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비스테로이드성 아토피성 피부염 IIb상 12주 시험; 국소 WBI-1001 크림

2011년 6월 9일 업데이트: Welichem Biotech Inc.

아토피 피부염 환자에서 WBI-1001 크림의 12주 효능 평가: 다기관, 이중 맹검 연구(6주 위약 대조 단계 후 6주 비위약 대조 단계).

웰리켐바이오텍은 아토피성 피부염(습진의 일종)을 포함한 염증성 피부질환의 병원성 특징을 선택적으로 표적으로 하는 저분자 약물 후보물질인 WBI-1001을 개발했다. WBI-1001은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염 환자에게 12주에 걸쳐 국소적으로 적용되는 크림입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 20%의 병변으로 표현되는 경증에서 중등도 아토피 피부염 환자의 국소 치료에서 비스테로이드성 항염증제 WBI-1001 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 이중맹검 IIb상 연구 BSA. 처음 6주 동안 환자는 1:1:1의 비율로 동시에 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 비히클 크림(위약), BID; 그룹 2: 0.5% WBI-1001 크림, BID; 그룹 3:1.0% WBI-1001 크림, BID. 모든 병변 부위를 치료하기 위해 무작위 배정된 환자.

처음 6주 후 모든 환자는 WBI-1001 크림으로 비위약 대조군으로 치료받게 됩니다. 그룹 1 환자는 추가 6주 동안 이중 맹검 단계에 들어가 그들 중 절반은 0.5% BID로, 나머지 절반은 1.0% WBI-1001 크림으로 치료받게 됩니다. 그룹 2와 3은 남은 6주 동안 변경되지 않은 치료를 계속합니다.

치료 기간 동안 환자는 제공된 키트의 크림(BID)을 도포하고 정해진 시간에 연구센터를 방문하여 효능, 안전성 및 내약성을 평가하게 된다. 12주간의 치료 기간이 끝나면 환자는 2주간의 후속 방문을 받게 됩니다.

치료 관련 AE 이외의 이유로 42일 이전에 연구를 중단한 환자는 그룹당 최소 40명의 환자가 위약 대조 단계를 완료하도록 대체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 5%, 최대 20% BSA로 6개월 이상 지속된 만성 아토피 피부염(Hanifin 기준)의 임상 진단.
  • 0일에 2-4의 IGA 점수.
  • WOCBP는 무작위배정 전에 음성 혈청 베타-hCG 임신 검사를 받아야 하며, WOCBP와 남성 파트너는 남성 환자와 마찬가지로 연구 기간 동안 임신 예방 조치를 취해야 합니다.
  • 프로토콜을 준수하고 모든 방문에 참석할 의향이 있습니다.
  • 연구 절차에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 환자는 병력 또는 현재 검사 및 검사에 따르면 잠복성 또는 활동성 결핵 감염이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 아토피성 피부염이 저절로 호전되거나 급속히 악화되는 것.
  • 손 및/또는 발에만 아토피성 피부염이 나타납니다.
  • 임상 평가를 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 아토피성 피부염 이외의 모든 피부 질환.
  • 활동성 알레르기성 접촉 피부염 또는 기타 비-아토피성 형태의 아토피성 피부염.
  • 연구 중에 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 수반되는 심각한 질병 또는 의학적 상태, 바이러스 또는 신부전, 또는 임상적으로 유의한 이상.
  • 정신병적 장애, 치매 또는 환자의 참여를 방해하는 기타 원인을 포함한 신경학적/정신적 장애의 병력.
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 다른 상태에 대한 전신 면역조절 요법.
  • 기준선 방문 2주 이내의 모든 광선요법, 광화학요법 또는 전신 아토피성 피부염 요법.
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 자연 또는 인공 UV 소스에 장기간 노출되거나 연구 중에 그러한 노출을 할 의도가 있는 경우.
  • 기준선 전 2주 이내에 치료할 부위의 국소 아토피성 피부염 요법(코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 포함).
  • 지난 2년간 알코올 남용.
  • 연구 크림의 비의료 성분에 대한 알레르기 병력.
  • 0일 또는 현재 다른 임상 시험에 참여한 후 1개월 이내에 조사 약물을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 그룹 1
0%; 차량 크림
의약품: WBI-1001
국소 도포된 WBI-1001 크림의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 연구. 처음 6주는 이중 눈가림, 위약 대조, 다음 6주는 이중 눈가림, 위약 대조가 되지 않습니다. 6주 후 그룹 2와 3의 환자는 추가 6주 동안 이중 맹검 치료를 계속하지만 그룹 1의 환자는 두 활성 크림 중 하나(절반은 0.5% 및 절반은 1.0% WBI-1001 크림 사용). 모든 환자는 1일 2회(BID) 치료받았다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
0.5% WBI-1001 크림
의약품: WBI-1001
국소 도포된 WBI-1001 크림의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 연구. 처음 6주는 이중 눈가림, 위약 대조, 다음 6주는 이중 눈가림, 위약 대조가 되지 않습니다. 6주 후 그룹 2와 3의 환자는 추가 6주 동안 이중 맹검 치료를 계속하지만 그룹 1의 환자는 두 활성 크림 중 하나(절반은 0.5% 및 절반은 1.0% WBI-1001 크림 사용). 모든 환자는 1일 2회(BID) 치료받았다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
1.0% WBI-1001 크림
의약품: WBI-1001
국소 도포된 WBI-1001 크림의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 연구. 처음 6주는 이중 눈가림, 위약 대조, 다음 6주는 이중 눈가림, 위약 대조가 되지 않습니다. 6주 후 그룹 2와 3의 환자는 추가 6주 동안 이중 맹검 치료를 계속하지만 그룹 1의 환자는 두 활성 크림 중 하나(절반은 0.5% 및 절반은 1.0% WBI-1001 크림 사용). 모든 환자는 1일 2회(BID) 치료받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수
기간: 기준선에서 6주로의 변경.
비히클 위약과 비교하여 0.5% 및 1.0% WBI-1001 크림의 효능을 평가하기 위함.
기준선에서 6주로의 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수
기간: 기준선에서 6주로의 변경.
위약과 시간 경과에 따른 비교.
기준선에서 6주로의 변경.
스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 지수.
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
위약과 시간 경과에 따른 비교.
기준선에서 6주로 변경합니다.
임상 실험실 검사(혈액학, 소변) 및 활력 징후.
기간: 기준선에서 12주까지 + 2주 추적
기준선에서 12주까지 + 2주 추적
부작용
기간: 기준선에서 12주까지 + 2주 추적
기준선에서 12주까지 + 2주 추적
BSA 및 소양증.
기간: 기준선에서 6주까지.
위약과 시간 경과에 따른 비교.
기준선에서 6주까지.
WBI-1001 크림 그룹의 IGA 점수의 장기적 변화.
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
0.5% 및 1.0% 크림 처리된 환자 그룹의 장기 비교(비위약)
기준선에서 12주까지의 변화
위약과 비교하여 0.5% 및 1.0% WBI-1001 크림의 "치료 성공" 비율이 통계적으로 유의미하게 향상되었습니다.
기간: 처음 6주
"치료 성공"은 (1) 5점 IGA 척도에서 "깨끗함"(IGA=0) 또는 "거의 깨끗함"(IGA=1)을 달성하거나 (2) 최소 2점을 갖는 환자로 정의됩니다. 기준선에 비해 IGA 점수의 개선.
처음 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Welichem Biotech Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (기재: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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