Behandlung zur Raucherentwöhnung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Teil 1:

Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur Raucherentwöhnung soll Patienten dabei helfen, ihre Reaktion auf Gefühle und Gedanken, die sie zum Rauchen veranlassen, zu ändern. Es soll auch dabei helfen, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, negative Gefühle gegenüber Krebs zu tolerieren, und das Engagement der Patienten für andere Ziele zu steigern, die mit dem zusammenhängen, was ihnen im Leben wichtig ist.

Die Motivations- und Verhaltensberatung soll Patienten dabei helfen, ihre Motivation zur Raucherentwöhnung zu steigern. Es soll Patienten auch dabei helfen, Fähigkeiten und Verhaltensweisen zu entwickeln, die ihnen helfen, mit Situationen umzugehen, in denen sie rauchen möchten.

Basistests:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an der Pilotstudie geeignet sind, werden Sie sich zusätzlichen „Basistests“ unterziehen. Dazu gehören eine Reihe von Fragebögen, deren Ausfüllen etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen wird, sowie ein Speicheltest. Diese Tests werden beim gleichen Besuch wie die Screening-Tests durchgeführt.

Sie füllen 10 oder 11 Fragebögen aus, die sich auf Folgendes beziehen:

• Rauchen
• jegliche Symptome einer Nikotinabhängigkeit und eines Entzugs
• Ihre Gefühle und Gedanken als Reaktion auf den Drang zu rauchen
• Ihr Vertrauen in Ihre Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
• Ihre Gründe, mit dem Rauchen aufzuhören
• deine Stimmung
• Ihr Alkoholkonsum
• die allgemeine Qualität Ihres Lebens
• etwaige Auswirkungen von Krebs auf Ihre Fähigkeit, an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen
• Ihre Reaktion auf stressige Ereignisse in Ihrem Leben

Es wird Speichel gesammelt, um ihn auf eine Chemikalie namens Cotinin zu untersuchen. Mit diesem Test können Forscher messen, wie viel Sie rauchen. Um den Speichel aufzufangen, wird Ihnen für einige Minuten ein Wattestäbchen in den Mund gelegt.

Die Informationen, die Sie in den Fragebögen des Tobacco Treatment Program (TTP) zu Angstzuständen, Depressionen, Alkoholkonsum, Schlafstörungen, Raucherentzugssymptomen, Nikotinabhängigkeit und Rauchen angeben, werden für diese Studie verwendet, sodass Sie diese Fragebögen nicht ausfüllen müssen zweimal. Physische Daten, die Sie dem TTP zur Verfügung gestellt haben (z. B. Atemproben, Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht), werden in dieser Studie ebenfalls verwendet, sodass sie nicht zweimal erfasst werden müssen.

Studiengruppen:

Sie werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Gruppe, der Sie angehören, wird auf der Grundlage der Schulungspläne der Studienberater und anderer Studienbedürfnisse festgelegt.

• Gruppe 1 erhält eine Akzeptanz- und Bindungstherapie.
• Gruppe 2 erhält Motivations- und Verhaltensberatung.

Sie erhalten eine Broschüre, die die Art der Beratung beschreibt, die Sie erhalten.

Vareniclin als Standardversorgung:

Teilnehmer beider Gruppen erhalten Vareniclin im Rahmen des Tabakbehandlungsprogramms. Vareniclin soll die Wirkung von Nikotin auf den Körper nachahmen. Dies kann das Verlangen nach Zigaretten verringern und Menschen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Im Rahmen Ihrer Beratungsgespräche werden Sie dabei unterstützt, einen Plan zur Raucherentwöhnung zu erstellen und einen Termin für die Raucherentwöhnung festzulegen. Der Abbruchtermin kann etwa drei Wochen nach Ihrem Screening-/Basisbesuch liegen.

Sie erhalten einen 10-wöchigen Vorrat an Vareniclin. Ihre erste Dosis wird mindestens 2 Wochen vor dem Abbruchdatum eingenommen, und Sie werden die Einnahme von Vareniclin bis 8 Wochen nach dem Abbruchdatum fortsetzen. Sie werden es zweimal täglich oral einnehmen.

Vareniclin ist das Standardmedikament, das im Rahmen des Tabakbehandlungsprogramms verabreicht wird.

Die Mitarbeiter des Tabakbehandlungsprogramms werden mit Ihnen die Risiken von Vareniclin besprechen.

Beratungsbesuche:

In den 12 Wochen nach Ihrem Screening-/Basisbesuch werden Sie sechsmal einen Studienberater aufsuchen.

Bei jedem Besuch:

• Sie erhalten eine Beratung, die etwa eine Stunde dauert.
• Sie füllen 5-8 Fragebögen zu den Themen Rauchen, Stimmung, Alkoholkonsum, Lebensqualität und Bewältigung aus. Dies sollte etwa 20–30 Minuten dauern.
• Sie werden über alle Änderungen bei den Medikamenten oder anderen Behandlungen befragt, die Sie möglicherweise erhalten.
• Sie werden gefragt, wie Sie Vareniclin eingenommen haben.
• Sie erhalten Hausaufgaben, die Ihnen dabei helfen, die Fähigkeiten, die Sie während der Besuche erlernen, zu üben. Pro Woche gibt es ein bis zwei Hausaufgaben, die jeweils etwa 30 Minuten dauern.

Bei Ihrem letzten Beratungsbesuch (Beratungsbesuch 6) werden Ihnen Fragen dazu gestellt, wie zufrieden Sie mit der Studienberatung sein könnten. Auch bei diesem Besuch bittet das Forschungspersonal Sie möglicherweise um die Abgabe einer Speichelprobe, anhand derer gemessen wird, ob und wie viel Sie geraucht haben.

Wenn Sie nicht alle 6 Beratungsgespräche abschließen, wird das Forschungspersonal Sie anrufen und fragen, was es für Sie schwierig gemacht hat, die Beratungsgespräche abzuschließen.

Videoaufzeichnung:

Jeder Beratungsbesuch wird auf Video aufgezeichnet. Mithilfe der Videoaufzeichnungen soll das Forschungspersonal sicherstellen, dass die Studienberater die korrekten Therapieverfahren befolgen.

Die Videobänder werden voraussichtlich zwei Jahre lang aufbewahrt und dann vernichtet. Es ist jedoch möglich, dass diese Videobänder über einen längeren Zeitraum gespeichert werden.

Nur dem Forschungspersonal, den Studienberatern und den Studienberatern ist es gestattet, die Bänder anzusehen. Die Studienberater überprüfen die Bänder und bewerten, wie gut die Studienberater die Therapieverfahren befolgen. Ein Berater ist außerordentlicher Professor an der University of Mississippi. Der andere Berater ist ein Forschungswissenschaftler an der University of Texas. Ein weiterer Berater ist Assistenzprofessor an der University of Washington. Alle sind Mitarbeiter dieser Studie und Teil des Forschungsteams.

Sicherheitsmassnahmen:

Mit dem Rauchen aufzuhören kann Nebenwirkungen haben, die Ihre geistige und emotionale Gesundheit beeinträchtigen. Zu Ihrer Sicherheit werden der Studienberater und der Studienleiter nach Anzeichen dafür suchen, dass bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten könnten.

Wenn der Studienberater oder Studienleiter der Meinung ist, dass Sie möglicherweise emotionale Schwierigkeiten oder eine Depression haben, kann er sich dazu entschließen, Ihnen eine entsprechende Behandlung zu empfehlen.

Wenn sie glauben, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Gefahr für sich selbst darstellen, werden Sie vom Studienleiter sofort kontaktiert und gegebenenfalls zu einem Treffen mit dem Psychiater (Psychiater) des Tabakbehandlungsprogramms überwiesen.

Folgebesuch:

Sie werden 3 Monate nach Ihrem Austrittsdatum einen Nachuntersuchungstermin haben. Sie werden die meisten Fragebögen ausfüllen, die Sie auch beim Screening/Basisbesuch ausgefüllt haben. Dies sollte etwa 30 Minuten dauern. Das Forschungspersonal wird Sie möglicherweise auch bitten, eine Speichelprobe zur Verfügung zu stellen, anhand derer gemessen wird, ob und wie viel Sie geraucht haben.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Ihrem Nachuntersuchungsbesuch.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bei der Akzeptanz- und Bindungstherapie handelt es sich um eine Untersuchungstherapie, und Motivations- und Verhaltensberatung ist Standard.

Vareniclin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Bis zu 108 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Dazu gehören 12 Teilnehmer, die vor Beginn von Teil 1 interviewt werden, 20 Teilnehmer in Teil 1 und 76 Teilnehmer in Teil 2. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Teil 2:

Die Akzeptanz- und Bindungstherapie soll Patienten dabei helfen, ihre Reaktion auf Gefühle und Gedanken, die sie zum Rauchen veranlassen, zu ändern. Es soll auch dabei helfen, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, negative Gefühle gegenüber Krebs zu tolerieren, und das Engagement der Patienten für andere Ziele zu steigern, die mit dem zusammenhängen, was ihnen im Leben wichtig ist.

Die Motivations- und Verhaltensberatung soll Patienten dabei helfen, ihre Motivation zur Raucherentwöhnung zu steigern. Es soll Patienten auch dabei helfen, Fähigkeiten und Verhaltensweisen zu entwickeln, die ihnen helfen, mit Situationen umzugehen, in denen sie rauchen möchten.

Basistests:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden bei Ihnen zusätzliche „Basistests“ durchgeführt. Dazu gehören eine Reihe von Fragebögen, deren Ausfüllen etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen wird, sowie ein Speicheltest. Diese Tests werden beim gleichen Besuch wie die Screening-Tests durchgeführt.

Sie füllen 10 oder 11 Fragebögen aus, die sich auf Folgendes beziehen:

• Rauchen
• jegliche Symptome einer Nikotinabhängigkeit und eines Entzugs
• Ihre Gefühle und Gedanken als Reaktion auf den Drang zu rauchen
• Ihr Vertrauen in Ihre Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
• Ihre Gründe, mit dem Rauchen aufzuhören
• deine Stimmung
• Ihr Alkoholkonsum
• die allgemeine Qualität Ihres Lebens
• etwaige Auswirkungen von Krebs auf Ihre Fähigkeit, an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen
• Ihre Reaktion auf stressige Ereignisse in Ihrem Leben

Es wird Speichel gesammelt, um ihn auf eine Chemikalie namens Cotinin zu untersuchen. Mit diesem Test können Forscher messen, wie viel Sie rauchen. Um den Speichel aufzufangen, wird Ihnen für einige Minuten ein Wattestäbchen in den Mund gelegt.

Die Informationen, die Sie in den Fragebögen des Tobacco Treatment Program (TTP) zu Angstzuständen, Depressionen, Alkoholkonsum, Schlafstörungen, Raucherentzugssymptomen, Nikotinabhängigkeit und Rauchen angeben, werden für diese Studie verwendet, sodass Sie diese Fragebögen nicht ausfüllen müssen zweimal. Physische Daten, die Sie dem TTP zur Verfügung gestellt haben (z. B. Atemproben, Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht), werden in dieser Studie ebenfalls verwendet, sodass sie nicht zweimal erfasst werden müssen. Einige der Daten, die Sie dieser Studie zu Stimmung, Nikotinentzug und Rauchen zur Verfügung stellen, werden dem TTP zur Verfügung gestellt, damit sie nicht zweimal erfasst werden müssen.

Studiengruppen:

Sie werden zufällig (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, dass Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet werden.

• Gruppe 1 erhält eine Akzeptanz- und Bindungstherapie.
• Gruppe 2 erhält Motivations- und Verhaltensberatung.

Sie erhalten eine Broschüre, die die Art der Beratung beschreibt, die Sie erhalten.

Vareniclin als Standardversorgung:

Teilnehmer beider Gruppen erhalten Vareniclin im Rahmen des Tabakbehandlungsprogramms.

Im Rahmen Ihrer Beratungsgespräche werden Sie dabei unterstützt, einen Plan zur Raucherentwöhnung zu erstellen und gegebenenfalls einen Termin für die Raucherentwöhnung festzulegen.

Sie erhalten 10 Wochen lang Medikamente. Sie nehmen es bis zu 2-mal täglich oral ein.

Vareniclin ist das Standardmedikament, das im Rahmen des Tabakbehandlungsprogramms verabreicht wird. Die Mitarbeiter des Tabakbehandlungsprogramms werden mit Ihnen die Risiken von Vareniclin besprechen.

Beratungsbesuche:

In den 12 Wochen nach Ihrem Screening-/Basisbesuch werden Sie sechsmal einen Studienberater aufsuchen.

Bei jedem Besuch:

• Sie erhalten eine Beratung, die etwa eine Stunde dauert.
• Sie füllen 5-8 Fragebögen zu den Themen Rauchen, Stimmung, Alkoholkonsum, Lebensqualität und Bewältigung aus. Dies sollte etwa 20–30 Minuten dauern.
• Sie werden über alle Änderungen bei den Medikamenten oder anderen Behandlungen befragt, die Sie möglicherweise erhalten.
• Sie werden gefragt, wie Sie Vareniclin eingenommen haben.
• Sie erhalten Hausaufgaben, die Ihnen dabei helfen, die Fähigkeiten, die Sie während der Besuche erlernen, zu üben. Pro Woche gibt es ein bis zwei Hausaufgaben, die jeweils etwa 30 Minuten dauern.

Bei Ihrem letzten Beratungsbesuch (Beratungsbesuch 6) wird das Forschungspersonal Sie möglicherweise um die Abgabe einer Speichelprobe bitten, anhand derer gemessen wird, ob und wie viel Sie geraucht haben.

Videoaufzeichnung:

Jeder Beratungsbesuch wird auf Video aufgezeichnet. Mithilfe der Videoaufzeichnungen soll das Forschungspersonal sicherstellen, dass die Studienberater die korrekten Therapieverfahren befolgen.

Die Videobänder werden voraussichtlich zwei Jahre lang aufbewahrt und dann vernichtet. Es ist jedoch möglich, dass diese Videobänder über einen längeren Zeitraum gespeichert werden.

Nur dem Forschungspersonal, den Studienberatern und den Studienberatern ist es gestattet, die Bänder anzusehen. Die Studienberater überprüfen die Bänder und bewerten, wie gut die Studienberater die Therapieverfahren befolgen. Ein Berater ist außerordentlicher Professor an der University of Mississippi, ein Berater ist Forschungswissenschaftler an der University of Texas und der letzte Berater ist Assistenzprofessor an der University of Washington. Alle sind Mitarbeiter dieser Studie und Teil des Forschungsteams.

Sicherheitsmassnahmen:

Mit dem Rauchen aufzuhören kann Nebenwirkungen haben, die Ihre geistige und emotionale Gesundheit beeinträchtigen. Zu Ihrer Sicherheit werden der Studienberater und der Studienleiter nach Anzeichen dafür suchen, dass bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten könnten.

Wenn der Studienberater oder Studienleiter der Meinung ist, dass Sie möglicherweise emotionale Schwierigkeiten oder eine Depression haben, kann er sich dazu entschließen, Ihnen eine entsprechende Behandlung zu empfehlen.

Wenn sie glauben, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Gefahr für sich selbst darstellen, werden Sie vom Studienleiter sofort kontaktiert und gegebenenfalls zu einem Treffen mit dem Psychiater (Psychiater) des Tabakbehandlungsprogramms überwiesen.

Folgebesuche:

Sie werden 3 und 6 Monate nach Ihrem Austrittsdatum Nachuntersuchungen durchführen. Sie werden die meisten Fragebögen ausfüllen, die Sie auch beim Screening/Basisbesuch ausgefüllt haben. Dies sollte etwa 30 Minuten dauern. Bei diesen Besuchen bittet das Forschungspersonal Sie möglicherweise um die Abgabe einer Speichelprobe, anhand derer gemessen wird, ob und wie viel Sie geraucht haben.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Ihrem zweiten Nachuntersuchungsbesuch.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bei der Akzeptanz- und Bindungstherapie handelt es sich um eine Untersuchungstherapie, und Motivations- und Verhaltensberatung ist Standard.

Vareniclin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Bis zu 108 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Dazu gehören 12 Teilnehmer, die vor Beginn von Teil 1 interviewt werden, 20 Teilnehmer in Teil 1 und 76 Teilnehmer in Teil 2. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.