Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-steroïde, atopische dermatitis Fase IIb 12 weken durende studie; Topische WBI-1001 crème

9 juni 2011 bijgewerkt door: Welichem Biotech Inc.

Een 12 weken durende evaluatie van de werkzaamheid van WBI-1001-crème bij patiënten met atopische dermatitis: een multicenter, dubbelblind onderzoek (placebogecontroleerde fase van 6 weken gevolgd door een niet-placebogecontroleerde fase van 6 weken).

Welichem Biotech heeft een kandidaat-geneesmiddel met een klein molecuul ontwikkeld, WBI-1001, dat zich selectief richt op de pathogene kenmerken van inflammatoire huidziekten, waaronder atopische dermatitis (een vorm van eczeem). Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van WBI-1001 als een topisch aangebrachte crème gedurende een langere periode van 12 weken bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblind Fase IIb-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de niet-steroïde, ontstekingsremmende WBI-1001-crème te evalueren bij de lokale behandeling van patiënten met milde tot matige atopische dermatitis, uitgedrukt als laesies tot 20% BSA. Gedurende de eerste 6 weken worden patiënten gerandomiseerd naar één van de drie behandelingsgroepen tegelijk in een verhouding van 1:1:1.

Groep 1: voertuigcrème (placebo), BID; Groep 2: 0,5% WBI-1001 crème, BID; Groep 3: 1,0% WBI-1001 crème, BID. Patiënten gerandomiseerd om alle laesiegebieden te behandelen.

Na de eerste 6 weken zullen alle patiënten worden behandeld, niet-placebogecontroleerd, met WBI-1001-crème. De patiënten van groep 1 gaan een dubbelblinde fase in voor nog eens 6 weken, waarbij de helft tweemaal daags wordt behandeld met 0,5% en de andere helft met 1,0% WBI-1001-crème. Groepen 2 en 3 gaan de resterende 6 weken ongewijzigd door met hun behandelingen.

Tijdens de behandelingsperiode brengen patiënten de crème (BID) aan uit de kit die ze hebben gekregen en bezoeken ze het onderzoekscentrum op voorgeschreven tijden voor beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Na voltooiing van de behandelingsperiode van 12 weken zullen patiënten een vervolgbezoek van 2 weken krijgen.

Patiënten die zich vóór dag 42 terugtrekken uit het onderzoek om andere redenen dan een behandelingsgerelateerde AE, zullen worden vervangen zodat ten minste 40 patiënten per groep de placebogecontroleerde fase zullen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische atopische dermatitis (criteria van Hanifin) gedurende meer dan 6 maanden met een minimum van 5% en een maximum van 20% BSA.
  • IGA-scores van 2-4 op dag 0.
  • WOCBP moet vóór randomisatie een negatieve serum-bèta-hCG-zwangerschapstest hebben en zij en hun mannelijke partners moeten voor de duur van het onderzoek zwangerschapsmaatregelen nemen, evenals mannelijke patiënten.
  • Bereid om te voldoen aan het protocol en alle bezoeken bij te wonen.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het invoeren van studieprocedures.
  • Patiënt heeft geen latente of actieve tuberculose-infectie volgens medische geschiedenis of huidig ​​​​onderzoek en tests.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Spontaan verbeterende of snel verslechterende atopische dermatitis.
  • Aanwezigheid van atopische dermatitis op alleen handen en/of voeten.
  • Elke andere huidaandoening dan atopische dermatitis die de klinische beoordeling kan verstoren of de patiënt in gevaar kan brengen.
  • Actieve allergische contactdermatitis of andere niet-atopische vormen van atopische dermatitis.
  • Andere bijkomende ernstige ziekte of medische aandoening, virus- of nierinsufficiëntie, of klinisch significante afwijking die de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of enige andere reden die de deelname van de patiënt zou kunnen belemmeren.
  • Systemische immunomodulerende therapieën voor andere aandoeningen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Elke fototherapie, fotochemotherapie of systemische atopische dermatitistherapie binnen 2 weken na het basisbezoek.
  • Langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige UV-bronnen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of de intentie om dergelijke blootstelling te hebben tijdens het onderzoek.
  • Topische therapieën voor atopische dermatitis (inclusief corticosteroïden en calcineurines) in de te behandelen gebieden binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
  • Alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Allergische geschiedenis voor een van de niet-medische ingrediënten van de studiecrème.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand na dag 0 of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
0%; voertuig crème
Geneesmiddel: WBI-1001
Een onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk aangebrachte WBI-1001-crèmes te beoordelen. De eerste 6 weken zijn dubbelblind, placebogecontroleerd en de volgende 6 weken zijn dubbelblind, niet-placebogecontroleerd. Na 6 weken zullen patiënten in Groep 2 en 3 nog eens 6 weken dubbelblind behandeld worden, maar patiënten in Groep 1 gaan een dubbelblinde fase van 6 weken in met een van de twee actieve crèmes (de helft behandeld met 0,5% en helft met 1,0% WBI-1001 crème). Alle patiënten werden tweemaal daags (BID) behandeld.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
0,5% WBI-1001 crème
Geneesmiddel: WBI-1001
Een onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk aangebrachte WBI-1001-crèmes te beoordelen. De eerste 6 weken zijn dubbelblind, placebogecontroleerd en de volgende 6 weken zijn dubbelblind, niet-placebogecontroleerd. Na 6 weken zullen patiënten in Groep 2 en 3 nog eens 6 weken dubbelblind behandeld worden, maar patiënten in Groep 1 gaan een dubbelblinde fase van 6 weken in met een van de twee actieve crèmes (de helft behandeld met 0,5% en helft met 1,0% WBI-1001 crème). Alle patiënten werden tweemaal daags (BID) behandeld.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
1,0% WBI-1001 crème
Geneesmiddel: WBI-1001
Een onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk aangebrachte WBI-1001-crèmes te beoordelen. De eerste 6 weken zijn dubbelblind, placebogecontroleerd en de volgende 6 weken zijn dubbelblind, niet-placebogecontroleerd. Na 6 weken zullen patiënten in Groep 2 en 3 nog eens 6 weken dubbelblind behandeld worden, maar patiënten in Groep 1 gaan een dubbelblinde fase van 6 weken in met een van de twee actieve crèmes (de helft behandeld met 0,5% en helft met 1,0% WBI-1001 crème). Alle patiënten werden tweemaal daags (BID) behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 6 weken.
Om de werkzaamheid van de 0,5% en 1,0% WBI-1001-crèmes te evalueren in vergelijking met de voertuig-placebo.
De verandering van baseline naar 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: De verandering van baseline naar 6 weken.
Vergelijking in de tijd met de placebo.
De verandering van baseline naar 6 weken.
Scoren van atopische dermatitis (SCORAD) Index.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
Vergelijking in de tijd met de placebo.
Verander van baseline naar 6 weken.
Klinische laboratoriumtesten (hematologie, urine) en vitale functies.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken + 2 weken follow-up
Van baseline tot 12 weken + 2 weken follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken + 2 weken follow-up
Van baseline tot 12 weken + 2 weken follow-up
BSA en jeuk.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 6 weken.
Vergelijking in de tijd met placebo.
Vanaf baseline tot en met 6 weken.
Verandering op lange termijn in IGA-score van WBI-1001-crèmegroepen.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 12 weken
Langetermijnvergelijking, niet-placebo, van de met 0,5% en 1,0% crème behandelde patiëntengroepen
Verandering vanaf baseline tot en met 12 weken
Statistisch significante verbetering in het percentage "Treatment Success" met 0,5% en 1,0% WBI-1001 crèmes in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Eerste 6 weken
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een patiënt die (1) "schoon" (IGA=0) of "bijna schoon" (IGA=1) behaalt op een vijfpunts IGA-schaal of (2) minimaal 2 punten heeft verbetering van de IGA-score ten opzichte van de basislijn.
Eerste 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTRATIE: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren