Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesteroidní, atopická dermatitida fáze IIb 12týdenní studie; Aktuální krém WBI-1001

9. června 2011 aktualizováno: Welichem Biotech Inc.

12týdenní hodnocení účinnosti krému WBI-1001 u pacientů s atopickou dermatitidou: Multicentrická, dvojitě zaslepená studie (6týdenní fáze kontrolovaná placebem následovaná 6týdenní kontrolovanou fází bez placeba).

Společnost Welichem Biotech vyvinula kandidáta na léčivo s malou molekulou, WBI-1001, který se selektivně zaměřuje na patogenní rysy zánětlivých kožních onemocnění, včetně atopické dermatitidy (forma ekzému). Účelem této klinické studie je dále testovat bezpečnost a účinnost WBI-1001 jako topicky aplikovaný krém po delší dobu 12 týdnů u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze IIb k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nesteroidního, protizánětlivého krému WBI-1001 při topické léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou, vyjádřená jako léze do 20 % BSA. Během prvních 6 týdnů budou pacienti randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin současně v poměru 1:1:1.

Skupina 1: vehikulový krém (placebo), BID; Skupina 2: 0,5% WBI-1001 krém, BID; Skupina 3:1,0 % WBI-1001 krém, BID. Pacienti byli randomizováni k léčbě všech oblastí lézí.

Po prvních 6 týdnech budou všichni pacienti léčeni krémem WBI-1001 bez kontroly placebem. Pacienti skupiny 1 vstoupí do dvojitě zaslepené fáze na dalších 6 týdnů, přičemž polovina z nich bude léčena dvakrát denně 0,5 % a polovina 1,0 % krémem WBI-1001. Skupiny 2 a 3 budou pokračovat v nezměněné léčbě po zbývajících 6 týdnů.

Během léčebného období budou pacienti aplikovat krém (BID) ze sady, která jim byla poskytnuta, a navštíví studijní centrum v předepsaných časech pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Po dokončení 12týdenního léčebného období budou mít pacienti 2týdenní následnou návštěvu.

Pacienti, kteří odstoupí ze studie před 42. dnem z důvodů jiných než AE souvisejících s léčbou, budou nahrazeni tak, aby alespoň 40 pacientů na skupinu dokončilo placebem kontrolovanou fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické atopické dermatitidy (Hanifinova kritéria) po dobu delší než 6 měsíců s minimálně 5 % a maximálně 20 % BSA.
  • IGA skóre 2-4 v den 0.
  • WOCBP musí mít negativní sérový beta-hCG těhotenský test před randomizací a oni a jejich mužští partneři musí po dobu trvání studie dodržovat opatření týkající se těhotenství, stejně jako pacienti mužského pohlaví.
  • Ochota dodržovat protokol a zúčastnit se všech návštěv.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před vstupem do studijních postupů.
  • Pacient nemá žádnou latentní nebo aktivní tuberkulózní infekci podle anamnézy nebo aktuálního vyšetření a testů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující atopická dermatitida.
  • Přítomnost atopické dermatitidy pouze na rukou a/nebo nohou.
  • Jakékoli kožní onemocnění jiné než atopická dermatitida, které by mohlo narušit klinické hodnocení nebo vystavit pacienta riziku.
  • Aktivní alergická kontaktní dermatitida nebo jiné neatopické formy atopické dermatitidy.
  • Jiné doprovodné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, virová nebo renální insuficience nebo klinicky významná abnormalita, která by mohla pacienta během studie ohrozit.
  • Neurologické/psychiatrické poruchy v anamnéze včetně psychotických poruch, demence nebo jakéhokoli jiného důvodu, který by narušoval účast pacienta.
  • Systémové imunomodulační terapie pro jiné stavy během 4 týdnů před základní návštěvou.
  • Jakákoli fototerapie, fotochemoterapie nebo terapie systémové atopické dermatitidy do 2 týdnů od vstupní návštěvy.
  • Prodloužená expozice přirozeným nebo umělým zdrojům UV během 4 týdnů před základní návštěvou nebo záměrem takové expozice během studie.
  • Lokální terapie atopické dermatitidy (včetně kortikosteroidů a kalcineurinů) v oblastech, které mají být léčeny, během 2 týdnů před výchozím stavem.
  • Zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
  • Alergická anamnéza na kteroukoli z nelékařských složek studijního krému.
  • Léčba hodnoceným lékem do jednoho měsíce ode dne 0 nebo aktuální účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1
0 %; automobilový krém
Lék: WBI-1001
12týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lokálně aplikovaných krémů WBI-1001. Prvních 6 týdnů bude dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných a následujících 6 týdnů bude dvojitě zaslepených, bez kontroly placebem. Po 6 týdnech budou pacienti ve skupinách 2 a 3 pokračovat v dvojitě zaslepené léčbě dalších 6 týdnů, ale pacienti ve skupině 1 vstoupí do 6týdenní dvojitě zaslepené fáze s jedním ze dvou aktivních krémů (napůl léčeni 0,5 % a polovina s 1,0 % krému WBI-1001). Všichni pacienti byli léčeni dvakrát denně (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
0,5% krém WBI-1001
Lék: WBI-1001
12týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lokálně aplikovaných krémů WBI-1001. Prvních 6 týdnů bude dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných a následujících 6 týdnů bude dvojitě zaslepených, bez kontroly placebem. Po 6 týdnech budou pacienti ve skupinách 2 a 3 pokračovat v dvojitě zaslepené léčbě dalších 6 týdnů, ale pacienti ve skupině 1 vstoupí do 6týdenní dvojitě zaslepené fáze s jedním ze dvou aktivních krémů (napůl léčeni 0,5 % a polovina s 1,0 % krému WBI-1001). Všichni pacienti byli léčeni dvakrát denně (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
1,0% krém WBI-1001
Lék: WBI-1001
12týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lokálně aplikovaných krémů WBI-1001. Prvních 6 týdnů bude dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných a následujících 6 týdnů bude dvojitě zaslepených, bez kontroly placebem. Po 6 týdnech budou pacienti ve skupinách 2 a 3 pokračovat v dvojitě zaslepené léčbě dalších 6 týdnů, ale pacienti ve skupině 1 vstoupí do 6týdenní dvojitě zaslepené fáze s jedním ze dvou aktivních krémů (napůl léčeni 0,5 % a polovina s 1,0 % krému WBI-1001). Všichni pacienti byli léčeni dvakrát denně (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 6 týdnů.
Vyhodnotit účinnost 0,5% a 1,0% WBI-1001 krémů ve srovnání s vehikulem, kterým bylo placebo.
Změna od výchozího stavu na 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 6 týdnů.
Srovnání v čase s placebem.
Změna od výchozího stavu na 6 týdnů.
Bodování indexu atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Srovnání v čase s placebem.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Klinické laboratorní testy (hematologie, moč) a vitální funkce.
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů + 2 týdny sledování
Od výchozího stavu až po 12 týdnů + 2 týdny sledování
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 týdnů + 2 týdny sledování
Od výchozího stavu až po 12 týdnů + 2 týdny sledování
BSA a pruritus.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů.
Srovnání v čase s placebem.
Od výchozího stavu do 6 týdnů.
Dlouhodobá změna ve skóre IGA u skupin krémů WBI-1001.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Dlouhodobé srovnání, bez placeba, u skupin pacientů léčených 0,5 % a 1,0 % krémem
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
Statisticky významné zlepšení míry "úspěchu léčby" s 0,5% a 1,0% krémy WBI-1001 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Prvních 6 týdnů
„Úspěch léčby“ je definován jako pacient, který (1) dosáhne „jasného“ (IGA=0) nebo „téměř jasného“ (IGA=1) na pětibodové škále IGA nebo (2) má minimálně 2 body. zlepšení skóre IGA oproti základní linii.
Prvních 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Welichem Biotech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTR: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na WBI-1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit