Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meta-analyse av cellebaserte hjertestudier: ACCRUE (ACCRUE)

12. juli 2021 oppdatert av: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna
Tallrike humane hjertestamcellestudier er publisert, inkludert et relativt lite antall pasienter. Metaanalyse av randomiserte studier har rapportert sikkerhet og en 3-6 % økning i global venstre ventrikkelytelse etter intrakoronar stamcellebehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Siden de fleste av studiene brukte forskjellige typer stamceller, leveringsmåter og pasientpopulasjon, er resultatene heterogene, derfor er sammenligningen av resultatene partisk med hensyn til generaliserbare konklusjoner om effekten av behandling. Den nåværende komparative metaanalysen er basert på individuelle pasientdata, og samler og slår sammen rådataene, og analyserer det kliniske resultatet, sikkerheten og effekten av hjertestamcelleterapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn: Mange kliniske studier og metaanalyser presenterte moderat, men signifikant forbedring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter intrakoronar autolog benmarg (BM) eller perifert blodopprinnelse stamceller overføring. Imidlertid er det fortsatt kontroversielt om denne fordelaktige effekten er sammenlignbar med intramyokardiell levering av stamcellene, eller kan opprettholdes under moderat og langvarig oppfølging. BOOST-studien antydet at hjertestamcelleterapi ikke forbedret LVEF ved 5-års oppfølging. Derimot viste BALANCE-studie en langvarig fordel med BM-stamcellebehandling. På grunn av disse divergerende resultatene av de presenterte studiene, er målet med denne metaanalysen å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av hjertestamcelleterapi i forskjellige pasientpopulasjoner, leveringsmåte og celletype, for å finne ut hvilke pasienter med hvilke terapimodus kan ha størst nytte av hjertestamcelleterapi.
  • Studiedesign: individuell pasientdata meta-analyse
  • Datakilder: Europeisk senter som utfører human hjertestamcelleterapi har blitt kontaktet for å delta.
  • Metoder: Individuell datainnsamling og innføring i databasen for en samlet analyse. Metaanalysen vil bli gjort i tråd med anbefaling fra Cochrane Collaboration og Quality of Reporting of Meta-analyses retningslinjer med Review Manager 5.0. Modell med fast effekt vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med cellebasert hjerteterapi ved et av de deltakende sentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient inkludert i en av de registrerte cellebaserte hjerteterapiene til det deltakende senteret

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerteinfarkt
Pasienter med post-myokardinfarkt som får celleterapi enten intrakoronar eller intramyokardiell
Annen: celleterapi
Iskemisk kardiomyopati
Pasienter med iskemisk kardiomyopati behandlet med celleterapi enten intrakoronar eller intramyokardiell
Annen: celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), inkludert dødsfall av alle årsaker, re-infarkt, revaskularisering og hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
MACCE er definert som død av alle årsaker, re-infarkt, revaskularisering og hjerneslag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hardt klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
død av alle årsaker, re-infarkt og hjerneslag
12 måneder
Endringer i endediastolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
Enddiastolisk volum er en indeks for ventrikulær remodellering
12 måneder
Endringer i endesystolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
Indeks for ventrikulær systolisk ytelse
12 måneder
Endringer i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av systolisk hjertefunksjon etter celleterapi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oslo University Hospital
University of Zurich
Hannover Medical School
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cedars-Sinai Medical Center
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Medical University of Silesia
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University of Ulm
Leiden University Medical Center
University of Oulu
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
University of Debrecen
University of Targu Mures, Romania
University Clinic for Cardiology, Skopje, Republic of Macedonia
State Health Center, Hungary
Minneapolis Heart Institute
Klinik Hirslanden, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariann Gyongyosi, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUW - Meta

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere