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Nicht-steroidale Phase-IIb-Studie mit atopischer Dermatitis; 12-wöchige Studie; Topische WBI-1001-Creme

9. Juni 2011 aktualisiert von: Welichem Biotech Inc.

Eine 12-wöchige Wirksamkeitsbewertung von WBI-1001-Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis: Eine multizentrische, doppelblinde Studie (6-wöchige Placebo-kontrollierte Phase, gefolgt von einer 6-wöchigen Nicht-Placebo-kontrollierten Phase).

Welichem Biotech hat einen niedermolekularen Arzneimittelkandidaten, WBI-1001, entwickelt, der selektiv auf die pathogenen Merkmale entzündlicher Hauterkrankungen, einschließlich atopischer Dermatitis (einer Form von Ekzemen), abzielt. Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von WBI-1001 als topisch angewendete Creme über einen längeren Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der nichtsteroidalen, entzündungshemmenden WBI-1001-Creme bei der topischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, ausgedrückt als Läsionen bis zu 20 % BSA. In den ersten 6 Wochen werden die Patienten gleichzeitig im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert.

Gruppe 1: Trägercreme (Placebo), BID; Gruppe 2: 0,5 % WBI-1001-Creme, BID; Gruppe 3: 1,0 % WBI-1001 Creme, BID. Die Patienten wurden randomisiert, um alle Läsionsbereiche zu behandeln.

Nach den ersten 6 Wochen werden alle Patienten nicht placebokontrolliert mit WBI-1001-Creme behandelt. Die Patienten der Gruppe 1 werden für weitere 6 Wochen in eine doppelblinde Phase eintreten, in der die Hälfte von ihnen BID mit 0,5 % und die andere Hälfte mit 1,0 % WBI-1001-Creme behandelt wird. Die Gruppen 2 und 3 werden ihre Behandlungen für die verbleibenden 6 Wochen unverändert fortsetzen.

Während der Behandlung tragen die Patienten die Creme (BID) aus dem Kit auf, das ihnen zur Verfügung gestellt wurde, und besuchen das Studienzentrum zu vorgeschriebenen Zeiten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen. Nach Abschluss des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Patienten 2 Wochen lang nachuntersucht.

Patienten, die vor Tag 42 aus anderen Gründen als einem behandlungsbedingten AE aus der Studie ausscheiden, werden ersetzt, sodass mindestens 40 Patienten pro Gruppe die placebokontrollierte Phase abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guilford Dermatology Associates
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology and Skin Sciences, UBC
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 6A7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • centre de Recherche Dermatologique du Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis (Hanifin-Kriterien) für mehr als 6 Monate mit mindestens 5 % und höchstens 20 % BSA.
  • IGA-Ergebnisse von 2-4 an Tag 0.
  • WOCBP muss vor der Randomisierung einen negativen Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben, und sie und ihre männlichen Partner müssen für die Dauer der Studie Schwangerschaftsvorkehrungen treffen, ebenso wie männliche Patienten.
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Besuchen teilzunehmen.
  • Geben Sie vor Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Der Patient hat laut Anamnese oder aktuellen Untersuchungen und Tests keine latente oder aktive Tuberkulose-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung einer atopischen Dermatitis.
  • Vorhandensein von atopischer Dermatitis nur an Händen und/oder Füßen.
  • Jede andere Hauterkrankung als atopische Dermatitis, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen oder den Patienten gefährden könnte.
  • Aktive allergische Kontaktdermatitis oder andere nicht-atopische Formen der atopischen Dermatitis.
  • Andere begleitende schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, Virus- oder Niereninsuffizienz oder klinisch signifikante Anomalien, die den Patienten während der Studie gefährden könnten.
  • Vorgeschichte von neurologischen/psychiatrischen Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder anderen Gründen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen würden.
  • Systemische immunmodulatorische Therapien für andere Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Jede Phototherapie, Photochemotherapie oder systemische atopische Dermatitis-Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch.
  • Längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Quellen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder Absicht, eine solche Exposition während der Studie zu haben.
  • Topische atopische Dermatitis-Therapien (einschließlich Kortikosteroide und Calcineurine) in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Allergische Anamnese gegen einen der nicht-medizinischen Inhaltsstoffe der Studiencreme.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats nach Tag 0 oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
0 %; Fahrzeugcreme
Arzneimittel: WBI-1001
Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topisch angewendeten WBI-1001-Cremes. Die ersten 6 Wochen sind doppelblind, placebokontrolliert und die folgenden 6 Wochen sind doppelblind, nicht placebokontrolliert. Nach 6 Wochen werden Patienten in Gruppe 2 und 3 die doppelblinde Behandlung für weitere 6 Wochen fortsetzen, aber Patienten in Gruppe 1 werden in eine 6-wöchige doppelblinde Phase mit einer der beiden aktiven Cremes eintreten (die Hälfte behandelt mit 0,5 % und die Hälfte mit 1,0 % WBI-1001-Creme). Alle Patienten werden zweimal täglich (BID) behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
0,5 % WBI-1001-Creme
Arzneimittel: WBI-1001
Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topisch angewendeten WBI-1001-Cremes. Die ersten 6 Wochen sind doppelblind, placebokontrolliert und die folgenden 6 Wochen sind doppelblind, nicht placebokontrolliert. Nach 6 Wochen werden Patienten in Gruppe 2 und 3 die doppelblinde Behandlung für weitere 6 Wochen fortsetzen, aber Patienten in Gruppe 1 werden in eine 6-wöchige doppelblinde Phase mit einer der beiden aktiven Cremes eintreten (die Hälfte behandelt mit 0,5 % und die Hälfte mit 1,0 % WBI-1001-Creme). Alle Patienten werden zweimal täglich (BID) behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
1,0 % WBI-1001-Creme
Arzneimittel: WBI-1001
Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topisch angewendeten WBI-1001-Cremes. Die ersten 6 Wochen sind doppelblind, placebokontrolliert und die folgenden 6 Wochen sind doppelblind, nicht placebokontrolliert. Nach 6 Wochen werden Patienten in Gruppe 2 und 3 die doppelblinde Behandlung für weitere 6 Wochen fortsetzen, aber Patienten in Gruppe 1 werden in eine 6-wöchige doppelblinde Phase mit einer der beiden aktiven Cremes eintreten (die Hälfte behandelt mit 0,5 % und die Hälfte mit 1,0 % WBI-1001-Creme). Alle Patienten werden zweimal täglich (BID) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittler-Global-Assessment (IGA)-Score
Zeitfenster: Die Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen.
Bewertung der Wirksamkeit der 0,5 % und 1,0 % WBI-1001-Cremes im Vergleich mit dem Vehikel Placebo.
Die Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score
Zeitfenster: Die Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen.
Vergleich über die Zeit mit dem Placebo.
Die Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen.
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
Vergleich über die Zeit mit dem Placebo.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
Klinische Labortests (Hämatologie, Urin) und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen + 2 Wochen Follow-up
Von der Baseline bis 12 Wochen + 2 Wochen Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen + 2 Wochen Follow-up
Von der Baseline bis 12 Wochen + 2 Wochen Follow-up
BSA und Juckreiz.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen.
Zeitvergleich mit Placebo.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen.
Langfristige Veränderung des IGA-Scores der WBI-1001-Cremegruppen.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Langzeitvergleich, ohne Placebo, der mit 0,5 % und 1,0 % mit Creme behandelten Patientengruppen
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Statistisch signifikante Verbesserung der Rate des „Behandlungserfolgs“ mit 0,5 % und 1,0 % WBI-1001-Cremes im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen
„Behandlungserfolg“ ist definiert als ein Patient, der (1) „frei“ (IGA=0) oder „fast frei“ (IGA=1) auf einer fünfstufigen IGA-Skala erreicht oder (2) mindestens 2 Punkte erreicht Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Die ersten 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Welichem Biotech Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Liren Tang, Ph.D, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBI-1001-202 : # 133148
  • # 133148 (REGISTRIERUNG: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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