Traitement d'abandon du tabac pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Partie 1:

Le counseling pour cesser de fumer La thérapie d'acceptation et d'engagement est conçue pour aider les patients à changer leur façon de réagir aux sentiments et aux pensées qui les poussent à vouloir fumer. Il est également conçu pour aider à accroître la capacité des patients à tolérer les sentiments négatifs à l'égard du cancer et à accroître l'engagement des patients envers d'autres objectifs liés à ce qu'ils apprécient dans la vie.

Le counseling motivationnel et comportemental est conçu pour aider les patients à accroître leur motivation à arrêter de fumer. Il est également conçu pour aider les patients à développer des compétences et des comportements qui les aideront à faire face aux situations où ils veulent fumer.

Tests de base :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à l'étude pilote, vous aurez des tests "de base" supplémentaires. Cela comprendra une série de questionnaires, qui prendront environ 30 minutes à remplir, et un test de salive. Ces tests seront effectués lors de la même visite que les tests de dépistage.

Vous remplirez 10 ou 11 questionnaires portant sur :

• fumeur
• tout symptôme de dépendance à la nicotine et de sevrage
• vos sentiments et vos pensées en réponse aux envies de fumer
• votre confiance en votre capacité à arrêter de fumer
• vos raisons d'arrêter de fumer
• ton humeur
• votre consommation d'alcool
• la qualité générale de votre vie
• tout effet du cancer sur votre capacité à participer aux activités quotidiennes
• votre réaction aux événements stressants de votre vie

La salive sera recueillie pour vérifier la présence d'un produit chimique appelé cotinine. Ce test aidera les chercheurs à mesurer combien vous fumez. Pour recueillir la salive, un coton-tige sera placé dans votre bouche pendant plusieurs minutes.

Les informations que vous fournissez dans les questionnaires du programme de traitement du tabac (TTP) concernant l'anxiété, la dépression, la consommation d'alcool, les troubles du sommeil, les symptômes de sevrage tabagique, la dépendance à la nicotine et le tabagisme seront utilisées pour cette étude, de sorte que vous n'ayez pas à remplir ces questionnaires. deux fois. Les données physiques que vous avez fournies au TTP (telles que les échantillons d'haleine, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le poids) seront également utilisées dans cette étude, de sorte qu'il ne soit pas nécessaire de les collecter deux fois.

Groupes d'étude :

Vous serez affecté à 1 des 2 groupes. Le groupe dans lequel vous appartiendrez sera déterminé en fonction des horaires de formation des conseillers d'étude et d'autres besoins d'étude.

• Le groupe 1 recevra une thérapie d'acceptation et d'engagement.
• Le groupe 2 recevra des conseils motivationnels et comportementaux.

Vous recevrez un livret qui décrit le type de conseil que vous recevrez.

Varénicline comme soin standard :

Les participants des deux groupes recevront de la varénicline dans le cadre du Programme de traitement du tabagisme. La varénicline est conçue pour imiter les effets de la nicotine sur le corps. Cela peut réduire les envies de fumer et aider les gens à arrêter de fumer.

Dans le cadre de vos séances de conseil, vous serez conseillé pour vous aider à élaborer un plan pour arrêter de fumer et à fixer une date d'arrêt. La date d'arrêt peut être fixée à environ 3 semaines après votre visite de dépistage/de référence.

Vous recevrez un approvisionnement de 10 semaines de varénicline. Votre première dose aura lieu au moins 2 semaines avant la date d'arrêt et vous continuerez à prendre de la varénicline jusqu'à 8 semaines après la date d'arrêt. Vous le prendrez par voie orale, 2 fois par jour.

La varénicline est le médicament standard administré dans le cadre du programme de traitement du tabagisme.

Le personnel du Programme de traitement du tabagisme discutera avec vous des risques de la varénicline.

Visites de conseil :

Vous aurez 6 visites avec un conseiller d'étude au cours des 12 semaines suivant votre visite de dépistage/de référence.

A chaque visite :

• Vous recevrez des conseils qui dureront environ une heure.
• Vous remplirez 5 à 8 questionnaires sur le tabagisme, l'humeur, la consommation d'alcool, la qualité de vie et l'adaptation. Cela devrait prendre environ 20 à 30 minutes.
• On vous posera des questions sur tout changement dans les médicaments ou autres traitements que vous pourriez recevoir.
• On vous demandera comment vous avez pris la varénicline.
• Vous recevrez des devoirs qui vous aideront à mettre en pratique les compétences acquises lors des visites. Il y aura 1 ou 2 devoirs par semaine, et chaque devoir prendra environ 30 minutes.

Lors de votre dernière visite de conseil (visite de conseil 6), on vous posera des questions sur votre niveau de satisfaction concernant le conseil de l'étude. Également lors de cette visite, le personnel de recherche peut vous demander de fournir un échantillon de salive qui sera utilisé pour mesurer si et combien vous avez fumé.

Si vous ne terminez pas les 6 séances de conseil, le personnel de recherche vous appellera et vous demandera ce qui vous a rendu difficile de terminer les séances de conseil.

Enregistrement vidéo :

Chacune des visites de conseil sera enregistrée sur vidéo. Les bandes vidéo seront utilisées pour aider le personnel de recherche à s'assurer que les conseillers de l'étude suivent les procédures thérapeutiques correctes.

Les bandes vidéo seront probablement conservées pendant 2 ans puis détruites. Cependant, il est possible que ces bandes vidéo soient sauvegardées plus longtemps.

Seuls le personnel de recherche, les conseillers d'étude et les consultants d'étude seront autorisés à regarder les bandes. Les consultants de l'étude examineront les enregistrements et évalueront dans quelle mesure les conseillers de l'étude suivent les procédures de thérapie. Un consultant est professeur agrégé à l'Université du Mississippi. L'autre consultant est chercheur scientifique à l'Université du Texas. Un autre consultant est professeur adjoint à l'Université de Washington. Tous sont des collaborateurs de cette étude et font partie de l'équipe de recherche.

Les procédures de sécurité:

Arrêter de fumer peut entraîner des effets secondaires affectant votre santé mentale et émotionnelle. Pour votre sécurité, le conseiller et le responsable de l'étude rechercheront tout signe indiquant que vous pourriez avoir ces effets secondaires.

Si le conseiller d'étude ou le directeur d'étude pense que vous pourriez avoir des difficultés émotionnelles ou une dépression, il peut décider de vous recommander d'être traité pour cela.

S'ils pensent que vous risquez d'être un danger pour vous-même, vous serez immédiatement contacté par le responsable de l'étude et, le cas échéant, vous serez référé pour rencontrer le psychiatre du Programme de traitement du tabagisme (médecin en santé mentale).

Visite de suivi:

Vous aurez une visite de suivi 3 mois après votre date d'arrêt. Vous remplirez la plupart des mêmes questionnaires que vous avez remplis lors de la visite de dépistage/de référence, et cela devrait prendre environ 30 minutes. Le personnel de recherche peut également vous demander de fournir un échantillon de salive qui sera utilisé pour mesurer si et combien vous avez fumé.

Durée de l'étude :

Votre participation à cette étude prendra fin après votre visite de suivi.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La thérapie d'acceptation et d'engagement est expérimentale, et le conseil motivationnel et comportemental est standard.

La varénicline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour aider les gens à arrêter de fumer.

Jusqu'à 108 patients participeront à cette étude. Cela comprend 12 participants qui sont interrogés avant l'ouverture de la partie 1, 20 participants dans la partie 1 et 76 participants dans la partie 2. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Partie 2:

La thérapie d'acceptation et d'engagement est conçue pour aider les patients à changer leur façon de réagir aux sentiments et aux pensées qui les poussent à vouloir fumer. Il est également conçu pour aider à accroître la capacité des patients à tolérer les sentiments négatifs à l'égard du cancer et à accroître l'engagement des patients envers d'autres objectifs liés à ce qu'ils apprécient dans la vie.

Le counseling motivationnel et comportemental est conçu pour aider les patients à accroître leur motivation à arrêter de fumer. Il est également conçu pour aider les patients à développer des compétences et des comportements qui les aideront à faire face aux situations où ils veulent fumer.

Tests de base :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous aurez des tests "de base" supplémentaires. Cela comprendra une série de questionnaires, qui prendront environ 30 minutes à remplir, et un test de salive. Ces tests seront effectués lors de la même visite que les tests de dépistage.

Vous remplirez 10 ou 11 questionnaires portant sur :

• fumeur
• tout symptôme de dépendance à la nicotine et de sevrage
• vos sentiments et vos pensées en réponse aux envies de fumer
• votre confiance en votre capacité à arrêter de fumer
• vos raisons d'arrêter de fumer
• ton humeur
• votre consommation d'alcool
• la qualité générale de votre vie
• tout effet du cancer sur votre capacité à participer aux activités quotidiennes
• votre réaction aux événements stressants de votre vie

La salive sera recueillie pour vérifier la présence d'un produit chimique appelé cotinine. Ce test aidera les chercheurs à mesurer combien vous fumez. Pour recueillir la salive, un coton-tige sera placé dans votre bouche pendant plusieurs minutes.

Les informations que vous fournissez dans les questionnaires du programme de traitement du tabac (TTP) concernant l'anxiété, la dépression, la consommation d'alcool, les troubles du sommeil, les symptômes de sevrage tabagique, la dépendance à la nicotine et le tabagisme seront utilisées pour cette étude, de sorte que vous n'ayez pas à remplir ces questionnaires. deux fois. Les données physiques que vous avez fournies au TTP (telles que les échantillons d'haleine, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le poids) seront également utilisées dans cette étude, de sorte qu'il ne soit pas nécessaire de les collecter deux fois. Certaines des données que vous fournissez à cette étude concernant l'humeur, le sevrage de la nicotine et le tabagisme seront fournies au TTP afin qu'elles n'aient pas à être recueillies deux fois.

Groupes d'étude :

Vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 2 groupes. Il y a une chance égale que vous soyez affecté à l'un ou l'autre groupe.

• Le groupe 1 recevra une thérapie d'acceptation et d'engagement.
• Le groupe 2 recevra des conseils motivationnels et comportementaux.

Vous recevrez un livret qui décrit le type de conseil que vous recevrez.

Varénicline comme soin standard :

Les participants des deux groupes recevront de la varénicline dans le cadre du Programme de traitement du tabagisme.

Dans le cadre de vos séances de conseil, vous serez conseillé pour vous aider à élaborer un plan pour arrêter de fumer et à fixer une date d'arrêt, si vous le souhaitez.

Vous recevrez 10 semaines de médicaments. Vous le prendrez par voie orale, jusqu'à 2 fois par jour.

La varénicline est le médicament standard administré dans le cadre du programme de traitement du tabagisme. Le personnel du Programme de traitement du tabagisme discutera avec vous des risques de la varénicline.

Visites de conseil :

Vous aurez 6 visites avec un conseiller d'étude au cours des 12 semaines suivant votre visite de dépistage/de référence.

A chaque visite :

• Vous recevrez des conseils qui dureront environ une heure.
• Vous remplirez 5 à 8 questionnaires sur le tabagisme, l'humeur, la consommation d'alcool, la qualité de vie et l'adaptation. Cela devrait prendre environ 20 à 30 minutes.
• On vous posera des questions sur tout changement dans les médicaments ou autres traitements que vous pourriez recevoir.
• On vous demandera comment vous avez pris la varénicline.
• Vous recevrez des devoirs qui vous aideront à mettre en pratique les compétences acquises lors des visites. Il y aura 1 ou 2 devoirs par semaine, et chaque devoir prendra environ 30 minutes.

Lors de votre dernière visite de conseil (visite de conseil 6), le personnel de recherche peut vous demander de fournir un échantillon de salive qui sera utilisé pour mesurer si et combien vous avez fumé.

Enregistrement vidéo :

Chacune des visites de conseil sera enregistrée sur vidéo. Les bandes vidéo seront utilisées pour aider le personnel de recherche à s'assurer que les conseillers de l'étude suivent les procédures thérapeutiques correctes.

Les bandes vidéo seront probablement conservées pendant 2 ans puis détruites. Cependant, il est possible que ces bandes vidéo soient sauvegardées plus longtemps.

Seuls le personnel de recherche, les conseillers d'étude et les consultants d'étude seront autorisés à regarder les bandes. Les consultants de l'étude examineront les enregistrements et évalueront dans quelle mesure les conseillers de l'étude suivent les procédures de thérapie. Un consultant est professeur agrégé à l'Université du Mississippi, un consultant est chercheur à l'Université du Texas et le dernier consultant est professeur adjoint à l'Université de Washington. Tous sont des collaborateurs de cette étude et font partie de l'équipe de recherche.

Les procédures de sécurité:

Arrêter de fumer peut entraîner des effets secondaires affectant votre santé mentale et émotionnelle. Pour votre sécurité, le conseiller et le responsable de l'étude rechercheront tout signe indiquant que vous pourriez avoir ces effets secondaires.

Si le conseiller d'étude ou le directeur d'étude pense que vous pourriez avoir des difficultés émotionnelles ou une dépression, il peut décider de vous recommander d'être traité pour cela.

S'ils pensent que vous risquez d'être un danger pour vous-même, vous serez immédiatement contacté par le responsable de l'étude et, le cas échéant, vous serez référé pour rencontrer le psychiatre du Programme de traitement du tabagisme (médecin en santé mentale).

Visites de suivi :

Vous aurez des visites de suivi 3 et 6 mois après votre date d'arrêt. Vous remplirez la plupart des mêmes questionnaires que vous avez remplis lors de la visite de dépistage/de référence, et cela devrait prendre environ 30 minutes. Lors de ces visites, le personnel de recherche peut vous demander de fournir un échantillon de salive qui sera utilisé pour mesurer si et combien vous avez fumé.

Durée de l'étude :

Votre participation à cette étude prendra fin après votre deuxième visite de suivi.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La thérapie d'acceptation et d'engagement est expérimentale, et le conseil motivationnel et comportemental est standard.

La varénicline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour aider les gens à arrêter de fumer.

Jusqu'à 108 patients participeront à cette étude. Cela comprend 12 participants qui sont interrogés avant l'ouverture de la partie 1, 20 participants dans la partie 1 et 76 participants dans la partie 2. Tous seront inscrits au MD Anderson.