølgning. BOOST-studiet antydede, at hjertestamcelleterapi ikke forbedrede LVEF ved 5-års opfølgning. I modsætning hertil viste BALANCE undersøgelse en langvarig fordel ved BM-stamcellebehandling. På grund af disse divergerende resultater af de præsenterede forsøg er formålet med denne metaanalyse at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​hjertestamcelleterapi i forskellige patientpopulationer, leveringsmåde og celletype for at finde ud af, hvilke patienter med hvilke terapitilstand kan have den største fordel ved hjertestamcelleterapi.
  • Studiedesign: individuel patientdata meta-analyse
  • Datakilder: Europæisk center, der udfører human hjertestamcelleterapi, er blevet kontaktet for at opfordre til deltagelse.
  • Metoder: Individuel dataindsamling og indtastning i databasen til en samlet analyse. Metaanalysen vil blive udført i overensstemmelse med anbefaling fra Cochrane Collaboration og Quality of Reporting of Meta-analyser guidelines med Review Manager 5.0. Modellen med fast effekt vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med cellebaseret hjerteterapi på et af de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient inkluderet i en af ​​de registrerede cellebaserede hjerteterapier i det deltagende center

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myokardieinfarkt
Patienter med post-myokardieinfarkt, der modtager celleterapi enten intrakoronar eller intramyokardie
Andet: celleterapi
Iskæmisk kardiomyopati
Patienter med iskæmisk kardiomyopati behandlet med celleterapi enten intrakoronar eller intramyokardie
Andet: celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), herunder dødsfald af alle årsager, re-infarkt, revaskularisering og slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
MACCE er defineret som dødsfald af alle årsager, re-infarkt, revaskularisering og slagtilfælde
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdt klinisk slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
dødsfald af alle årsager, re-infarkt og slagtilfælde
12 måneder
Ændringer i slutdiastolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
Slutdiastolisk volumen er et indeks for ventrikulær remodellering
12 måneder
Ændringer i slutsystolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
Indeks for ventrikulær systolisk ydeevne
12 måneder
Ændringer i ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af systolisk hjertefunktion efter celleterapi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oslo University Hospital
University of Zurich
Hannover Medical School
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cedars-Sinai Medical Center
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medical University of Silesia
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University of Ulm
Leiden University Medical Center
University of Oulu
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
University of Debrecen
University of Targu Mures, Romania
University Clinic for Cardiology, Skopje, Republic of Macedonia
State Health Center, Hungary
Minneapolis Heart Institute
Klinik Hirslanden, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2010

Først opslået (Skøn)

5. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUW - Meta

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner