세포 기반 CaRdiac 표준의 메타 분석: ACCRUE (ACCRUE)
2021년 7월 12일 업데이트: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
상대적으로 적은 수의 환자를 포함하여 수많은 인간 심장 줄기 세포 연구가 발표되었습니다.
무작위 시험의 메타 분석에서 급성 심근 경색 환자의 관상 동맥 줄기 세포 치료 후 안전성과 전체 좌심실 성능이 3-6% 증가했다고 보고했습니다.
대부분의 연구는 다른 유형의 줄기 세포, 전달 방식 및 환자 모집단을 사용했기 때문에 결과가 이질적이므로 치료 효과에 대한 일반화 가능한 결론에 대해 결과 비교가 편향됩니다.
현재 비교 메타 분석은 개별 환자 데이터를 기반으로 하며 원시 데이터를 수집 및 통합하고 심장줄기세포 치료의 임상 결과, 안전성 및 유효성을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
- 배경: 많은 임상 시험과 메타 분석에서 관상 동맥 자가 골수(BM) 또는 말초혈액 유래 줄기 세포 이식 후 좌심실 박출률(LVEF)이 중등도이지만 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 이 유익한 효과가 줄기 세포의 심근내 전달과 비교할 수 있는지 또는 중등도 및 장기 추적 기간 동안 유지될 수 있는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. BOOST 시험은 심장 줄기 세포 치료가 5년 추적 조사에서 LVEF를 개선하지 못했다고 제안했습니다. 대조적으로, BALANCE 연구는 BM-줄기 세포 치료의 장기간 지속된 이점을 보여주었습니다. 제시된 시험의 이러한 다양한 결과로 인해 현재 메타 분석의 목적은 심장 줄기 세포 요법의 안전성과 유효성을 다른 환자 집단, 전달 모드 및 세포 유형에서 비교하여 어떤 환자가 어떤 환자를 대상으로 하는지 알아내는 것입니다. 치료 모드는 심장 줄기 세포 치료에서 가장 큰 이점을 가질 수 있습니다.
- 연구 설계: 개별 환자 데이터 메타 분석
- 데이터 소스: 인간 심장 줄기 세포 치료를 수행하는 유럽 센터에 참여를 요청하는 연락을 받았습니다.
- 방법: 통합 분석을 위해 개별 데이터를 수집하고 데이터베이스에 입력합니다. 메타 분석은 Cochrane Collaboration 및 Review Manager 5.0의 메타 분석 보고 품질 가이드라인의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 고정 효과 모델이 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 센터 중 한 곳에서 세포 기반 심장 요법으로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 참여 센터의 등록된 세포 기반 심장 요법 중 하나에 포함된 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심근 경색증
관상동맥내 또는 심근내 세포 치료를 받고 있는 심근경색 후 환자
|
|
|
허혈성 심근병증
관상동맥내 또는 심근내 세포 요법으로 치료받은 허혈성 심근병증 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인에 의한 사망, 재경색, 재혈관화 및 뇌졸중을 포함한 주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)의 발생이 없음
기간: 12 개월
|
MACCE는 모든 원인에 의한 사망, 재경색, 재혈관화 및 뇌졸중으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어려운 임상 종점
기간: 12 개월
|
모든 원인에 의한 사망, 재경색 및 뇌졸중
|
12 개월
|
|
확장기말 용적의 변화
기간: 12 개월
|
확장기말 용적은 심실 리모델링의 지표입니다.
|
12 개월
|
|
수축기말 용적의 변화
기간: 12 개월
|
심실 수축기 성능 지수
|
12 개월
|
|
박출률의 변화
기간: 12 개월
|
세포 치료 후 수축기 심장 기능 개선
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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