Røykeavvenningsbehandling for hode- og nakkekreftpasienter

Del 1:

Rådgivning for å slutte å røyke Aksept- og forpliktelsesterapi er utviklet for å hjelpe pasienter med å endre måten de reagerer på følelser og tanker som får dem til å ønske å røyke. Den er også utviklet for å bidra til å øke pasientenes evne til å tolerere negative følelser rundt kreft, og for å øke pasientenes forpliktelse til andre mål som er relatert til hva de verdsetter i livet.

Motivasjons- og atferdsrådgivning er utviklet for å hjelpe pasienter med å øke motivasjonen for å slutte å røyke. Den er også utviklet for å hjelpe pasienter med å utvikle ferdigheter og atferd som vil hjelpe dem å takle situasjoner når de ønsker å røyke.

Grunnlinjetester:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i pilotstudien, vil du ha ytterligere "baseline"-tester. Dette vil inkludere en serie spørreskjemaer, som vil ta omtrent 30 minutter å fylle ut, og en spytttest. Disse testene vil bli gjort ved samme besøk som screeningtestene.

Du skal fylle ut 10 eller 11 spørreskjemaer som er relatert til:

• røyking
• eventuelle symptomer på nikotinavhengighet og abstinenser
• dine følelser og tanker som svar på trang til å røyke
• din tillit til din evne til å slutte å røyke
• dine grunner til å slutte å røyke
• humøret ditt
• din bruk av alkohol
• den generelle livskvaliteten
• eventuelle effekter av kreft på din evne til å delta i daglige aktiviteter
• din respons på stressende hendelser i livet ditt

Spytt vil bli samlet for å se etter et kjemikalie kalt kotinin. Denne testen vil hjelpe forskere med å måle hvor mye du røyker. For å samle spytt vil en bomullspinne legges i munnen i flere minutter.

Informasjonen du oppgir i spørreskjemaene til Tobakksbehandlingsprogrammet (TTP) angående angst, depresjon, alkoholbruk, søvnvansker, røykeabstinenssymptomer, nikotinavhengighet og røyking vil bli brukt til denne studien, slik at du ikke trenger å fylle ut disse spørreskjemaene. to ganger. Fysiske data som du oppga til TTP (som pusteprøver, blodtrykk, hjertefrekvens og vekt) vil også bli brukt i denne studien, slik at de ikke trenger å samles inn to ganger.

Studiegrupper:

Du vil bli tildelt 1 av 2 grupper. Gruppen du er i vil avgjøres ut fra studieveiledernes opplæringsplaner og andre studiebehov.

• Gruppe 1 vil motta Aksept- og forpliktelsesterapi.
• Gruppe 2 vil motta motivasjons- og atferdsrådgivning.

Du vil motta et hefte som beskriver hva slags veiledning du vil få.

Vareniklin som standard pleie:

Deltakere i begge gruppene vil få vareniklin gjennom Tobakksbehandlingsprogrammet. Vareniklin er designet for å etterligne effekten nikotin har på kroppen. Dette kan redusere sigarettsuget og hjelpe folk å slutte å røyke.

Som en del av dine veiledningsøkter vil du bli veiledet for å hjelpe deg med å lage en plan for å slutte å røyke og for å sette en sluttdato. Avslutningsdatoen kan planlegges til ca. 3 uker etter screening/baseline-besøket ditt.

Du vil få en 10-ukers tilførsel av vareniklin. Din første dose vil være minst 2 uker før sluttdatoen, og du vil fortsette å ta vareniklin inntil 8 uker etter sluttdatoen. Du vil ta det gjennom munnen, 2 ganger om dagen.

Vareniklin er standardmedisinen som gis i Tobakksbehandlingsprogrammet.

Tobakksbehandlingsprogrammets ansatte vil diskutere risikoen ved vareniklin med deg.

Rådgivningsbesøk:

Du vil ha 6 besøk hos en studieveileder i løpet av de 12 ukene etter ditt screening/startbesøk.

Ved hvert besøk:

• Du vil få veiledning som varer i omtrent en time.
• Du skal fylle ut 5-8 spørreskjemaer om røyking, humør, alkoholbruk, livskvalitet og mestring. Dette bør ta ca 20-30 minutter.
• Du vil bli spurt om eventuelle endringer i medisinene eller andre behandlinger du kan få.
• Du vil bli spurt om hvordan du tok vareniklin.
• Du vil få lekser som vil hjelpe deg å øve på ferdighetene du lærer under besøkene. Det vil være 1 eller 2 hjemmeoppgaver per uke, og hver oppgave vil ta ca. 30 minutter.

Ved ditt siste veiledningsbesøk (Rådgivningsbesøk 6) vil du få spørsmål om hvor fornøyd du kan være med studieveiledningen. Også ved dette besøket kan forskningspersonalet be deg om å gi en spyttprøve som skal brukes til å måle om og hvor mye du har røykt.

Hvis du ikke fullfører alle 6 veiledningsøktene, vil forskningspersonalet ringe og spørre deg hva som gjorde det vanskelig for deg å gjennomføre veiledningsøktene.

Videoopptak:

Hvert av rådgivningsbesøkene vil bli tatt opp på video. Videobåndene vil bli brukt for å hjelpe forskningspersonalet med å sikre at studieveilederne følger de riktige terapiprosedyrene.

Videobåndene vil trolig bli lagret i 2 år og deretter ødelagt. Det er imidlertid mulig at disse videobåndene vil bli lagret over lengre tid.

Det er kun forskningsansatte, studieveiledere og studiekonsulenter som får se båndene. Studiekonsulentene vil gjennomgå båndene og vurdere hvor godt studierådgiverne følger terapiprosedyrene. En konsulent er en førsteamanuensis ved University of Mississippi. Den andre konsulenten er en forsker ved University of Texas. En annen konsulent er en assisterende professor ved University of Washington. Alle er samarbeidspartnere for denne studien og en del av forskerteamet.

Sikkerhetsprosedyrer:

Å slutte å røyke kan forårsake bivirkninger som påvirker din mentale og følelsesmessige helse. For din sikkerhet vil studierådgiveren og studielederen se etter tegn på at du kan ha disse bivirkningene.

Hvis studieveilederen eller studielederen mener at du kan ha følelsesmessige vansker eller depresjon, kan de bestemme seg for å anbefale deg å bli behandlet for det.

Hvis de mener at du står i fare for å være til fare for deg selv, vil du bli kontaktet av studielederen med en gang, og hvis det er hensiktsmessig vil du bli henvist til et møte med psykiater for Tobakksbehandlingsprogram (psykiater).

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter sluttdatoen. Du vil fylle ut de fleste av de samme spørreskjemaene som du fylte ut ved screeningen/startbesøket, og dette bør ta ca. 30 minutter. Forskningspersonalet kan også be deg om å gi en spyttprøve som vil bli brukt til å måle om og hvor mye du har røykt.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over etter ditt oppfølgingsbesøk.

Dette er en undersøkende studie. Aksept- og forpliktelsesterapi er undersøkende, og motivasjons- og atferdsrådgivning er standard.

Varenicline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å hjelpe folk å slutte å røyke.

Opptil 108 pasienter vil delta i denne studien. Dette inkluderer 12 deltakere som blir intervjuet før del 1 åpner, 20 deltakere i del 1 og 76 deltakere i del 2. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Del 2:

Aksept- og forpliktelsesterapi er utviklet for å hjelpe pasienter med å endre måten de reagerer på følelser og tanker som får dem til å ønske å røyke. Den er også utviklet for å bidra til å øke pasientenes evne til å tolerere negative følelser rundt kreft, og for å øke pasientenes forpliktelse til andre mål som er relatert til hva de verdsetter i livet.

Motivasjons- og atferdsrådgivning er utviklet for å hjelpe pasienter med å øke motivasjonen for å slutte å røyke. Den er også utviklet for å hjelpe pasienter med å utvikle ferdigheter og atferd som vil hjelpe dem å takle situasjoner når de ønsker å røyke.

Grunnlinjetester:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ha flere "baseline"-tester. Dette vil inkludere en serie spørreskjemaer, som vil ta omtrent 30 minutter å fylle ut, og en spytttest. Disse testene vil bli gjort ved samme besøk som screeningtestene.

Du skal fylle ut 10 eller 11 spørreskjemaer som er relatert til:

• røyking
• eventuelle symptomer på nikotinavhengighet og abstinenser
• dine følelser og tanker som svar på trang til å røyke
• din tillit til din evne til å slutte å røyke
• dine grunner til å slutte å røyke
• humøret ditt
• din bruk av alkohol
• den generelle livskvaliteten
• eventuelle effekter av kreft på din evne til å delta i daglige aktiviteter
• din respons på stressende hendelser i livet ditt

Spytt vil bli samlet for å se etter et kjemikalie kalt kotinin. Denne testen vil hjelpe forskere med å måle hvor mye du røyker. For å samle spytt vil en bomullspinne legges i munnen i flere minutter.

Informasjonen du oppgir i spørreskjemaene til Tobakksbehandlingsprogrammet (TTP) angående angst, depresjon, alkoholbruk, søvnvansker, røykeabstinenssymptomer, nikotinavhengighet og røyking vil bli brukt til denne studien, slik at du ikke trenger å fylle ut disse spørreskjemaene. to ganger. Fysiske data som du oppga til TTP (som pusteprøver, blodtrykk, hjertefrekvens og vekt) vil også bli brukt i denne studien, slik at de ikke trenger å samles inn to ganger. Noen av dataene du oppgir til denne studien angående humør, nikotinabstinens og røyking vil bli gitt til TTP slik at de ikke trenger å samles inn to ganger.

Studiegrupper:

Du vil bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 grupper. Det er like stor sjanse for at du blir tildelt begge gruppene.

• Gruppe 1 vil motta Aksept- og forpliktelsesterapi.
• Gruppe 2 vil motta motivasjons- og atferdsrådgivning.

Du vil motta et hefte som beskriver hva slags veiledning du vil få.

Vareniklin som standard pleie:

Deltakere i begge gruppene vil få vareniklin gjennom Tobakksbehandlingsprogrammet.

Som en del av dine veiledningsøkter vil du bli veiledet for å hjelpe deg med å lage en plan for å slutte å røyke og for å sette en sluttdato, hvis du ønsker det.

Du vil få 10 ukers medisinering. Du vil ta det gjennom munnen, opptil 2 ganger om dagen.

Vareniklin er standardmedisinen som gis i Tobakksbehandlingsprogrammet. Tobakksbehandlingsprogrammets ansatte vil diskutere risikoen ved vareniklin med deg.

Rådgivningsbesøk:

Du vil ha 6 besøk hos en studieveileder i løpet av de 12 ukene etter ditt screening/startbesøk.

Ved hvert besøk:

• Du vil få veiledning som varer i omtrent en time.
• Du skal fylle ut 5-8 spørreskjemaer om røyking, humør, alkoholbruk, livskvalitet og mestring. Dette bør ta ca 20-30 minutter.
• Du vil bli spurt om eventuelle endringer i medisinene eller andre behandlinger du kan få.
• Du vil bli spurt om hvordan du tok vareniklin.
• Du vil få lekser som vil hjelpe deg å øve på ferdighetene du lærer under besøkene. Det vil være 1 eller 2 hjemmeoppgaver per uke, og hver oppgave vil ta ca. 30 minutter.

Ved ditt siste veiledningsbesøk (veiledningsbesøk 6) kan forskningspersonalet be deg om å gi en spyttprøve som skal brukes til å måle om og hvor mye du har røykt.

Videoopptak:

Hvert av rådgivningsbesøkene vil bli tatt opp på video. Videobåndene vil bli brukt for å hjelpe forskningspersonalet med å sikre at studieveilederne følger de riktige terapiprosedyrene.

Videobåndene vil trolig bli lagret i 2 år og deretter ødelagt. Det er imidlertid mulig at disse videobåndene vil bli lagret over lengre tid.

Det er kun forskningsansatte, studieveiledere og studiekonsulenter som får se båndene. Studiekonsulentene vil gjennomgå båndene og vurdere hvor godt studierådgiverne følger terapiprosedyrene. Én konsulent er førsteamanuensis ved University of Mississippi, én konsulent er forsker ved University of Texas, og den siste konsulenten er assisterende professor ved University of Washington. Alle er samarbeidspartnere for denne studien og en del av forskerteamet.

Sikkerhetsprosedyrer:

Å slutte å røyke kan forårsake bivirkninger som påvirker din mentale og følelsesmessige helse. For din sikkerhet vil studierådgiveren og studielederen se etter tegn på at du kan ha disse bivirkningene.

Hvis studieveilederen eller studielederen mener at du kan ha følelsesmessige vansker eller depresjon, kan de bestemme seg for å anbefale deg å bli behandlet for det.

Hvis de mener at du står i fare for å være til fare for deg selv, vil du bli kontaktet av studielederen med en gang, og hvis det er hensiktsmessig vil du bli henvist til et møte med psykiater for Tobakksbehandlingsprogram (psykiater).

Oppfølgingsbesøk:

Du vil ha oppfølgingsbesøk 3 og 6 måneder etter sluttdatoen. Du vil fylle ut de fleste av de samme spørreskjemaene som du fylte ut ved screeningen/startbesøket, og dette bør ta ca. 30 minutter. Ved disse besøkene kan forskningspersonalet be deg om å gi en spyttprøve som skal brukes til å måle om og hvor mye du har røykt.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over etter ditt andre oppfølgingsbesøk.

Dette er en undersøkende studie. Aksept- og forpliktelsesterapi er undersøkende, og motivasjons- og atferdsrådgivning er standard.

Varenicline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å hjelpe folk å slutte å røyke.

Opptil 108 pasienter vil delta i denne studien. Dette inkluderer 12 deltakere som blir intervjuet før del 1 åpner, 20 deltakere i del 1 og 76 deltakere i del 2. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.