Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-steroid, atopisk dermatitt fase IIb 12-ukers forsøk; Aktuelt WBI-1001 krem

9. juni 2011 oppdatert av: Welichem Biotech Inc.

En 12-ukers effektivitetsevaluering av WBI-1001-krem hos pasienter med atopisk dermatitt: En multisentrert, dobbeltblindet studie (6 ukers placebokontrollert fase etterfulgt av en 6-ukers ikke-placebokontrollert fase).

Welichem Biotech har utviklet en medikamentkandidat med små molekyler, WBI-1001, som selektivt retter seg mot de patogene egenskapene til inflammatoriske hudsykdommer, inkludert atopisk dermatitt (en form for eksem). Formålet med denne kliniske studien er å ytterligere teste sikkerheten og effekten av WBI-1001 som en topisk påført krem ​​over en lengre periode på 12 uker på pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisentrert, dobbeltblindet fase IIb-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den ikke-steroide, antiinflammatoriske WBI-1001-kremen i topikal behandling av pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt, uttrykt som lesjoner på opptil 20 % BSA. De første 6 ukene vil pasienter bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper samtidig i forholdet 1:1:1.

Gruppe 1: kjøretøykrem (placebo), BID; Gruppe 2: 0,5 % WBI-1001 krem, BID; Gruppe 3: 1,0 % WBI-1001 krem, BID. Pasienter randomisert til å behandle alle lesjonsområder.

Etter de første 6 ukene vil alle pasienter bli behandlet, ikke-placebokontrollert, med WBI-1001 krem. Gruppe 1-pasientene vil gå inn i en dobbeltblindet fase i ytterligere 6 uker, hvor halvparten av dem behandles to ganger daglig med 0,5 % og halvparten med 1,0 % WBI-1001 krem. Gruppe 2 og 3 vil fortsette med sine behandlinger uendret i de resterende 6 ukene.

I løpet av behandlingsperioden vil pasientene påføre kremen (BID) fra settet de har fått, og de vil besøke studiesenteret til fastsatte tidspunkter for vurdering av effekt, sikkerhet og toleranse. Etter avsluttet 12-ukers behandlingsperiode vil pasientene ha et 2-ukers oppfølgingsbesøk.

Pasienter som trekker seg fra studien før dag 42 av andre grunner enn en behandlingsrelatert bivirkning, vil bli erstattet slik at minst 40 pasienter per gruppe vil fullføre den placebokontrollerte fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk atopisk dermatitt (Hanifins kriterier) i mer enn 6 måneder med minimum 5 % og maksimum 20 % BSA.
  • IGA-score på 2-4 på dag 0.
  • WOCBP må ha en negativ serum beta-hCG-graviditetstest før randomisering, og de og deres mannlige partnere må ta forholdsregler for svangerskapet i løpet av studien, det samme må mannlige pasienter.
  • Villig til å overholde protokollen og delta på alle besøk.
  • Gi skriftlig informert samtykke før du går inn i studieprosedyrer.
  • Pasienten har ingen latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon i henhold til sykehistorie eller gjeldende undersøkelse og tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Spontant forbedret eller raskt forverret atopisk dermatitt.
  • Tilstedeværelse av atopisk dermatitt kun på hender og/eller føtter.
  • Enhver annen hudsykdom enn atopisk dermatitt som kan forstyrre klinisk vurdering eller sette pasienten i fare.
  • Aktiv allergisk kontakteksem eller andre ikke-atopiske former for atopisk dermatitt.
  • Annen samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, virus- eller nyreinsuffisiens, eller klinisk signifikant abnormitet som kan sette pasienten i fare under studien.
  • Historie med nevrologiske/psykiatriske lidelser inkludert psykotiske lidelser, demens eller andre årsaker som kan forstyrre pasientens deltakelse.
  • Systemiske immunmodulerende terapier for andre tilstander innen 4 uker før baseline-besøket.
  • Eventuell fototerapi, fotokjemoterapi eller systemisk atopisk dermatittbehandling innen 2 uker etter baseline-besøket.
  • Langvarig eksponering for naturlige eller kunstige UV-kilder innen 4 uker før baseline-besøket eller intensjon om å ha slik eksponering under studien.
  • Aktuelle behandlinger for atopisk dermatitt (inkludert kortikosteroider og kalsineuriner) i områdene som skal behandles innen 2 uker før baseline.
  • Alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  • Allergisk historie mot noen av de ikke-medisinske ingrediensene i studiekremen.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen én måned etter dag 0 eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
0 %; kjøretøy krem
Legemiddel: WBI-1001
En 12-ukers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til topisk påførte WBI-1001 kremer. De første 6 ukene vil være dobbeltblindede, placebokontrollerte og de neste 6 ukene vil være dobbeltblindede, ikke-placebokontrollerte. Etter 6 uker vil pasienter i gruppe 2 og 3 fortsette dobbeltblindet behandling i ytterligere 6 uker, men pasienter i gruppe 1 vil gå inn i en 6 ukers dobbeltblindet fase med en av de to aktive kremene (halvparten behandlet med 0,5 % og halvparten med 1,0 % WBI-1001 krem). Alle pasienter behandlet to ganger daglig (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
0,5 % WBI-1001 krem
Legemiddel: WBI-1001
En 12-ukers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til topisk påførte WBI-1001 kremer. De første 6 ukene vil være dobbeltblindede, placebokontrollerte og de neste 6 ukene vil være dobbeltblindede, ikke-placebokontrollerte. Etter 6 uker vil pasienter i gruppe 2 og 3 fortsette dobbeltblindet behandling i ytterligere 6 uker, men pasienter i gruppe 1 vil gå inn i en 6 ukers dobbeltblindet fase med en av de to aktive kremene (halvparten behandlet med 0,5 % og halvparten med 1,0 % WBI-1001 krem). Alle pasienter behandlet to ganger daglig (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
1,0 % WBI-1001 krem
Legemiddel: WBI-1001
En 12-ukers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til topisk påførte WBI-1001 kremer. De første 6 ukene vil være dobbeltblindede, placebokontrollerte og de neste 6 ukene vil være dobbeltblindede, ikke-placebokontrollerte. Etter 6 uker vil pasienter i gruppe 2 og 3 fortsette dobbeltblindet behandling i ytterligere 6 uker, men pasienter i gruppe 1 vil gå inn i en 6 ukers dobbeltblindet fase med en av de to aktive kremene (halvparten behandlet med 0,5 % og halvparten med 1,0 % WBI-1001 krem). Alle pasienter behandlet to ganger daglig (BID).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum
Tidsramme: Endringen fra baseline til 6 uker.
For å evaluere effekten av 0,5 % og 1,0 % WBI-1001 kremer sammenlignet med vehikelplacebo.
Endringen fra baseline til 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Endringen fra baseline til 6 uker.
Sammenligning over tid med placebo.
Endringen fra baseline til 6 uker.
Poengindeks for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
Sammenligning over tid med placebo.
Bytt fra baseline til 6 uker.
Kliniske laboratorietester (hematologi, urin) og vitale tegn.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker + 2 ukers oppfølging
Fra baseline til 12 uker + 2 ukers oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker + 2 ukers oppfølging
Fra baseline til 12 uker + 2 ukers oppfølging
BSA og kløe.
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker.
Sammenligning over tid med placebo.
Fra baseline til 6 uker.
Langsiktig endring i IGA-poengsum for WBI-1001 kremgrupper.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Langsiktig sammenligning, ikke-placebo, av de 0,5 % og 1,0 % krembehandlede pasientgruppene
Endring fra baseline til 12 uker
Statistisk signifikant forbedring i frekvensen av "behandlingssuksess" med 0,5 % og 1,0 % WBI-1001 kremer sammenlignet med placebo.
Tidsramme: De første 6 ukene
"Behandlingssuksess" er definert som en pasient som (1) oppnår "klar" (IGA=0) eller "nesten klar" (IGA=1) på en fempunkts IGA-skala eller (2) har minimum 2-punkts forbedring i IGA-poengsum over grunnlinjen.
De første 6 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTER: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WBI-1001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere