Metanálise de estudos de CaRdiac baseados em células: ACCRUE (ACCRUE)
12 de julho de 2021 atualizado por: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Numerosos estudos com células-tronco cardíacas humanas foram publicados, incluindo um número relativamente pequeno de pacientes.
A meta-análise de estudos randomizados relatou segurança e um aumento de 3-6% no desempenho ventricular esquerdo global após terapia intracoronária com células-tronco em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Como a maioria dos estudos usou diferentes tipos de células-tronco, modos de entrega e população de pacientes, os resultados são heterogêneos, portanto, a comparação dos resultados é tendenciosa em relação a conclusões generalizáveis sobre o efeito do tratamento.
A presente meta-análise comparativa é baseada em dados de pacientes individuais e reúne e agrupa os dados brutos e analisa o resultado clínico, segurança e eficácia da terapia com células-tronco cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Fundamento: Muitos ensaios clínicos e meta-análises apresentaram melhora moderada, mas significativa, da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) após transferência intracoronária de células-tronco autólogas de medula óssea (BM) ou de sangue periférico. No entanto, permanece controverso se esses efeitos benéficos são comparáveis com a entrega intramiocárdica das células-tronco ou podem ser mantidos durante o acompanhamento moderado e de longo prazo. O estudo BOOST sugeriu que a terapia com células-tronco cardíacas não melhorou a FEVE em 5 anos de acompanhamento. Em contraste, o estudo BALANCE mostrou um longo benefício sustentado do tratamento com células-tronco da BM. Devido a esses resultados divergentes dos ensaios apresentados, o objetivo da presente meta-análise é comparar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco cardíacas em diferentes populações de pacientes, modo de parto e tipo de célula, para descobrir quais pacientes com os quais modo de terapia pode ter o maior benefício da terapia com células-tronco cardíacas.
- Desenho do estudo: meta-análise de dados de pacientes individuais
- Fontes de dados: O Centro Europeu que realiza terapia com células-tronco cardíacas humanas foi contatado solicitando participação.
- Métodos: Recolha de dados individuais e introdução na base de dados para uma análise conjunta. A meta-análise será realizada de acordo com as recomendações da Colaboração Cochrane e as diretrizes de Qualidade de Relatórios de Meta-análises com o Review Manager 5.0. Modelo de efeito fixo será usado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com terapia cardíaca baseada em células em um dos centros participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente incluído em uma das terapias cardíacas baseadas em células registradas do centro participante
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infarto do miocárdio
Pacientes com pós-infarto do miocárdio recebendo terapia celular intracoronária ou intramiocárdica
|
|
|
Cardiomiopatia isquêmica
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica tratados com terapia celular intracoronária ou intramiocárdica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de ocorrência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE), incluindo todas as causas de morte, reinfarto, revascularização e acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
|
MACCE é definido como morte por todas as causas, reinfarto, revascularização e acidente vascular cerebral
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final clínico difícil
Prazo: 12 meses
|
morte por todas as causas, reinfarto e acidente vascular cerebral
|
12 meses
|
|
Alterações no volume diastólico final
Prazo: 12 meses
|
O volume diastólico final é um índice de remodelação ventricular
|
12 meses
|
|
Alterações no volume sistólico final
Prazo: 12 meses
|
Índice de desempenho sistólico ventricular
|
12 meses
|
|
Alterações na fração de ejeção
Prazo: 12 meses
|
Melhora da função cardíaca sistólica após terapia celular
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUW - Meta
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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