Nem szteroid, atópiás dermatitisz IIb fázisú 12 hetes próba; Aktuális WBI-1001 krém
2011. június 9. frissítette: Welichem Biotech Inc.
A WBI-1001 krém 12 hetes hatékonyságának értékelése atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél: Többközpontú, kettős vak vizsgálat (6 hetes placebo-kontrollos fázis, amelyet egy 6 hetes, nem placebokontrollált fázis követ).
A Welichem Biotech kifejlesztett egy kis molekulájú gyógyszerjelöltet, a WBI-1001-et, amely szelektíven célozza meg a gyulladásos bőrbetegségek, köztük az atópiás dermatitisz (az ekcéma egyik formája) patogén jellemzőit. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának további tesztelése. A WBI-1001 helyileg alkalmazott krémként hosszabb, 12 hétig enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, kettős vak IIb fázisú vizsgálat a nem szteroid, gyulladáscsökkentő WBI-1001 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek helyi kezelésében, legfeljebb 20%-os elváltozásokban kifejezve. BSA. Az első 6 hétben a betegeket egyidejűleg, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják három kezelési csoport egyikébe.
1. csoport: vivőanyag-krém (placebo), BID; 2. csoport: 0,5% WBI-1001 krém, BID; 3. csoport: 1,0% WBI-1001 krém, BID. A betegeket véletlenszerűen besorolták az összes léziós terület kezelésére.
Az első 6 hét után minden beteget nem placebo-kontrollált WBI-1001 krémmel kezelnek. Az 1. csoportba tartozó betegek további 6 hétig a kettős vak fázisba lépnek, és felét kétszer kezelik 0,5%-os, felét pedig 1,0%-os WBI-1001 krémmel. A 2. és 3. csoport változatlan kezeléssel folytatja a fennmaradó 6 hétben.
A kezelés időtartama alatt a betegek a nekik biztosított készletből származó krémet (BID) alkalmazzák, és az előírt időpontokban felkeresik a vizsgálati központot a hatékonyság, a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése céljából. A 12 hetes kezelési időszak letelte után a betegeket 2 hetes ellenőrző látogatáson várják.
Azokat a betegeket, akik a 42. nap előtt kivonják a vizsgálatot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos okok miatt, lecserélik, így csoportonként legalább 40 beteg fejezi be a placebo-kontrollos fázist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guilford Dermatology Associates
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 6A7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- centre de Recherche Dermatologique du Québec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa (Hanifin kritériumai) több mint 6 hónapig, minimum 5%-os és maximum 20%-os BSA-val.
- IGA 2-4 pont a 0. napon.
- A WOCBP-nek negatív szérum béta-hCG terhességi teszttel kell rendelkeznie a randomizálás előtt, és nekik és férfi partnereiknek terhességre vonatkozó óvintézkedéseket kell tenniük a vizsgálat időtartama alatt, valamint a férfi betegeknél.
- Hajlandó betartani a Jegyzőkönyvet és részt venni minden látogatáson.
- A tanulmányi eljárások megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni.
- A betegnek nincs látens vagy aktív tuberkulózis fertőzése a kórelőzmény vagy az aktuális vizsgálat és tesztek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Spontán javuló vagy gyorsan romló atópiás dermatitis.
- Atópiás dermatitis csak a kézen és/vagy a lábon.
- Az atópiás dermatitistől eltérő bármely bőrbetegség, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, vagy veszélyeztetheti a beteget.
- Aktív allergiás kontakt dermatitis vagy az atópiás dermatitisz egyéb nem atópiás formái.
- Egyéb egyidejű súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, vírus- vagy veseelégtelenség, vagy klinikailag jelentős rendellenesség, amely veszélyeztetheti a beteget a vizsgálat során.
- Neurológiai/pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy bármely más olyan okot, amely megzavarhatja a beteg részvételét.
- Szisztémás immunmoduláló terápia egyéb állapotok esetén az alaplátogatás előtti 4 héten belül.
- Bármilyen fényterápia, fotokemoterápia vagy szisztémás atópiás dermatitisz terápia az alaplátogatástól számított 2 héten belül.
