Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroid, atopisk dermatitis fase IIb 12-ugers forsøg; Aktuel WBI-1001 creme

9. juni 2011 opdateret af: Welichem Biotech Inc.

En 12-ugers effektivitetsevaluering af WBI-1001 creme hos patienter med atopisk dermatitis: Et multicentreret, dobbeltblindet studie (6 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af en 6 ugers ikke-placebokontrolleret fase).

Welichem Biotech har udviklet en lægemiddelkandidat med et lille molekyle, WBI-1001, der selektivt retter sig mod de patogene træk ved inflammatoriske hudsygdomme, herunder atopisk dermatitis (en form for eksem). Formålet med dette kliniske forsøg er yderligere at teste sikkerheden og effektiviteten af WBI-1001 som en topisk påført creme over en længere periode på 12 uger på patienter med mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicentreret, dobbeltblindet fase IIb-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den ikke-steroide, antiinflammatoriske WBI-1001 creme til topisk behandling af patienter med mild til moderat atopisk dermatitis, udtrykt som læsioner op til 20 % BSA. I de første 6 uger vil patienter blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper samtidigt i et forhold på 1:1:1.

Gruppe 1: vehikelcreme (placebo), BID; Gruppe 2: 0,5% WBI-1001 creme, BID; Gruppe 3: 1,0 % WBI-1001 creme, BID. Patienter randomiseret til at behandle alle læsionsområder.

Efter de første 6 uger vil alle patienter blive behandlet, ikke-placebokontrolleret, med WBI-1001 creme. Gruppe 1-patienterne vil gå ind i en dobbeltblindet fase i yderligere 6 uger, hvor halvdelen af ​​dem behandles to gange dagligt med 0,5 % og halvdelen med 1,0 % WBI-1001 creme. Gruppe 2 og 3 vil fortsætte med deres behandlinger uændret i de resterende 6 uger.

I behandlingsperioden vil patienter påføre cremen (BID) fra det kit, de har fået, og de vil besøge studiecentret på foreskrevne tidspunkter for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode vil patienter have et 2-ugers opfølgningsbesøg.

Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen før dag 42 af andre årsager end en behandlingsrelateret bivirkning, vil blive erstattet, således at mindst 40 patienter pr. gruppe vil fuldføre den placebokontrollerede fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk atopisk dermatitis (Hanifins kriterier) i mere end 6 måneder med minimum 5 % og maksimum 20 % BSA.
  • IGA-score på 2-4 på dag 0.
  • WOCBP skal have en negativ serum beta-hCG-graviditetstest før randomisering, og de og deres mandlige partnere skal tage graviditetsforholdsregler under undersøgelsens varighed, ligesom mandlige patienter skal.
  • Villig til at overholde protokol og deltage i alle besøg.
  • Giv skriftligt informeret samtykke, inden du går ind i undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten har ingen latent eller aktiv tuberkuloseinfektion ifølge sygehistorie eller aktuelle undersøgelser og tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Spontant forbedret eller hurtigt forværret atopisk dermatitis.
  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis på kun hænder og/eller fødder.
  • Enhver hudsygdom bortset fra atopisk dermatitis, der kan forstyrre den kliniske vurdering eller sætte patienten i fare.
  • Aktiv allergisk kontakteksem eller andre ikke-atopiske former for atopisk dermatitis.
  • Anden samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, virus- eller nyreinsufficiens eller klinisk signifikant abnormitet, der kan bringe patienten i fare under undersøgelsen.
  • Anamnese med neurologiske/psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller enhver anden årsag, der ville forstyrre patientens deltagelse.
  • Systemiske immunmodulerende terapier for andre tilstande inden for 4 uger før baseline-besøget.
  • Enhver fototerapi, fotokemoterapi eller systemisk atopisk dermatitis terapi inden for 2 uger efter baseline besøget.
  • Langvarig eksponering for naturlige eller kunstige UV-kilder inden for 4 uger før baseline-besøg eller intention om at have en sådan eksponering under undersøgelsen.
  • Topiske behandlinger med atopisk dermatitis (inklusive kortikosteroider og calcineuriner) i de områder, der skal behandles inden for 2 uger før baseline.
  • Alkoholmisbrug de sidste 2 år.
  • Allergisk historie over for nogen af ​​de ikke-medicinske ingredienser i studiecremen.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for en måned efter dag 0 eller aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
0%; køretøjscreme
Medicin: WBI-1001
En 12-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk påførte WBI-1001 cremer. De første 6 uger vil være dobbeltblindede, placebokontrollerede og de følgende 6 uger vil være dobbeltblindede, ikke-placebokontrollerede. Efter 6 uger vil patienter i gruppe 2 og 3 fortsætte med dobbeltblindet behandling i yderligere 6 uger, men patienter i gruppe 1 vil gå ind i en 6-ugers dobbeltblindet fase med en af ​​de to aktive cremer (halvt behandlet med 0,5 % og halvdelen med 1,0 % WBI-1001 creme). Alle patienter behandles to gange dagligt (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
0,5% WBI-1001 creme
Medicin: WBI-1001
En 12-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk påførte WBI-1001 cremer. De første 6 uger vil være dobbeltblindede, placebokontrollerede og de følgende 6 uger vil være dobbeltblindede, ikke-placebokontrollerede. Efter 6 uger vil patienter i gruppe 2 og 3 fortsætte med dobbeltblindet behandling i yderligere 6 uger, men patienter i gruppe 1 vil gå ind i en 6-ugers dobbeltblindet fase med en af ​​de to aktive cremer (halvt behandlet med 0,5 % og halvdelen med 1,0 % WBI-1001 creme). Alle patienter behandles to gange dagligt (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
1,0% WBI-1001 creme
Medicin: WBI-1001
En 12-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk påførte WBI-1001 cremer. De første 6 uger vil være dobbeltblindede, placebokontrollerede og de følgende 6 uger vil være dobbeltblindede, ikke-placebokontrollerede. Efter 6 uger vil patienter i gruppe 2 og 3 fortsætte med dobbeltblindet behandling i yderligere 6 uger, men patienter i gruppe 1 vil gå ind i en 6-ugers dobbeltblindet fase med en af ​​de to aktive cremer (halvt behandlet med 0,5 % og halvdelen med 1,0 % WBI-1001 creme). Alle patienter behandles to gange dagligt (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) score
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 6 uger.
For at evaluere effektiviteten af ​​0,5 % og 1,0 % WBI-1001 cremer i sammenligning med vehikelplacebo.
Ændringen fra baseline til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Ændringen fra baseline til 6 uger.
Sammenligning over tid med placebo.
Ændringen fra baseline til 6 uger.
Indeks for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger.
Sammenligning over tid med placebo.
Skift fra baseline til 6 uger.
Kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urin) og vitale tegn.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger + 2 ugers opfølgning
Fra baseline til 12 uger + 2 ugers opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger + 2 ugers opfølgning
Fra baseline til 12 uger + 2 ugers opfølgning
BSA og kløe.
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger.
Sammenligning over tid med placebo.
Fra baseline til 6 uger.
Langsigtet ændring i IGA-score for WBI-1001 cremegrupper.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Langsigtet sammenligning, ikke-placebo, af de 0,5 % og 1,0 % cremebehandlede grupper af patienter
Ændring fra baseline til 12 uger
Statistisk signifikant forbedring i graden af ​​"behandlingssucces" med 0,5 % og 1,0 % WBI-1001 cremer sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Første 6 uger
"Behandlingssucces" er defineret som en patient, der (1) opnår "klar" (IGA=0) eller "næsten klar" (IGA=1) på en fempunkts IGA-skala eller (2) har et minimum på 2-punkts forbedring i IGA-score i forhold til basislinjen.
Første 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (SKØN)

5. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTRERING: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med WBI-1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner