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Ensayo de 12 semanas de fase IIb de dermatitis atópica sin esteroides; Crema tópica WBI-1001

9 de junio de 2011 actualizado por: Welichem Biotech Inc.

Una evaluación de la eficacia de 12 semanas de la crema WBI-1001 en pacientes con dermatitis atópica: un estudio doble ciego multicéntrico (fase controlada con placebo de 6 semanas seguida de una fase no controlada con placebo de 6 semanas).

Welichem Biotech ha desarrollado un candidato a fármaco de molécula pequeña, WBI-1001, que se dirige selectivamente a las características patogénicas de las enfermedades inflamatorias de la piel, incluida la dermatitis atópica (una forma de eccema). El propósito de este ensayo clínico es probar más la seguridad y la eficacia de WBI-1001 como crema de aplicación tópica durante un período prolongado de 12 semanas en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase IIb multicéntrico, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la crema antiinflamatoria no esteroide WBI-1001 en el tratamiento tópico de pacientes con dermatitis atópica leve a moderada, expresada como lesiones de hasta el 20 %. BSA. Durante las primeras 6 semanas, los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento simultáneamente en una proporción de 1:1:1.

Grupo 1: crema vehículo (placebo), BID; Grupo 2: crema WBI-1001 al 0,5%, BID; Grupo 3:1,0% Crema WBI-1001, BID. Pacientes aleatorizados para tratar todas las áreas de lesión.

Después de las primeras 6 semanas, todos los pacientes serán tratados, sin control con placebo, con la crema WBI-1001. Los pacientes del Grupo 1 entrarán en una fase doble ciego durante otras 6 semanas y la mitad de ellos recibirán tratamiento BID con crema WBI-1001 al 0,5 % y la otra mitad con crema WBI-1001 al 1,0 %. Los grupos 2 y 3 continuarán con sus tratamientos sin cambios durante las 6 semanas restantes.

Durante el período de tratamiento, los pacientes se aplicarán la crema (BID) del kit que se les ha proporcionado y visitarán el centro de estudio en los horarios prescritos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad. Después de completar el período de tratamiento de 12 semanas, los pacientes tendrán una visita de seguimiento de 2 semanas.

Los pacientes que se retiren del estudio antes del día 42 por razones distintas a un EA relacionado con el tratamiento serán reemplazados para que al menos 40 pacientes por grupo completen la fase controlada con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica (criterios de Hanifin) de más de 6 meses con un mínimo del 5% y un máximo del 20% de SSC.
  • Puntuaciones IGA de 2-4 en el día 0.
  • Los WOCBP deben tener una prueba de embarazo beta-hCG en suero negativa antes de la aleatorización, y ellos y sus parejas masculinas deben tomar precauciones durante el embarazo durante el estudio, al igual que los pacientes masculinos.
  • Dispuesto a cumplir Protocolo y atender todas las visitas.
  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de ingresar a los procedimientos del estudio.
  • El paciente no tiene infección tuberculosa latente o activa de acuerdo con el historial médico o el examen y las pruebas actuales.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Dermatitis atópica que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  • Presencia de dermatitis atópica solo en manos y/o pies.
  • Cualquier enfermedad de la piel distinta de la dermatitis atópica que pueda interferir con la evaluación clínica o poner en riesgo al paciente.
  • Dermatitis de contacto alérgica activa u otras formas no atópicas de dermatitis atópica.
  • Otra enfermedad o afección médica grave concomitante, insuficiencia viral o renal, o anomalía clínicamente significativa que podría poner en riesgo al paciente durante el estudio.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos/psiquiátricos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o cualquier otro motivo que pueda interferir con la participación del paciente.
  • Terapias inmunomoduladoras sistémicas para otras afecciones dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Cualquier tratamiento con fototerapia, fotoquimioterapia o dermatitis atópica sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial.
  • Exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de UV dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o intención de tener dicha exposición durante el estudio.
  • Terapias tópicas para la dermatitis atópica (incluidos los corticosteroides y las calcineurinas) en las áreas a tratar dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
  • Abuso de alcohol en los últimos 2 años.
  • Antecedentes alérgicos a cualquiera de los ingredientes no médicos de la crema del estudio.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de un mes del Día 0 o participación actual en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
0%; crema vehiculo
Droga: WBI-1001
Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las cremas WBI-1001 de aplicación tópica. Las primeras 6 semanas serán doble ciego, controladas con placebo y las siguientes 6 semanas serán doble ciego, no controladas con placebo. Después de 6 semanas, los pacientes de los Grupos 2 y 3 continuarán el tratamiento doble ciego durante 6 semanas más, pero los pacientes del Grupo 1 entrarán en una fase doble ciego de 6 semanas con una de las dos cremas activas (la mitad tratada con 0,5% y la mitad con 1,0% de crema WBI-1001). Todos los pacientes tratados dos veces al día (BID).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Crema WBI-1001 al 0,5 %
Droga: WBI-1001
Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las cremas WBI-1001 de aplicación tópica. Las primeras 6 semanas serán doble ciego, controladas con placebo y las siguientes 6 semanas serán doble ciego, no controladas con placebo. Después de 6 semanas, los pacientes de los Grupos 2 y 3 continuarán el tratamiento doble ciego durante 6 semanas más, pero los pacientes del Grupo 1 entrarán en una fase doble ciego de 6 semanas con una de las dos cremas activas (la mitad tratada con 0,5% y la mitad con 1,0% de crema WBI-1001). Todos los pacientes tratados dos veces al día (BID).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
Crema 1,0% WBI-1001
Droga: WBI-1001
Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las cremas WBI-1001 de aplicación tópica. Las primeras 6 semanas serán doble ciego, controladas con placebo y las siguientes 6 semanas serán doble ciego, no controladas con placebo. Después de 6 semanas, los pacientes de los Grupos 2 y 3 continuarán el tratamiento doble ciego durante 6 semanas más, pero los pacientes del Grupo 1 entrarán en una fase doble ciego de 6 semanas con una de las dos cremas activas (la mitad tratada con 0,5% y la mitad con 1,0% de crema WBI-1001). Todos los pacientes tratados dos veces al día (BID).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
Evaluar la eficacia de las cremas WBI-1001 al 0,5 % y al 1,0 % en comparación con el vehículo placebo.
El cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
Comparación en el tiempo con el placebo.
El cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
Índice de puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
Comparación en el tiempo con el placebo.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
Pruebas de laboratorio clínico (hematología, orina) y constantes vitales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas + 2 semanas de seguimiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas + 2 semanas de seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas + 2 semanas de seguimiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas + 2 semanas de seguimiento
BSA y prurito.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas.
Comparación en el tiempo con placebo.
Desde el inicio hasta las 6 semanas.
Cambio a largo plazo en la puntuación IGA de los grupos de crema WBI-1001.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Comparación a largo plazo, sin placebo, de los grupos de pacientes tratados con crema al 0,5 % y al 1,0 %
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mejora estadísticamente significativa en la tasa de "éxito del tratamiento" con cremas WBI-1001 al 0,5 % y al 1,0 % en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas
El "éxito del tratamiento" se define como un paciente que (1) logra "claro" (IGA=0) o "casi limpio" (IGA=1) en una escala IGA de cinco puntos o (2) tiene un mínimo de 2 puntos mejora en la puntuación IGA sobre la línea de base.
Primeras 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Welichem Biotech Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTRO: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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