Leczenie rzucania palenia dla pacjentów z rakiem głowy i szyi

Część 1:

Poradnictwo w celu rzucenia palenia Terapia akceptacji i zaangażowania ma na celu pomóc pacjentom zmienić sposób, w jaki reagują na uczucia i myśli, które powodują, że chcą palić. Ma również na celu zwiększenie zdolności pacjentów do tolerowania negatywnych uczuć związanych z rakiem oraz zwiększenie zaangażowania pacjentów w inne cele, które są związane z tym, co cenią w życiu.

Poradnictwo motywacyjne i behawioralne ma na celu pomóc pacjentom zwiększyć motywację do rzucenia palenia. Ma również na celu pomóc pacjentom rozwinąć umiejętności i zachowania, które pomogą im radzić sobie w sytuacjach, gdy chcą zapalić.

Testy podstawowe:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu pilotażowym, będziesz mieć dodatkowe testy „podstawowe”. Obejmuje to serię kwestionariuszy, których wypełnienie zajmie około 30 minut, oraz test śliny. Badania te zostaną wykonane podczas tej samej wizyty co badania przesiewowe.

Wypełnisz 10 lub 11 kwestionariuszy, które dotyczą:

• palenie
• wszelkie objawy uzależnienia od nikotyny i odstawienia
• twoje uczucia i myśli w odpowiedzi na chęć zapalenia
• wiarę w swoje możliwości rzucenia palenia
• powody, dla których rzuciłeś palenie
• Twój humor
• twoje spożywanie alkoholu
• ogólną jakość swojego życia
• jakikolwiek wpływ raka na twoją zdolność do uczestniczenia w codziennych czynnościach
• Twoja reakcja na stresujące wydarzenia w Twoim życiu

Ślina zostanie pobrana w celu sprawdzenia substancji chemicznej zwanej kotyniną. Ten test pomoże naukowcom zmierzyć, ile palisz. Aby zebrać ślinę, w ustach umieszcza się wacik na kilka minut.

Informacje podane w kwestionariuszach Programu Leczenia Tytoniu (TTP) dotyczące lęku, depresji, używania alkoholu, trudności ze snem, objawów odstawienia nikotyny i palenia zostaną wykorzystane w tym badaniu, abyś nie musiał wypełniać tych kwestionariuszy dwa razy. Dane fizyczne, które dostarczyłeś do TTP (takie jak próbki oddechu, ciśnienie krwi, tętno i waga) również zostaną wykorzystane w tym badaniu, więc nie trzeba ich zbierać dwukrotnie.

Grupy badawcze:

Zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup. Grupa, w której się znajdujesz, zostanie podjęta na podstawie harmonogramów szkoleń doradców ds. nauki i innych potrzeb związanych z nauką.

• Grupa 1 otrzyma terapię akceptacji i zaangażowania.
• Grupa 2 otrzyma poradnictwo motywacyjne i behawioralne.

Otrzymasz broszurę opisującą rodzaj poradnictwa, jakie otrzymasz.

Wareniklina jako standardowa pielęgnacja:

Uczestnicy obu grup otrzymają wareniklinę w ramach Programu Leczenia Tytoniu. Wareniklina ma za zadanie naśladować działanie nikotyny na organizm. Może to zmniejszyć apetyt na papierosy i pomóc ludziom rzucić palenie.

W ramach sesji doradczych otrzymasz poradę, która pomoże ci zaplanować rzucenie palenia i ustalić datę rzucenia palenia. Data rzucenia palenia może zostać zaplanowana na około 3 tygodnie po wizycie przesiewowej/początkowej.

Otrzymasz zapas warenikliny na 10 tygodni. Twoja pierwsza dawka zostanie podana co najmniej 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia, a będziesz kontynuować przyjmowanie warenikliny do 8 tygodni po dacie rzucenia palenia. Będziesz go przyjmować doustnie, 2 razy dziennie.

Wareniklina jest standardowym lekiem podawanym w Programie Leczenia Tytoniu.

Personel Programu Leczenia Tytoniu omówi z Tobą ryzyko związane z warenikliną.

Wizyty doradcze:

W ciągu 12 tygodni po wizycie przesiewowej/początkowej będziesz mieć 6 wizyt z doradcą ds. badań.

Przy każdej wizycie:

• Otrzymasz poradę, która potrwa około godziny.
• Wypełnisz 5-8 kwestionariuszy dotyczących palenia, nastroju, używania alkoholu, jakości życia i radzenia sobie. Powinno to zająć około 20-30 minut.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie zmiany leków lub innych metod leczenia, które możesz otrzymywać.
• Zostaniesz zapytany o to, jak przyjmowałeś wareniklinę.
• Otrzymasz zadania domowe, które pomogą ci przećwiczyć umiejętności, których nauczysz się podczas wizyt. Będzie 1 lub 2 zadania domowe tygodniowo, a każde zadanie zajmie około 30 minut.

Podczas ostatniej wizyty doradczej (wizyta doradcza 6) zostaną ci zadane pytania dotyczące tego, w jakim stopniu możesz być zadowolony z poradnictwa dotyczącego studiów. Również podczas tej wizyty personel badawczy może poprosić Cię o dostarczenie próbki śliny, która zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy i ile wypaliłeś.

Jeśli nie ukończysz wszystkich 6 sesji doradczych, personel badawczy zadzwoni do Ciebie i zapyta, co utrudniało Ci ukończenie sesji doradczych.

Nagrywanie wideo:

Każda wizyta doradcy będzie nagrywana na wideo. Taśmy wideo zostaną wykorzystane, aby pomóc personelowi badawczemu upewnić się, że doradcy naukowi przestrzegają właściwych procedur terapeutycznych.

Kasety prawdopodobnie będą przechowywane przez 2 lata, a następnie zniszczone. Możliwe jest jednak, że te kasety wideo zostaną zapisane na dłuższy okres czasu.

Tylko pracownicy naukowi, doradcy naukowi i konsultanci ds. badań będą mogli oglądać taśmy. Konsultanci badania przejrzą nagrania i ocenią, jak dobrze doradcy badania przestrzegają procedur terapeutycznych. Jeden konsultant jest profesorem nadzwyczajnym na Uniwersytecie Mississippi. Drugi konsultant jest naukowcem z University of Texas. Inny konsultant jest adiunktem na University of Washington. Wszyscy są współpracownikami tego badania i częścią zespołu badawczego.

Procedury bezpieczeństwa:

Rzucenie palenia może powodować skutki uboczne wpływające na zdrowie psychiczne i emocjonalne. Dla twojego bezpieczeństwa doradca ds. nauki i krzesło do nauki będą szukać wszelkich oznak, że możesz mieć te działania niepożądane.

Jeśli doradca naukowy lub kierownik naukowy uznają, że możesz mieć problemy emocjonalne lub depresję, mogą zalecić ci leczenie.

Jeśli uznają, że stanowisz dla siebie zagrożenie, kierownik badania natychmiast skontaktuje się z Tobą i, jeśli będzie to właściwe, zostanie skierowany na spotkanie z psychiatrą Programu Leczenia Tytoniu (lekarzem zdrowia psychicznego).

Powtórna wizyta:

Wizyta kontrolna odbędzie się 3 miesiące po dacie rzucenia palenia. Wypełnisz większość tych samych kwestionariuszy, które wypełniłeś podczas wizyty przesiewowej/początkowej, co powinno zająć około 30 minut. Personel badawczy może również poprosić Cię o dostarczenie próbki śliny, która zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy i ile wypaliłeś.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po wizycie kontrolnej.

To jest badanie eksperymentalne. Terapia akceptacji i zaangażowania jest eksperymentalna, a poradnictwo motywacyjne i behawioralne jest standardem.

Wareniklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku, aby pomóc ludziom rzucić palenie.

W badaniu weźmie udział do 108 pacjentów. Obejmuje to 12 uczestników, z którymi przeprowadzono wywiady przed otwarciem części 1, 20 uczestników w części 1 i 76 uczestników w części 2. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Część 2:

Terapia akceptacji i zaangażowania ma na celu pomóc pacjentom zmienić sposób, w jaki reagują na uczucia i myśli, które powodują, że chcą zapalić. Ma również na celu zwiększenie zdolności pacjentów do tolerowania negatywnych uczuć związanych z rakiem oraz zwiększenie zaangażowania pacjentów w inne cele, które są związane z tym, co cenią w życiu.

Poradnictwo motywacyjne i behawioralne ma na celu pomóc pacjentom zwiększyć motywację do rzucenia palenia. Ma również na celu pomóc pacjentom rozwinąć umiejętności i zachowania, które pomogą im radzić sobie w sytuacjach, gdy chcą zapalić.

Testy podstawowe:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz mieć dodatkowe testy „podstawowe”. Obejmuje to serię kwestionariuszy, których wypełnienie zajmie około 30 minut, oraz test śliny. Badania te zostaną wykonane podczas tej samej wizyty co badania przesiewowe.

Wypełnisz 10 lub 11 kwestionariuszy, które dotyczą:

• palenie
• wszelkie objawy uzależnienia od nikotyny i odstawienia
• twoje uczucia i myśli w odpowiedzi na chęć zapalenia
• wiarę w swoje możliwości rzucenia palenia
• powody, dla których rzuciłeś palenie
• Twój humor
• twoje spożywanie alkoholu
• ogólną jakość swojego życia
• jakikolwiek wpływ raka na twoją zdolność do uczestniczenia w codziennych czynnościach
• Twoja reakcja na stresujące wydarzenia w Twoim życiu

Ślina zostanie pobrana w celu sprawdzenia substancji chemicznej zwanej kotyniną. Ten test pomoże naukowcom zmierzyć, ile palisz. Aby zebrać ślinę, w ustach umieszcza się wacik na kilka minut.

Informacje podane w kwestionariuszach Programu Leczenia Tytoniu (TTP) dotyczące lęku, depresji, używania alkoholu, trudności ze snem, objawów odstawienia nikotyny i palenia zostaną wykorzystane w tym badaniu, abyś nie musiał wypełniać tych kwestionariuszy dwa razy. Dane fizyczne, które dostarczyłeś do TTP (takie jak próbki oddechu, ciśnienie krwi, tętno i waga) również zostaną wykorzystane w tym badaniu, więc nie trzeba ich zbierać dwukrotnie. Niektóre dane, które dostarczysz do tego badania, dotyczące nastroju, odstawienia nikotyny i palenia, zostaną przekazane TTP, aby nie trzeba było ich zbierać dwukrotnie.

Grupy badawcze:

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Istnieje taka sama szansa, że ​​zostaniesz przydzielony do którejś z grup.

• Grupa 1 otrzyma terapię akceptacji i zaangażowania.
• Grupa 2 otrzyma poradnictwo motywacyjne i behawioralne.

Otrzymasz broszurę opisującą rodzaj poradnictwa, jakie otrzymasz.

Wareniklina jako standardowa pielęgnacja:

Uczestnicy obu grup otrzymają wareniklinę w ramach Programu Leczenia Tytoniu.

W ramach sesji doradczych otrzymasz poradę, która pomoże ci zaplanować rzucenie palenia i ustalić datę rzucenia palenia, jeśli tak zdecydujesz.

Otrzymasz leki na 10 tygodni. Będziesz przyjmować go doustnie, do 2 razy dziennie.

Wareniklina jest standardowym lekiem podawanym w Programie Leczenia Tytoniu. Personel Programu Leczenia Tytoniu omówi z Tobą ryzyko związane z warenikliną.

Wizyty doradcze:

W ciągu 12 tygodni po wizycie przesiewowej/początkowej będziesz mieć 6 wizyt z doradcą ds. badań.

Przy każdej wizycie:

• Otrzymasz poradę, która potrwa około godziny.
• Wypełnisz 5-8 kwestionariuszy dotyczących palenia, nastroju, używania alkoholu, jakości życia i radzenia sobie. Powinno to zająć około 20-30 minut.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie zmiany leków lub innych metod leczenia, które możesz otrzymywać.
• Zostaniesz zapytany o to, jak przyjmowałeś wareniklinę.
• Otrzymasz zadania domowe, które pomogą ci przećwiczyć umiejętności, których nauczysz się podczas wizyt. Będzie 1 lub 2 zadania domowe tygodniowo, a każde zadanie zajmie około 30 minut.

Podczas Twojej ostatniej wizyty doradczej (wizyta doradcza 6) personel badawczy może poprosić Cię o dostarczenie próbki śliny, która zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy i ile wypaliłeś.

Nagrywanie wideo:

Każda wizyta doradcy będzie nagrywana na wideo. Taśmy wideo zostaną wykorzystane, aby pomóc personelowi badawczemu upewnić się, że doradcy naukowi przestrzegają właściwych procedur terapeutycznych.

Kasety prawdopodobnie będą przechowywane przez 2 lata, a następnie zniszczone. Możliwe jest jednak, że te kasety wideo zostaną zapisane na dłuższy okres czasu.

Tylko pracownicy naukowi, doradcy naukowi i konsultanci ds. badań będą mogli oglądać taśmy. Konsultanci badania przejrzą nagrania i ocenią, jak dobrze doradcy badania przestrzegają procedur terapeutycznych. Jeden konsultant jest profesorem nadzwyczajnym na University of Mississippi, jeden konsultant jest naukowcem na University of Texas, a ostatni konsultant jest adiunktem na University of Washington. Wszyscy są współpracownikami tego badania i częścią zespołu badawczego.

Procedury bezpieczeństwa:

Rzucenie palenia może powodować skutki uboczne wpływające na zdrowie psychiczne i emocjonalne. Dla twojego bezpieczeństwa doradca ds. nauki i krzesło do nauki będą szukać wszelkich oznak, że możesz mieć te działania niepożądane.

Jeśli doradca naukowy lub kierownik naukowy uznają, że możesz mieć problemy emocjonalne lub depresję, mogą zalecić ci leczenie.

Jeśli uznają, że stanowisz dla siebie zagrożenie, kierownik badania natychmiast skontaktuje się z Tobą i, jeśli będzie to właściwe, zostanie skierowany na spotkanie z psychiatrą Programu Leczenia Tytoniu (lekarzem zdrowia psychicznego).

Wizyty kontrolne:

Będziesz mieć wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach od daty rzucenia palenia. Wypełnisz większość tych samych kwestionariuszy, które wypełniłeś podczas wizyty przesiewowej/początkowej, co powinno zająć około 30 minut. Podczas tych wizyt personel badawczy może poprosić Cię o dostarczenie próbki śliny, która zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy i ile wypaliłeś.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po drugiej wizycie kontrolnej.

To jest badanie eksperymentalne. Terapia akceptacji i zaangażowania jest eksperymentalna, a poradnictwo motywacyjne i behawioralne jest standardem.

Wareniklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku, aby pomóc ludziom rzucić palenie.

W badaniu weźmie udział do 108 pacjentów. Obejmuje to 12 uczestników, z którymi przeprowadzono wywiady przed otwarciem części 1, 20 uczestników w części 1 i 76 uczestników w części 2. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.