Behandling för rökavvänjning för patienter med huvud- och halscancer

Del 1:

Rådgivning för att sluta röka Acceptans- och engagemangsterapi är utformad för att hjälpa patienter att förändra hur de reagerar på känslor och tankar som får dem att vilja röka. Den är också utformad för att hjälpa till att öka patienters förmåga att tolerera negativa känslor om cancer, och för att öka patienters engagemang för andra mål som är relaterade till vad de värdesätter i livet.

Motivations- och beteenderådgivning är utformad för att hjälpa patienter att öka sin motivation att sluta röka. Den är också utformad för att hjälpa patienter att utveckla färdigheter och beteenden som hjälper dem att hantera situationer när de vill röka.

Baslinjetest:

Om du visar sig vara berättigad att delta i pilotstudien kommer du att ha ytterligare "baseline"-tester. Detta kommer att innehålla en serie frågeformulär, som kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i, och ett salivtest. Dessa tester kommer att göras vid samma besök som screeningtesterna.

Du kommer att fylla i 10 eller 11 frågeformulär som relaterar till:

• rökning
• några symptom på nikotinberoende och abstinens
• dina känslor och tankar som svar på uppmaningar att röka
• ditt förtroende för din förmåga att sluta röka
• dina skäl till att sluta röka
• ditt humör
• ditt bruk av alkohol
• den allmänna kvaliteten på ditt liv
• eventuella effekter av cancer på din förmåga att delta i vardagliga aktiviteter
• ditt svar på stressande händelser i ditt liv

Saliv kommer att samlas in för att kontrollera om det finns en kemikalie som kallas kotinin. Detta test kommer att hjälpa forskare att mäta hur mycket du röker. För att samla saliv kommer en bomullspinne att placeras i munnen i flera minuter.

Informationen du lämnar i frågeformulären för Tobaksbehandlingsprogram (TTP) angående ångest, depression, alkoholanvändning, sömnsvårigheter, abstinenssymtom från rökning, nikotinberoende och rökning kommer att användas för denna studie, så att du inte behöver fylla i dessa enkäter dubbelt. Fysiska data som du lämnat till TTP (såsom utandningsprover, blodtryck, hjärtfrekvens och vikt) kommer också att användas i denna studie, så att de inte behöver samlas in två gånger.

Studiegrupper:

Du kommer att tilldelas 1 av 2 grupper. Vilken grupp du är i avgörs utifrån studievägledarnas utbildningsscheman och övriga studiebehov.

• Grupp 1 kommer att få Acceptans- och Engagemangsterapi.
• Grupp 2 kommer att få motivations- och beteenderådgivning.

Du får ett häfte som beskriver vilken typ av rådgivning du kommer att få.

Vareniklin som standardvård:

Deltagare i båda grupperna kommer att få vareniklin genom Tobacco Treatment Program. Vareniklin är utformad för att imitera de effekter som nikotin har på kroppen. Detta kan minska cigarettsuget och hjälpa människor att sluta röka.

Som en del av dina rådgivningssessioner kommer du att få råd för att hjälpa dig att göra en plan för att sluta röka och för att fastställa ett datum för att sluta röka. Slutdatumet kan vara schemalagt till cirka 3 veckor efter ditt screening-/baslinjebesök.

Du kommer att få en 10-veckors leverans av vareniklin. Din första dos kommer att vara minst 2 veckor före slutdatumet, och du kommer att fortsätta att ta vareniklin till 8 veckor efter slutdatumet. Du kommer att ta det genom munnen, 2 gånger om dagen.

Vareniklin är standardläkemedlet som ges i Tobaksbehandlingsprogrammet.

Tobaksbehandlingsprogrammets personal kommer att diskutera riskerna med vareniklin med dig.

Rådgivningsbesök:

Du kommer att ha 6 besök hos en studievägledare under de 12 veckorna efter ditt screening-/basbesök.

Vid varje besök:

• Du kommer att få rådgivning som tar cirka en timme.
• Du kommer att fylla i 5-8 enkäter om rökning, humör, alkoholanvändning, livskvalitet och hantering. Detta bör ta cirka 20-30 minuter.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella förändringar i drogerna eller andra behandlingar du kan få.
• Du kommer att bli tillfrågad om hur du tog vareniklin.
• Du kommer att få läxuppgifter som hjälper dig att träna upp de färdigheter som du lär dig under besöken. Det blir 1 eller 2 hemuppgifter per vecka, och varje uppgift tar cirka 30 minuter.

Vid ditt senaste vägledningsbesök (Rådgivningsbesök 6) får du frågor om hur nöjd du kan vara med studievägledningen. Även vid detta besök kan forskarpersonalen be dig att tillhandahålla ett salivprov som kommer att användas för att mäta om och hur mycket du har rökt.

Om du inte genomför alla 6 rådgivningstillfällena kommer forskarpersonalen att ringa och fråga dig vad som gjorde det svårt för dig att genomföra rådgivningstillfällena.

Videoinspelning:

Vart och ett av rådgivningsbesöken kommer att videofilmas. Videobanden kommer att användas för att hjälpa forskarpersonalen att se till att studievägledarna följer de korrekta terapiprocedurerna.

Videobanden kommer troligen att sparas i 2 år och sedan förstöras. Det är dock möjligt att dessa videoband kommer att sparas under en längre tid.

Endast forskarpersonal, studievägledare och studiekonsulter kommer att få titta på banden. Studiekonsulterna kommer att granska banden och bedöma hur väl studievägledarna följer terapiprocedurer. En konsult är en docent vid University of Mississippi. Den andra konsulten är en forskare vid University of Texas. En annan konsult är en biträdande professor vid University of Washington. Alla är medarbetare i denna studie och ingår i forskargruppen.

Säkerhetsrutiner:

Att sluta röka kan orsaka biverkningar som påverkar din mentala och känslomässiga hälsa. För din säkerhet kommer studievägledaren och studieordföranden att leta efter tecken på att du kan ha dessa biverkningar.

Om studievägledaren eller studieordföranden tror att du kan ha känslomässiga svårigheter eller depression kan de besluta att rekommendera att du behandlas för det.

Om de tror att du riskerar att vara en fara för dig själv kommer du att bli kontaktad av studieordföranden omedelbart och vid behov remitteras du till ett möte med Tobaksbehandlingsprogrammets psykiater (psykiatriker).

Uppföljningsbesök:

Du kommer att ha ett uppföljningsbesök 3 månader efter ditt slutdatum. Du kommer att fylla i de flesta av samma frågeformulär som du fyllde i vid screeningen/baslinjebesöket, och detta bör ta cirka 30 minuter. Forskarpersonalen kan också be dig att tillhandahålla ett salivprov som kommer att användas för att mäta om och hur mycket du har rökt.

Studielängd:

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter ditt uppföljande besök.

Detta är en undersökningsstudie. Acceptans- och engagemangsterapi är undersökande och motivations- och beteenderådgivning är standard.

Varenicline är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för att hjälpa människor att sluta röka.

Upp till 108 patienter kommer att delta i denna studie. Detta inkluderar 12 deltagare som intervjuas innan del 1 öppnar, 20 deltagare i del 1 och 76 deltagare i del 2. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Del 2:

Acceptance and Commitment Therapy är utformad för att hjälpa patienter att förändra hur de reagerar på känslor och tankar som får dem att vilja röka. Den är också utformad för att hjälpa till att öka patienters förmåga att tolerera negativa känslor om cancer, och för att öka patienters engagemang för andra mål som är relaterade till vad de värdesätter i livet.

Motivations- och beteenderådgivning är utformad för att hjälpa patienter att öka sin motivation att sluta röka. Den är också utformad för att hjälpa patienter att utveckla färdigheter och beteenden som hjälper dem att hantera situationer när de vill röka.

Baslinjetest:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ha ytterligare "baseline"-tester. Detta kommer att innehålla en serie frågeformulär, som kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i, och ett salivtest. Dessa tester kommer att göras vid samma besök som screeningtesterna.

Du kommer att fylla i 10 eller 11 frågeformulär som relaterar till:

• rökning
• några symptom på nikotinberoende och abstinens
• dina känslor och tankar som svar på uppmaningar att röka
• ditt förtroende för din förmåga att sluta röka
• dina skäl till att sluta röka
• ditt humör
• ditt bruk av alkohol
• den allmänna kvaliteten på ditt liv
• eventuella effekter av cancer på din förmåga att delta i vardagliga aktiviteter
• ditt svar på stressande händelser i ditt liv

Saliv kommer att samlas in för att kontrollera om det finns en kemikalie som kallas kotinin. Detta test kommer att hjälpa forskare att mäta hur mycket du röker. För att samla saliv kommer en bomullspinne att placeras i munnen i flera minuter.

Informationen du lämnar i frågeformulären för Tobaksbehandlingsprogram (TTP) angående ångest, depression, alkoholanvändning, sömnsvårigheter, abstinenssymtom från rökning, nikotinberoende och rökning kommer att användas för denna studie, så att du inte behöver fylla i dessa enkäter dubbelt. Fysiska data som du lämnat till TTP (såsom utandningsprover, blodtryck, hjärtfrekvens och vikt) kommer också att användas i denna studie, så att de inte behöver samlas in två gånger. En del av de uppgifter du lämnar till denna studie om humör, nikotinabstinens och rökning kommer att lämnas till TTP så att de inte behöver samlas in två gånger.

Studiegrupper:

Du kommer att tilldelas slumpmässigt (som när du kastar ett mynt) till 1 av 2 grupper. Det finns lika stor chans att du hamnar i endera gruppen.

• Grupp 1 kommer att få Acceptans- och Engagemangsterapi.
• Grupp 2 kommer att få motivations- och beteenderådgivning.

Du får ett häfte som beskriver vilken typ av rådgivning du kommer att få.

Vareniklin som standardvård:

Deltagare i båda grupperna kommer att få vareniklin genom Tobacco Treatment Program.

Som en del av dina rådgivningssessioner kommer du att bli rådgiven för att hjälpa dig att göra en plan för att sluta röka och att fastställa ett slutdatum, om du så önskar.

Du kommer att få 10 veckors medicinering. Du kommer att ta det genom munnen, upp till 2 gånger om dagen.

Vareniklin är standardläkemedlet som ges i Tobaksbehandlingsprogrammet. Tobaksbehandlingsprogrammets personal kommer att diskutera riskerna med vareniklin med dig.

Rådgivningsbesök:

Du kommer att ha 6 besök hos en studievägledare under de 12 veckorna efter ditt screening-/basbesök.

Vid varje besök:

• Du kommer att få rådgivning som tar cirka en timme.
• Du kommer att fylla i 5-8 enkäter om rökning, humör, alkoholanvändning, livskvalitet och hantering. Detta bör ta cirka 20-30 minuter.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella förändringar i drogerna eller andra behandlingar du kan få.
• Du kommer att bli tillfrågad om hur du tog vareniklin.
• Du kommer att få läxuppgifter som hjälper dig att träna upp de färdigheter som du lär dig under besöken. Det blir 1 eller 2 hemuppgifter per vecka, och varje uppgift tar cirka 30 minuter.

Vid ditt senaste rådgivningsbesök (rådgivningsbesök 6) kan forskarpersonalen be dig lämna ett salivprov som ska användas för att mäta om och hur mycket du har rökt.

Videoinspelning:

Vart och ett av rådgivningsbesöken kommer att videofilmas. Videobanden kommer att användas för att hjälpa forskarpersonalen att se till att studievägledarna följer de korrekta terapiprocedurerna.

Videobanden kommer troligen att sparas i 2 år och sedan förstöras. Det är dock möjligt att dessa videoband kommer att sparas under en längre tid.

Endast forskarpersonal, studievägledare och studiekonsulter kommer att få titta på banden. Studiekonsulterna kommer att granska banden och bedöma hur väl studievägledarna följer terapiprocedurer. En konsult är docent vid University of Mississippi, en konsult är forskare vid University of Texas, och den sista konsulten är biträdande professor vid University of Washington. Alla är medarbetare i denna studie och ingår i forskargruppen.

Säkerhetsrutiner:

Att sluta röka kan orsaka biverkningar som påverkar din mentala och känslomässiga hälsa. För din säkerhet kommer studievägledaren och studieordföranden att leta efter tecken på att du kan ha dessa biverkningar.

Om studievägledaren eller studieordföranden tror att du kan ha känslomässiga svårigheter eller depression kan de besluta att rekommendera att du behandlas för det.

Om de tror att du riskerar att vara en fara för dig själv kommer du att bli kontaktad av studieordföranden omedelbart och vid behov remitteras du till ett möte med Tobaksbehandlingsprogrammets psykiater (psykiatriker).

Uppföljningsbesök:

Du kommer att ha uppföljningsbesök 3 och 6 månader efter ditt slutdatum. Du kommer att fylla i de flesta av samma frågeformulär som du fyllde i vid screeningen/baslinjebesöket, och detta bör ta cirka 30 minuter. Vid dessa besök kan forskarpersonalen be dig lämna ett salivprov som kommer att användas för att mäta om och hur mycket du har rökt.

Studielängd:

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter ditt andra uppföljningsbesök.

Detta är en undersökningsstudie. Acceptans- och engagemangsterapi är undersökande och motivations- och beteenderådgivning är standard.

Varenicline är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för att hjälpa människor att sluta röka.

Upp till 108 patienter kommer att delta i denna studie. Detta inkluderar 12 deltagare som intervjuas innan del 1 öppnar, 20 deltagare i del 1 och 76 deltagare i del 2. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.