- Természetes vagy mesterséges UV-forrásoknak való hosszan tartó expozíció az alaplátogatást megelőző 4 héten belül, vagy ilyen expozíció szándéka a vizsgálat során.
- Helyi atópiás dermatitisz terápia (beleértve a kortikoszteroidokat és a calcineurint) a kezelendő területeken a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
- Alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben.
- Allergiás anamnézis a vizsgálati krém bármely nem gyógyászati összetevőjére.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a 0. naptól vagy egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvételtől számított egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. csoport
0%; jármű krém
|
Egy 12 hetes vizsgálat a helyileg alkalmazott WBI-1001 krémek hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.
Az első 6 hét kettős-vak, placebo-kontrollos, a következő 6 hét pedig kettős-vak, nem placebo-kontrollos lesz.
6 hét elteltével a 2. és 3. csoportba tartozó betegek további 6 hétig folytatják a kettős vak kezelést, de az 1. csoportba tartozó betegek 6 hetes kettős vak fázisba lépnek a két aktív krém valamelyikével (a felét 0,5%-os és fele 1,0% WBI-1001 krémmel).
Minden beteget naponta kétszer kezeltek (BID).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
0,5% WBI-1001 krém
|
Egy 12 hetes vizsgálat a helyileg alkalmazott WBI-1001 krémek hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.
Az első 6 hét kettős-vak, placebo-kontrollos, a következő 6 hét pedig kettős-vak, nem placebo-kontrollos lesz.
6 hét elteltével a 2. és 3. csoportba tartozó betegek további 6 hétig folytatják a kettős vak kezelést, de az 1. csoportba tartozó betegek 6 hetes kettős vak fázisba lépnek a két aktív krém valamelyikével (a felét 0,5%-os és fele 1,0% WBI-1001 krémmel).
Minden beteget naponta kétszer kezeltek (BID).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
1,0% WBI-1001 krém
|
Egy 12 hetes vizsgálat a helyileg alkalmazott WBI-1001 krémek hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.
Az első 6 hét kettős-vak, placebo-kontrollos, a következő 6 hét pedig kettős-vak, nem placebo-kontrollos lesz.
6 hét elteltével a 2. és 3. csoportba tartozó betegek további 6 hétig folytatják a kettős vak kezelést, de az 1. csoportba tartozó betegek 6 hetes kettős vak fázisba lépnek a két aktív krém valamelyikével (a felét 0,5%-os és fele 1,0% WBI-1001 krémmel).
Minden beteget naponta kétszer kezeltek (BID).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre.
|
A 0,5%-os és 1,0%-os WBI-1001 krémek hatékonyságának értékelése a hordozó placebóval összehasonlítva.
|
Változás az alapvonalról 6 hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre.
|
Időbeli összehasonlítás a placebóval.
|
Változás az alapvonalról 6 hétre.
|
|
Pontozási Atópiás Dermatitis (SCORAD) Index.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre.
|
Időbeli összehasonlítás a placebóval.
|
Változás az alapértékről 6 hétre.
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vizelet) és életjelek.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hétig + 2 hét utánkövetésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hétig + 2 hét utánkövetésig
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hétig + 2 hét utánkövetésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hétig + 2 hét utánkövetésig
|
|
|
BSA és viszketés.
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig.
|
Időbeli összehasonlítás a placebóval.
|
Az alapvonaltól 6 hétig.
|
|
A WBI-1001 krémcsoportok IGA pontszámának hosszú távú változása.
Időkeret: Változás az alapvonaltól 12 hétig
|
A krémmel kezelt betegek 0,5%-os és 1,0%-os csoportjának hosszú távú összehasonlítása, nem placebo
|
Változás az alapvonaltól 12 hétig
|
|
Statisztikailag szignifikáns javulás a "kezelési siker" arányában 0,5% és 1,0% WBI-1001 krémekkel a placebóhoz képest.
Időkeret: Az első 6 hét
|
"A kezelés sikere" az a beteg, aki (1) „tiszta” (IGA=0) vagy „majdnem tiszta” (IGA=1) eredményt ért el egy ötfokú IGA skálán, vagy (2) legalább 2 pontos. javult az IGA pontszám az alapvonalhoz képest.
|
Az első 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBI-1001-202 : # 133148
- # 133148 (IKTATÓ HIVATAL: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .