Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестероидный, атопический дерматит, фаза IIb, 12-недельное испытание; Крем для местного применения WBI-1001

9 июня 2011 г. обновлено: Welichem Biotech Inc.

12-недельная оценка эффективности крема WBI-1001 у пациентов с атопическим дерматитом: многоцентровое двойное слепое исследование (6-недельная плацебо-контролируемая фаза, за которой следует 6-недельная неплацебо-контролируемая фаза).

Компания Welichem Biotech разработала низкомолекулярный препарат-кандидат WBI-1001, который избирательно воздействует на патогенные признаки воспалительных заболеваний кожи, включая атопический дерматит (разновидность экземы). Целью этого клинического испытания является дальнейшая проверка безопасности и эффективности WBI-1001 в виде крема для местного применения в течение 12 недель у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое двойное слепое исследование фазы IIb для оценки безопасности и эффективности нестероидного противовоспалительного крема WBI-1001 при местном лечении пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, выраженным поражением до 20% БСА. В течение первых 6 недель пациенты будут рандомизированы в одну из трех лечебных групп одновременно в соотношении 1:1:1.

Группа 1: крем-носитель (плацебо), два раза в день; Группа 2: 0,5% крем WBI-1001, BID; Группа 3: 1,0% Крем WBI-1001, BID. Пациенты рандомизированы для лечения всех областей поражения.

После первых 6 недель все пациенты будут лечиться без плацебо-контроля кремом WBI-1001. Пациенты группы 1 вступят в двойную слепую фазу еще на 6 недель, при этом половина из них будет получать два раза в день 0,5% крема, а половина — 1,0% крема WBI-1001. Группы 2 и 3 продолжат лечение без изменений в течение оставшихся 6 недель.

В течение периода лечения пациенты будут применять крем (дважды в день) из предоставленного им набора и посещать исследовательский центр в установленное время для оценки эффективности, безопасности и переносимости. После завершения 12-недельного периода лечения у пациентов будет 2-недельный контрольный визит.

Пациенты, выбывшие из исследования до 42-го дня по причинам, отличным от НЯ, связанного с лечением, будут заменены таким образом, чтобы не менее 40 пациентов в группе завершили плацебо-контролируемую фазу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз хронического атопического дерматита (критерии Ханифина) в течение более 6 месяцев с минимальной 5% и максимальной 20% BSA.
  • IGA оценивает 2-4 в день 0.
  • WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке перед рандомизацией, и они и их партнеры-мужчины должны соблюдать меры предосторожности при беременности на время исследования, как и пациенты-мужчины.
  • Готов соблюдать протокол и посещать все посещения.
  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала процедур исследования.
  • Латентной или активной туберкулезной инфекции по данным анамнеза, текущего обследования и анализов у ​​больного нет.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся атопический дерматит.
  • Наличие атопического дерматита только на руках и/или ногах.
  • Любое кожное заболевание, кроме атопического дерматита, которое может помешать клинической оценке или подвергнуть пациента риску.
  • Активный аллергический контактный дерматит или другие неатопические формы атопического дерматита.
  • Другое сопутствующее серьезное заболевание или состояние здоровья, вирусная или почечная недостаточность или клинически значимая аномалия, которые могут подвергнуть пациента риску во время исследования.
  • Неврологические/психиатрические расстройства в анамнезе, включая психотические расстройства, слабоумие или любые другие причины, которые могут помешать участию пациента.
  • Системная иммуномодулирующая терапия других состояний в течение 4 недель до исходного визита.
  • Любая фототерапия, фотохимиотерапия или терапия системного атопического дерматита в течение 2 недель после исходного визита.
  • Длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения в течение 4 недель до исходного визита или намерение подвергаться такому воздействию во время исследования.
  • Местная терапия атопического дерматита (включая кортикостероиды и кальциневрины) в областях, подлежащих лечению, в течение 2 недель до исходного уровня.
  • Злоупотребление алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Аллергическая история на любой из немедицинских ингредиентов исследуемого крема.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение одного месяца со дня 0 или текущего участия в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
0%; автомобильный крем
Лекарство: ИВБ-1001
12-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости кремов WBI-1001 для местного применения. Первые 6 недель будут двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, а следующие 6 недель будут двойными слепыми, плацебо-контролируемыми. Через 6 недель пациенты из групп 2 и 3 продолжат двойное слепое лечение еще в течение 6 недель, а пациенты из группы 1 перейдут к 6-недельной двойному слепому этапу с одним из двух активных кремов (наполовину обработанный 0,5% и половина с 1,0% кремом WBI-1001). Всех пациентов лечили два раза в день (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
0,5% крем WBI-1001
Лекарство: ИВБ-1001
12-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости кремов WBI-1001 для местного применения. Первые 6 недель будут двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, а следующие 6 недель будут двойными слепыми, плацебо-контролируемыми. Через 6 недель пациенты из групп 2 и 3 продолжат двойное слепое лечение еще в течение 6 недель, а пациенты из группы 1 перейдут к 6-недельной двойному слепому этапу с одним из двух активных кремов (наполовину обработанный 0,5% и половина с 1,0% кремом WBI-1001). Всех пациентов лечили два раза в день (BID).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
1,0% крем WBI-1001
Лекарство: ИВБ-1001
12-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости кремов WBI-1001 для местного применения. Первые 6 недель будут двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, а следующие 6 недель будут двойными слепыми, плацебо-контролируемыми. Через 6 недель пациенты из групп 2 и 3 продолжат двойное слепое лечение еще в течение 6 недель, а пациенты из группы 1 перейдут к 6-недельной двойному слепому этапу с одним из двух активных кремов (наполовину обработанный 0,5% и половина с 1,0% кремом WBI-1001). Всех пациентов лечили два раза в день (BID).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
Оценить эффективность кремов 0,5% и 1,0% WBI-1001 по сравнению с плацебо-носителем.
Изменение от исходного уровня до 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
Сравнение во времени с плацебо.
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
Индекс оценки атопического дерматита (SCORAD).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
Сравнение во времени с плацебо.
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
Клинические лабораторные тесты (гематология, моча) и основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель + 2 недели последующего наблюдения
От исходного уровня до 12 недель + 2 недели последующего наблюдения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель + 2 недели последующего наблюдения
От исходного уровня до 12 недель + 2 недели последующего наблюдения
БСА и зуд.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель.
Сравнение во времени с плацебо.
От исходного уровня до 6 недель.
Долгосрочное изменение оценки IGA групп кремов WBI-1001.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Долгосрочное сравнение, не плацебо, групп пациентов, получавших крем 0,5% и 1,0%.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Статистически значимое улучшение показателя «Успех лечения» при использовании кремов с 0,5% и 1,0% WBI-1001 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Первые 6 недель
«Успех лечения» определяется как пациент, который (1) достигает «чистого» (IGA=0) или «почти чистого» (IGA=1) по пятибалльной шкале IGA или (2) имеет минимум 2 балла. улучшение показателя IGA по сравнению с исходным уровнем.
Первые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Welichem Biotech Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (РЕГИСТРАЦИЯ: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться