Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-steroid, atopisk dermatit Fas IIb 12-veckors studie; Aktuell WBI-1001 kräm

9 juni 2011 uppdaterad av: Welichem Biotech Inc.

En 12-veckors effektivitetsutvärdering av WBI-1001-kräm hos patienter med atopisk dermatit: En multicentrerad, dubbelblind studie (6 veckors placebokontrollerad fas följt av en 6-veckors icke-placebokontrollerad fas).

Welichem Biotech har utvecklat en läkemedelskandidat för små molekyler, WBI-1001, som selektivt inriktar sig på de patogena egenskaperna hos inflammatoriska hudsjukdomar, inklusive atopisk dermatit (en form av eksem). Syftet med denna kliniska prövning är att ytterligare testa säkerheten och effekten av WBI-1001 som en topiskt applicerad kräm under en längre period av 12 veckor på patienter med mild till måttlig atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicentrerad, dubbelblind fas IIb-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av den icke-steroida, antiinflammatoriska krämen WBI-1001 vid topikal behandling av patienter med mild till måttlig atopisk dermatit, uttryckt som lesioner upp till 20 % BSA. Under de första 6 veckorna kommer patienter att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper samtidigt i ett förhållande av 1:1:1.

Grupp 1: vehikelkräm (placebo), BID; Grupp 2: 0,5 % WBI-1001 kräm, BID; Grupp 3:1,0 % WBI-1001 kräm, BID. Patienter randomiserade för att behandla alla lesionsområden.

Efter de första 6 veckorna kommer alla patienter att behandlas, icke-placebokontrollerade, med WBI-1001 kräm. Grupp 1-patienterna kommer att gå in i en dubbelblind fas under ytterligare 6 veckor där hälften av dem behandlas två gånger dagligen med 0,5 % och hälften med 1,0 % WBI-1001 kräm. Grupp 2 och 3 kommer att fortsätta med sina behandlingar oförändrade under de återstående 6 veckorna.

Under behandlingsperioden kommer patienterna att applicera krämen (BID) från kitet som de har fått, och de kommer att besöka studiecentret vid föreskrivna tider för bedömning av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Efter avslutad 12-veckors behandlingsperiod kommer patienterna att ha ett 2-veckors uppföljningsbesök.

Patienter som drar sig ur studien före dag 42 av andra skäl än en behandlingsrelaterad biverkning kommer att ersättas så att minst 40 patienter per grupp kommer att slutföra den placebokontrollerade fasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kronisk atopisk dermatit (Hanifins kriterier) i mer än 6 månader med minst 5 % och max 20 % BSA.
  • IGA-resultaten 2-4 på dag 0.
  • WOCBP måste ha ett negativt serum beta-hCG-graviditetstest före randomisering, och de och deras manliga partner måste vidta graviditetsförebyggande åtgärder under hela studien, liksom manliga patienter.
  • Villig att följa protokollet och närvara vid alla besök.
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studieprocedurer.
  • Patienten har ingen latent eller aktiv tuberkulosinfektion enligt medicinsk historia eller aktuell undersökning och tester.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Spontant förbättrad eller snabbt försämrad atopisk dermatit.
  • Förekomst av atopisk dermatit endast på händer och/eller fötter.
  • Någon annan hudsjukdom än atopisk dermatit som kan störa klinisk bedömning eller utsätta patienten för risk.
  • Aktiv allergisk kontaktdermatit eller andra icke-atopiska former av atopisk dermatit.
  • Annan samtidig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, virus- eller njurinsufficiens, eller kliniskt signifikant avvikelse som kan utsätta patienten för risker under studien.
  • Tidigare neurologiska/psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens eller någon annan orsak som skulle störa patientens deltagande.
  • Systemiska immunmodulerande terapier för andra tillstånd inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  • All fototerapi, fotokemoterapi eller systemisk atopisk dermatitbehandling inom 2 veckor efter baslinjebesöket.
  • Långvarig exponering för naturliga eller artificiella UV-källor inom 4 veckor före baslinjebesöket eller avsikt att ha sådan exponering under studien.
  • Topikala behandlingar för atopisk dermatit (inklusive kortikosteroider och kalcineuriner) i de områden som ska behandlas inom 2 veckor före baslinjen.
  • Alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Allergisk historia mot någon av de icke-medicinska ingredienserna i studiekrämen.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom en månad från dag 0 eller aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
0%; fordonskräm
Läkemedel: WBI-1001
En 12-veckors studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av topiskt applicerade WBI-1001 krämer. De första 6 veckorna kommer att vara dubbelblinda, placebokontrollerade och de följande 6 veckorna kommer att vara dubbelblinda, icke-placebokontrollerade. Efter 6 veckor kommer patienter i grupp 2 och 3 att fortsätta dubbelblindbehandling i ytterligare 6 veckor, men patienter i grupp 1 går in i en 6-veckors dubbelblind fas med en av de två aktiva krämerna (hälften behandlad med 0,5 % och hälften med 1,0 % WBI-1001 kräm). Alla patienter behandlades två gånger dagligen (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
0,5 % WBI-1001 kräm
Läkemedel: WBI-1001
En 12-veckors studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av topiskt applicerade WBI-1001 krämer. De första 6 veckorna kommer att vara dubbelblinda, placebokontrollerade och de följande 6 veckorna kommer att vara dubbelblinda, icke-placebokontrollerade. Efter 6 veckor kommer patienter i grupp 2 och 3 att fortsätta dubbelblindbehandling i ytterligare 6 veckor, men patienter i grupp 1 går in i en 6-veckors dubbelblind fas med en av de två aktiva krämerna (hälften behandlad med 0,5 % och hälften med 1,0 % WBI-1001 kräm). Alla patienter behandlades två gånger dagligen (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
1,0 % WBI-1001 kräm
Läkemedel: WBI-1001
En 12-veckors studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av topiskt applicerade WBI-1001 krämer. De första 6 veckorna kommer att vara dubbelblinda, placebokontrollerade och de följande 6 veckorna kommer att vara dubbelblinda, icke-placebokontrollerade. Efter 6 veckor kommer patienter i grupp 2 och 3 att fortsätta dubbelblindbehandling i ytterligare 6 veckor, men patienter i grupp 1 går in i en 6-veckors dubbelblind fas med en av de två aktiva krämerna (hälften behandlad med 0,5 % och hälften med 1,0 % WBI-1001 kräm). Alla patienter behandlades två gånger dagligen (BID).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator's Global Assessment (IGA) poäng
Tidsram: Förändringen från baslinjen till 6 veckor.
För att utvärdera effektiviteten av 0,5 % och 1,0 % WBI-1001 krämer i jämförelse med vehikelplacebo.
Förändringen från baslinjen till 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng
Tidsram: Förändringen från baslinjen till 6 veckor.
Jämförelse över tid med placebo.
Förändringen från baslinjen till 6 veckor.
Poängindex för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Jämförelse över tid med placebo.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Kliniska laboratorietester (hematologi, urin) och vitala tecken.
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor+2 veckors uppföljning
Från baslinjen till 12 veckor+2 veckors uppföljning
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor+2 veckors uppföljning
Från baslinjen till 12 veckor+2 veckors uppföljning
BSA och klåda.
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor.
Jämförelse över tid med placebo.
Från baslinjen till 6 veckor.
Långsiktig förändring av IGA-poäng för WBI-1001 krämgrupper.
Tidsram: Ändring från baslinjen till 12 veckor
Långtidsjämförelse, icke-placebo, av de 0,5 % och 1,0 % gräddbehandlade grupperna av patienter
Ändring från baslinjen till 12 veckor
Statistiskt signifikant förbättring av graden av "behandlingsframgång" med 0,5 % och 1,0 % WBI-1001 krämer jämfört med placebo.
Tidsram: Första 6 veckorna
"Behandlingsframgång" definieras som en patient som (1) uppnår "klar" (IGA=0) eller "nästan klar" (IGA=1) på en femgradig IGA-skala eller (2) har minst 2-punkts förbättring av IGA-poäng jämfört med baslinjen.
Första 6 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Utredare

  • Studierektor: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTER: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera