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Prova di fase IIb della dermatite atopica non steroidea di 12 settimane; Crema topica WBI-1001

9 giugno 2011 aggiornato da: Welichem Biotech Inc.

Una valutazione dell'efficacia di 12 settimane della crema WBI-1001 in pazienti con dermatite atopica: uno studio multicentrico, in doppio cieco (fase controllata con placebo di 6 settimane seguita da una fase controllata senza placebo di 6 settimane).

Welichem Biotech ha sviluppato un farmaco candidato a piccola molecola, WBI-1001, che mira selettivamente alle caratteristiche patogene delle malattie infiammatorie della pelle, inclusa la dermatite atopica (una forma di eczema). Lo scopo di questo studio clinico è testare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di WBI-1001 come crema applicata localmente per un periodo prolungato di 12 settimane su pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema WBI-1001 antinfiammatoria non steroidea nel trattamento topico di pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata, espressa come lesioni fino al 20% BSA. Per le prime 6 settimane i pazienti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento contemporaneamente in un rapporto di 1:1:1.

Gruppo 1: crema veicolo (placebo), BID; Gruppo 2: 0,5% crema WBI-1001, BID; Gruppo 3: 1,0% Crema WBI-1001, OFFERTA. Pazienti randomizzati per il trattamento di tutte le aree della lesione.

Dopo le prime 6 settimane tutti i pazienti saranno trattati, non controllati con placebo, con crema WBI-1001. I pazienti del Gruppo 1 entreranno in una fase in doppio cieco per altre 6 settimane, metà dei quali verrà trattata BID con lo 0,5% e metà con la crema WBI-1001 all'1,0%. I gruppi 2 e 3 continueranno con i loro trattamenti invariati per le restanti 6 settimane.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti applicheranno la crema (BID) dal kit che è stato loro fornito e si recheranno presso il centro studi negli orari prescritti per la valutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità. Dopo il completamento del periodo di trattamento di 12 settimane, i pazienti saranno sottoposti a una visita di follow-up di 2 settimane.

I pazienti che si ritirano dallo studio prima del giorno 42 per motivi diversi da un evento avverso correlato al trattamento verranno sostituiti in modo che almeno 40 pazienti per gruppo completino la fase controllata con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dermatite atopica cronica (criteri di Hanifin) per più di 6 mesi con un minimo del 5% e un massimo del 20% BSA.
  • Punteggi IGA di 2-4 al Day 0.
  • I WOCBP devono avere un test di gravidanza con beta-hCG sierico negativo prima della randomizzazione e loro e i loro partner maschi devono prendere precauzioni in gravidanza per la durata dello studio, così come i pazienti maschi.
  • Disposto a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di entrare nelle procedure dello studio.
  • Il paziente non ha un'infezione da tubercolosi latente o attiva in base all'anamnesi o all'esame e ai test in corso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Dermatite atopica che migliora spontaneamente o peggiora rapidamente.
  • Presenza di dermatite atopica solo su mani e/o piedi.
  • Qualsiasi malattia della pelle diversa dalla dermatite atopica che potrebbe interferire con la valutazione clinica o mettere a rischio il paziente.
  • Dermatite allergica da contatto attiva o altre forme non atopiche di dermatite atopica.
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche concomitanti, virus o insufficienza renale o anomalie clinicamente significative che potrebbero mettere a rischio il paziente durante lo studio.
  • Storia di disturbi neurologici/psichiatrici inclusi disturbi psicotici, demenza o qualsiasi altro motivo che possa interferire con la partecipazione del paziente.
  • Terapie immunomodulatorie sistemiche per altre condizioni entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  • Qualsiasi terapia di fototerapia, fotochemioterapia o dermatite atopica sistemica entro 2 settimane dalla visita di riferimento.
  • Esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di raggi UV entro 4 settimane prima della visita di riferimento o intenzione di avere tale esposizione durante lo studio.
  • Terapie topiche per la dermatite atopica (inclusi corticosteroidi e calcineurina) nelle aree da trattare entro 2 settimane prima del basale.
  • Abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
  • Storia allergica a uno qualsiasi degli ingredienti non medici della crema in studio.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro un mese dal giorno 0 o partecipazione in corso a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
0%; crema per veicoli
Droga: WBI-1001
Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle creme WBI-1001 applicate topicamente. Le prime 6 settimane saranno in doppio cieco, controllate con placebo e le successive 6 settimane saranno in doppio cieco, non controllate con placebo. Dopo 6 settimane i pazienti dei Gruppi 2 e 3 continueranno il trattamento in doppio cieco per altre 6 settimane, ma i pazienti del Gruppo 1 entreranno in una fase in doppio cieco di 6 settimane con una delle due creme attive (metà trattate con 0,5% e metà con 1,0% di crema WBI-1001). Tutti i pazienti trattati due volte al giorno (BID).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Crema allo 0,5% WBI-1001
Droga: WBI-1001
Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle creme WBI-1001 applicate topicamente. Le prime 6 settimane saranno in doppio cieco, controllate con placebo e le successive 6 settimane saranno in doppio cieco, non controllate con placebo. Dopo 6 settimane i pazienti dei Gruppi 2 e 3 continueranno il trattamento in doppio cieco per altre 6 settimane, ma i pazienti del Gruppo 1 entreranno in una fase in doppio cieco di 6 settimane con una delle due creme attive (metà trattate con 0,5% e metà con 1,0% di crema WBI-1001). Tutti i pazienti trattati due volte al giorno (BID).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
1,0% di crema WBI-1001
Droga: WBI-1001
Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle creme WBI-1001 applicate topicamente. Le prime 6 settimane saranno in doppio cieco, controllate con placebo e le successive 6 settimane saranno in doppio cieco, non controllate con placebo. Dopo 6 settimane i pazienti dei Gruppi 2 e 3 continueranno il trattamento in doppio cieco per altre 6 settimane, ma i pazienti del Gruppo 1 entreranno in una fase in doppio cieco di 6 settimane con una delle due creme attive (metà trattate con 0,5% e metà con 1,0% di crema WBI-1001). Tutti i pazienti trattati due volte al giorno (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 settimane.
Valutare l'efficacia delle creme WBI-1001 allo 0,5% e all'1,0% rispetto al veicolo placebo.
Il passaggio dal basale a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale a 6 settimane.
Confronto nel tempo con il placebo.
Il passaggio dal basale a 6 settimane.
Punteggio dell'indice di dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
Confronto nel tempo con il placebo.
Modifica dal basale a 6 settimane.
Test clinici di laboratorio (ematologia, urine) e segni vitali.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane + 2 settimane di follow-up
Dal basale fino a 12 settimane + 2 settimane di follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane + 2 settimane di follow-up
Dal basale fino a 12 settimane + 2 settimane di follow-up
BSA e prurito.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane.
Confronto nel tempo con il placebo.
Dal basale fino a 6 settimane.
Cambiamento a lungo termine nel punteggio IGA dei gruppi crema WBI-1001.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane
Confronto a lungo termine, non placebo, dei gruppi di pazienti trattati con crema allo 0,5% e all'1,0%.
Variazione dal basale a 12 settimane
Miglioramento statisticamente significativo del tasso di "successo del trattamento" con creme WBI-1001 dello 0,5% e dell'1,0% rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Prime 6 settimane
Il "successo del trattamento" è definito come un paziente che (1) raggiunge "clear" (IGA=0) o "quasi clear" (IGA=1) su una scala IGA a cinque punti o (2) ha un minimo di 2 punti miglioramento del punteggio IGA rispetto al basale.
Prime 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTRO: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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