Essai de phase IIb de 12 semaines sur la dermatite atopique non stéroïdien ; Crème topique WBI-1001
9 juin 2011 mis à jour par: Welichem Biotech Inc.
Une évaluation de l'efficacité de 12 semaines de la crème WBI-1001 chez les patients atteints de dermatite atopique : une étude multicentrique en double aveugle (phase contrôlée par placebo de 6 semaines suivie d'une phase non contrôlée par placebo de 6 semaines).
Welichem Biotech a développé un candidat-médicament à petite molécule, le WBI-1001, qui cible sélectivement les caractéristiques pathogènes des maladies inflammatoires de la peau, y compris la dermatite atopique (une forme d'eczéma). Le but de cet essai clinique est de tester davantage l'innocuité et l'efficacité de WBI-1001 sous forme de crème appliquée localement sur une période prolongée de 12 semaines chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude multicentrique de phase IIb en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème anti-inflammatoire non stéroïdienne WBI-1001 dans le traitement topique des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée, exprimée sous forme de lésions jusqu'à 20 % BSA. Pendant les 6 premières semaines, les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement simultanément dans un rapport de 1:1:1.
Groupe 1 : crème véhicule (placebo), BID ; Groupe 2 : 0,5 % de crème WBI-1001, BID ; Groupe 3 : 1,0 % Crème WBI-1001, BID. Patients randomisés pour traiter toutes les zones lésionnelles.
Après les 6 premières semaines, tous les patients seront traités, non contrôlés par placebo, avec la crème WBI-1001. Les patients du groupe 1 entreront dans une phase en double aveugle pendant 6 semaines supplémentaires, la moitié d'entre eux étant traités BID avec 0,5 % et l'autre moitié avec 1,0 % de crème WBI-1001. Les groupes 2 et 3 continueront leurs traitements inchangés pendant les 6 semaines restantes.
Pendant la période de traitement, les patients appliqueront la crème (BID) du kit qui leur a été fourni, et ils se rendront au centre d'étude aux heures prescrites pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité. Après la fin de la période de traitement de 12 semaines, les patients auront une visite de suivi de 2 semaines.
Les patients qui se retirent de l'étude avant le jour 42 pour des raisons autres qu'un EI lié au traitement seront remplacés afin qu'au moins 40 patients par groupe terminent la phase contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Guilford Dermatology Associates
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 6A7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- centre de Recherche Dermatologique du Québec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dermatite atopique chronique (critères de Hanifin) depuis plus de 6 mois avec un minimum de 5 % et un maximum de 20 % de surface corporelle.
- Scores IGA de 2 à 4 au jour 0.
- WOCBP doit avoir un test de grossesse bêta-hCG sérique négatif avant la randomisation, et eux-mêmes et leurs partenaires masculins doivent prendre des précautions de grossesse pendant la durée de l'étude, tout comme les patients masculins.
- Disposé à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites.
- Fournir un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans les procédures d'étude.
- Le patient n'a pas d'infection tuberculeuse latente ou active selon les antécédents médicaux ou les examens et tests en cours.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Dermatite atopique qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
- Présence de dermatite atopique uniquement sur les mains et/ou les pieds.
- Toute maladie cutanée autre que la dermatite atopique qui pourrait interférer avec l'évaluation clinique ou mettre le patient en danger.
- Dermatite de contact allergique active ou autres formes non atopiques de dermatite atopique.
- Autre maladie grave ou affection médicale concomitante, insuffisance virale ou rénale, ou anomalie cliniquement significative pouvant mettre le patient en danger pendant l'étude.
- Antécédents de troubles neurologiques/psychiatriques, y compris troubles psychotiques, démence ou toute autre raison qui interférerait avec la participation du patient.
- Traitements immunomodulateurs systémiques pour d'autres conditions dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Toute photothérapie, photochimiothérapie ou traitement de la dermatite atopique systémique dans les 2 semaines suivant la visite de référence.
- Exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles d'UV dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou intention d'avoir une telle exposition pendant l'étude.
- Traitements topiques de la dermatite atopique (y compris les corticostéroïdes et les calcineurines) dans les zones à traiter dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Abus d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Antécédents allergiques à l'un des ingrédients non médicaux de la crème à l'étude.
- Traitement avec un médicament expérimental dans le mois suivant le jour 0 ou participation actuelle à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
0 % ; crème de véhicule
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Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des crèmes WBI-1001 appliquées localement.
Les 6 premières semaines seront en double aveugle, contrôlées par placebo et les 6 semaines suivantes seront en double aveugle, non contrôlées par placebo.
Après 6 semaines, les patients des groupes 2 et 3 continueront le traitement en double aveugle pendant 6 semaines supplémentaires, mais les patients du groupe 1 entreront dans une phase de 6 semaines en double aveugle avec l'une des deux crèmes actives (la moitié traitée avec 0,5 % et moitié avec 1,0 % de crème WBI-1001).
Tous les patients traités deux fois par jour (BID).
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
0,5 % de crème WBI-1001
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Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des crèmes WBI-1001 appliquées localement.
Les 6 premières semaines seront en double aveugle, contrôlées par placebo et les 6 semaines suivantes seront en double aveugle, non contrôlées par placebo.
Après 6 semaines, les patients des groupes 2 et 3 continueront le traitement en double aveugle pendant 6 semaines supplémentaires, mais les patients du groupe 1 entreront dans une phase de 6 semaines en double aveugle avec l'une des deux crèmes actives (la moitié traitée avec 0,5 % et moitié avec 1,0 % de crème WBI-1001).
Tous les patients traités deux fois par jour (BID).
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
1,0 % de crème WBI-1001
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Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des crèmes WBI-1001 appliquées localement.
Les 6 premières semaines seront en double aveugle, contrôlées par placebo et les 6 semaines suivantes seront en double aveugle, non contrôlées par placebo.
Après 6 semaines, les patients des groupes 2 et 3 continueront le traitement en double aveugle pendant 6 semaines supplémentaires, mais les patients du groupe 1 entreront dans une phase de 6 semaines en double aveugle avec l'une des deux crèmes actives (la moitié traitée avec 0,5 % et moitié avec 1,0 % de crème WBI-1001).
Tous les patients traités deux fois par jour (BID).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Le changement de la ligne de base à 6 semaines.
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Évaluer l'efficacité des crèmes WBI-1001 à 0,5 % et 1,0 % par rapport au placebo véhicule.
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Le changement de la ligne de base à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Le passage de la ligne de base à 6 semaines.
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Comparaison dans le temps avec le placebo.
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Le passage de la ligne de base à 6 semaines.
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Indice de notation de la dermatite atopique (SCORAD).
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Comparaison dans le temps avec le placebo.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Tests de laboratoire clinique (hématologie, urine) et signes vitaux.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines + 2 semaines de suivi
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines + 2 semaines de suivi
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines + 2 semaines de suivi
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines + 2 semaines de suivi
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BSA et prurit.
Délai: De la ligne de base à 6 semaines.
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Comparaison dans le temps avec un placebo.
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De la ligne de base à 6 semaines.
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Changement à long terme du score IGA des groupes de crème WBI-1001.
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Comparaison à long terme, sans placebo, des groupes de patients traités à la crème à 0,5 % et à 1,0 %
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Amélioration statistiquement significative du taux de "succès du traitement" avec les crèmes WBI-1001 à 0,5 % et 1,0 % par rapport au placebo.
Délai: 6 premières semaines
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« Succès du traitement » est défini comme un patient qui (1) obtient un résultat « clair » (IGA=0) ou « presque clair » (IGA=1) sur une échelle IGA à cinq points ou (2) a un minimum de 2 points amélioration du score IGA par rapport à la ligne de base.
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6 premières semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WBI-1001-202 : # 133148
- # 133148 (ENREGISTREMENT: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .