Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niesteroidowe, atopowe zapalenie skóry Faza IIb 12-tygodniowa próba; Krem do stosowania miejscowego WBI-1001

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Welichem Biotech Inc.

12-tygodniowa ocena skuteczności kremu WBI-1001 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry: wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą (6-tygodniowa faza kontrolowana placebo, po której następuje 6-tygodniowa faza kontrolna bez placebo).

Firma Welichem Biotech opracowała kandydata na lek małocząsteczkowy, WBI-1001, który selektywnie atakuje cechy patogenne zapalnych chorób skóry, w tym atopowego zapalenia skóry (rodzaj egzemy). Celem tego badania klinicznego jest dalsze sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności WBI-1001 jako krem ​​stosowany miejscowo przez przedłużony okres 12 tygodni u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie fazy IIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niesteroidowego, przeciwzapalnego kremu WBI-1001 w miejscowym leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, wyrażonym jako zmiany do 20% BSA. Przez pierwsze 6 tygodni pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup terapeutycznych jednocześnie w stosunku 1:1:1.

Grupa 1: krem ​​nośnikowy (placebo), BID; Grupa 2: 0,5% krem ​​WBI-1001, BID; Grupa 3:1,0% WBI-1001 krem, LICYTACJA. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia wszystkich obszarów zmian.

Po pierwszych 6 tygodniach wszyscy pacjenci będą leczeni, bez kontroli placebo, kremem WBI-1001. Pacjenci z grupy 1 przejdą przez kolejne 6 tygodni do fazy podwójnie ślepej próby, przy czym połowa z nich będzie leczona dwa razy na dobę kremem 0,5%, a połowa 1,0% kremem WBI-1001. Grupy 2 i 3 będą kontynuować leczenie bez zmian przez pozostałe 6 tygodni.

W okresie leczenia pacjenci będą aplikować krem ​​(BID) z otrzymanego zestawu i będą odwiedzać ośrodek badawczy w określonych porach w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą mieli 2-tygodniową wizytę kontrolną.

Pacjenci, którzy wycofają się z badania przed 42. dniem z powodów innych niż AE związane z leczeniem, zostaną zastąpieni, tak aby co najmniej 40 pacjentów na grupę ukończyło fazę kontrolną placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry (kryterium Hanifina) trwające dłużej niż 6 miesięcy przy minimum 5% i maksimum 20% BSA.
  • Wyniki IGA 2-4 w dniu 0.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy przed randomizacją, a oni i ich partnerzy muszą stosować środki ostrożności dotyczące ciąży na czas trwania badania, podobnie jak pacjenci płci męskiej.
  • Gotowość do przestrzegania Protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do procedur badania.
  • Pacjent nie ma utajonego ani czynnego zakażenia gruźlicą według wywiadu lub aktualnych badań i badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Spontaniczna poprawa lub szybkie pogorszenie atopowego zapalenia skóry.
  • Obecność atopowego zapalenia skóry tylko na dłoniach i/lub stopach.
  • Każda choroba skóry inna niż atopowe zapalenie skóry, która może zakłócać ocenę kliniczną lub narażać pacjenta na ryzyko.
  • Aktywne alergiczne kontaktowe zapalenie skóry lub inne nieatopowe postacie atopowego zapalenia skóry.
  • Inna współistniejąca poważna choroba lub stan chorobowy, niewydolność wirusowa lub nerkowa lub klinicznie istotna nieprawidłowość, która może narazić pacjenta na ryzyko podczas badania.
  • Historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub innych przyczyn, które mogłyby kolidować z udziałem pacjenta.
  • Ogólnoustrojowe terapie immunomodulujące w przypadku innych schorzeń w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Jakakolwiek fototerapia, fotochemioterapia lub ogólnoustrojowa terapia atopowego zapalenia skóry w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub zamiar poddania się takiej ekspozycji podczas badania.
  • Miejscowe terapie atopowego zapalenia skóry (w tym kortykosteroidy i kalcyneuryny) na obszarach, które mają być leczone w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia alergii na którykolwiek z niemedycznych składników badanego kremu.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca od Dnia 0 lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
0%; krem samochodowy
Lek: WBI-1001
12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję miejscowo stosowanych kremów WBI-1001. Pierwsze 6 tygodni będzie podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, a kolejne 6 tygodni będzie podwójnie zaślepione, bez placebo. Po 6 tygodniach pacjenci z grup 2 i 3 będą kontynuować leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez kolejne 6 tygodni, ale pacjenci z grupy 1 wejdą w 6-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby z jednym z dwóch aktywnych kremów (połowa leczona 0,5% i połowę z 1,0% kremem WBI-1001). Wszyscy pacjenci leczeni dwa razy dziennie (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
0,5% krem ​​WBI-1001
Lek: WBI-1001
12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję miejscowo stosowanych kremów WBI-1001. Pierwsze 6 tygodni będzie podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, a kolejne 6 tygodni będzie podwójnie zaślepione, bez placebo. Po 6 tygodniach pacjenci z grup 2 i 3 będą kontynuować leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez kolejne 6 tygodni, ale pacjenci z grupy 1 wejdą w 6-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby z jednym z dwóch aktywnych kremów (połowa leczona 0,5% i połowę z 1,0% kremem WBI-1001). Wszyscy pacjenci leczeni dwa razy dziennie (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
1,0% krem ​​WBI-1001
Lek: WBI-1001
12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję miejscowo stosowanych kremów WBI-1001. Pierwsze 6 tygodni będzie podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, a kolejne 6 tygodni będzie podwójnie zaślepione, bez placebo. Po 6 tygodniach pacjenci z grup 2 i 3 będą kontynuować leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez kolejne 6 tygodni, ale pacjenci z grupy 1 wejdą w 6-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby z jednym z dwóch aktywnych kremów (połowa leczona 0,5% i połowę z 1,0% kremem WBI-1001). Wszyscy pacjenci leczeni dwa razy dziennie (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ocena skuteczności kremów 0,5% i 1,0% WBI-1001 w porównaniu z nośnikiem placebo.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni.
Porównanie w czasie z placebo.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni.
Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
Porównanie w czasie z placebo.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni.
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, mocz) i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni + 2 tygodnie obserwacji
Od punktu początkowego do 12 tygodni + 2 tygodnie obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni + 2 tygodnie obserwacji
Od punktu początkowego do 12 tygodni + 2 tygodnie obserwacji
BSA i świąd.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni.
Porównanie w czasie z placebo.
Od wartości początkowej do 6 tygodni.
Długoterminowa zmiana wyniku IGA grup kremów WBI-1001.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Długoterminowe porównanie, bez placebo, grup pacjentów leczonych kremem 0,5% i 1,0%.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Statystycznie istotna poprawa wskaźnika „sukcesu leczenia” przy kremach 0,5% i 1,0% WBI-1001 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni
„Sukces leczenia” definiuje się jako pacjenta, który (1) osiąga stan „czysty” (IGA=0) lub „prawie czysty” (IGA=1) w pięciopunktowej skali IGA lub (2) ma co najmniej 2-punktowy poprawa wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowej.
Pierwsze 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REJESTR: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na WBI-1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj