Tratamiento para dejar de fumar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Parte 1:

Asesoramiento para dejar de fumar La terapia de aceptación y compromiso está diseñada para ayudar a los pacientes a cambiar la forma en que responden a los sentimientos y pensamientos que les provocan el deseo de fumar. También está diseñado para ayudar a aumentar la capacidad de los pacientes para tolerar los sentimientos negativos sobre el cáncer y para aumentar el compromiso de los pacientes con otras metas relacionadas con lo que valoran en la vida.

El asesoramiento motivacional y conductual está diseñado para ayudar a los pacientes a aumentar su motivación para dejar de fumar. También está diseñado para ayudar a los pacientes a desarrollar habilidades y comportamientos que les ayudarán a hacer frente a situaciones en las que quieren fumar.

Pruebas de referencia:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en el estudio piloto, se le realizarán pruebas "de referencia" adicionales. Esto incluirá una serie de cuestionarios, que tardará unos 30 minutos en completarse, y una prueba de saliva. Estas pruebas se realizarán en la misma visita que las pruebas de detección.

Rellenarás 10 u 11 cuestionarios relacionados con:

• de fumar
• cualquier síntoma de dependencia y abstinencia de la nicotina
• sus sentimientos y pensamientos en respuesta a las ganas de fumar
• su confianza en su capacidad para dejar de fumar
• tus razones para dejar de fumar
• tu humor
• tu consumo de alcohol
• la calidad general de su vida
• cualquier efecto del cáncer en su capacidad para participar en las actividades cotidianas
• su respuesta a los eventos estresantes en su vida

Se recolectará saliva para verificar si hay una sustancia química llamada cotinina. Esta prueba ayudará a los investigadores a medir cuánto está fumando. Para recoger la saliva, se colocará un hisopo de algodón en la boca durante varios minutos.

La información que proporcione en los cuestionarios del Programa de tratamiento del tabaquismo (TTP) con respecto a la ansiedad, la depresión, el consumo de alcohol, las dificultades para dormir, los síntomas de abstinencia de fumar, la dependencia de la nicotina y el tabaquismo se utilizará para este estudio, por lo que no tiene que completar estos cuestionarios. dos veces. Los datos físicos que proporcionó al TTP (como muestras de aliento, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso) también se utilizarán en este estudio, por lo que no es necesario recopilarlos dos veces.

Grupos de estudio:

Se le asignará a 1 de 2 grupos. El grupo en el que se encuentre se decidirá en función de los horarios de capacitación de los consejeros del estudio y otras necesidades del estudio.

• El Grupo 1 recibirá Terapia de Aceptación y Compromiso.
• El Grupo 2 recibirá Consejería Motivacional y de Comportamiento.

Recibirá un folleto que describe el tipo de asesoramiento que recibirá.

Vareniclina como atención estándar:

Los participantes de ambos grupos recibirán vareniclina a través del Programa de Tratamiento del Tabaquismo. La vareniclina está diseñada para imitar los efectos que tiene la nicotina en el cuerpo. Esto puede reducir las ansias de fumar y ayudar a las personas a dejar de fumar.

Como parte de sus sesiones de consejería, se le asesorará para ayudarlo a hacer un plan para dejar de fumar y establecer una fecha para dejar de fumar. La fecha para dejar de fumar se puede programar para unas 3 semanas después de su visita de selección/basal.

Se le proporcionará un suministro de vareniclina para 10 semanas. Su primera dosis será al menos 2 semanas antes de la fecha de abandono y continuará tomando vareniclina hasta 8 semanas después de la fecha de abandono. Lo tomará por vía oral, 2 veces al día.

La vareniclina es el fármaco estándar que se administra en el Programa de tratamiento del tabaquismo.

El personal del Programa de tratamiento del tabaquismo hablará con usted sobre los riesgos de la vareniclina.

Visitas de consejería:

Tendrá 6 visitas con un consejero del estudio durante las 12 semanas posteriores a su visita de selección/basal.

En cada visita:

• Recibirá asesoramiento que durará aproximadamente una hora.
• Completará de 5 a 8 cuestionarios sobre tabaquismo, estado de ánimo, consumo de alcohol, calidad de vida y afrontamiento. Esto debería tomar alrededor de 20-30 minutos.
• Se le preguntará sobre cualquier cambio en los medicamentos u otros tratamientos que esté recibiendo.
• Se le preguntará cómo tomó vareniclina.
• Se le asignarán tareas para el hogar que lo ayudarán a practicar las habilidades que aprenda durante las visitas. Habrá 1 o 2 asignaciones de tarea por semana, y cada tarea tomará alrededor de 30 minutos.

En su última visita de asesoramiento (Visita de asesoramiento 6), se le harán preguntas sobre su grado de satisfacción con el asesoramiento del estudio. También en esta visita, el personal de investigación puede pedirle que proporcione una muestra de saliva que se usará para medir si ha fumado y cuánto ha fumado.

Si no completa las 6 sesiones de asesoramiento, el personal de investigación lo llamará y le preguntará qué le dificultó completar las sesiones de asesoramiento.

Grabación en video:

Cada una de las visitas de consejería será grabada en video. Las cintas de video se utilizarán para ayudar al personal de investigación a asegurarse de que los asesores del estudio sigan los procedimientos terapéuticos correctos.

Las cintas de video probablemente se guardarán durante 2 años y luego se destruirán. Sin embargo, es posible que estas cintas de video se guarden por un período de tiempo más largo.

Solo el personal de investigación, los consejeros del estudio y los consultores del estudio podrán ver las cintas. Los consultores del estudio revisarán las cintas y calificarán qué tan bien los consejeros del estudio siguen los procedimientos de la terapia. Un consultor es profesor asociado en la Universidad de Mississippi. El otro consultor es un científico investigador de la Universidad de Texas. Otro consultor es profesor asistente en la Universidad de Washington. Todos son colaboradores para este estudio y parte del equipo de investigación.

Procesos seguros:

Dejar de fumar puede causar efectos secundarios que afectan su salud mental y emocional. Para su seguridad, el consejero del estudio y el presidente del estudio buscarán cualquier señal de que pueda tener estos efectos secundarios.

Si el consejero del estudio o el presidente del estudio piensan que usted puede estar teniendo dificultades emocionales o depresión, pueden decidir recomendarle que reciba tratamiento para ello.

Si creen que usted corre el riesgo de ser un peligro para usted mismo, el presidente del estudio se comunicará con usted de inmediato y, si corresponde, lo derivará a una reunión con el psiquiatra (médico de salud mental) del Programa de tratamiento del tabaquismo.

Visita de seguimiento:

Tendrá una visita de seguimiento 3 meses después de la fecha en que dejó de fumar. Completará la mayoría de los mismos cuestionarios que completó en la visita de selección/línea de base, y esto debería tomar alrededor de 30 minutos. El personal de investigación también puede pedirle que proporcione una muestra de saliva que se utilizará para medir si ha fumado y cuánto ha fumado.

Duración de los estudios:

Su participación en este estudio terminará después de su visita de seguimiento.

Este es un estudio de investigación. La Terapia de Aceptación y Compromiso está en fase de investigación y la Consejería Motivacional y Conductual es estándar.

La vareniclina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para ayudar a las personas a dejar de fumar.

En este estudio participarán hasta 108 pacientes. Esto incluye 12 participantes que son entrevistados antes de que se abra la Parte 1, 20 participantes en la Parte 1 y 76 participantes en la Parte 2. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Parte 2:

La Terapia de Aceptación y Compromiso está diseñada para ayudar a los pacientes a cambiar la forma en que responden a los sentimientos y pensamientos que les hacen querer fumar. También está diseñado para ayudar a aumentar la capacidad de los pacientes para tolerar los sentimientos negativos sobre el cáncer y para aumentar el compromiso de los pacientes con otras metas relacionadas con lo que valoran en la vida.

El asesoramiento motivacional y conductual está diseñado para ayudar a los pacientes a aumentar su motivación para dejar de fumar. También está diseñado para ayudar a los pacientes a desarrollar habilidades y comportamientos que les ayudarán a hacer frente a situaciones en las que quieren fumar.

Pruebas de referencia:

Si se determina que usted reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizarán pruebas "de referencia" adicionales. Esto incluirá una serie de cuestionarios, que tardará unos 30 minutos en completarse, y una prueba de saliva. Estas pruebas se realizarán en la misma visita que las pruebas de detección.

Rellenarás 10 u 11 cuestionarios relacionados con:

• de fumar
• cualquier síntoma de dependencia y abstinencia de la nicotina
• sus sentimientos y pensamientos en respuesta a las ganas de fumar
• su confianza en su capacidad para dejar de fumar
• tus razones para dejar de fumar
• tu humor
• tu consumo de alcohol
• la calidad general de su vida
• cualquier efecto del cáncer en su capacidad para participar en las actividades cotidianas
• su respuesta a los eventos estresantes en su vida

Se recolectará saliva para verificar si hay una sustancia química llamada cotinina. Esta prueba ayudará a los investigadores a medir cuánto está fumando. Para recoger la saliva, se colocará un hisopo de algodón en la boca durante varios minutos.

La información que proporcione en los cuestionarios del Programa de tratamiento del tabaquismo (TTP) con respecto a la ansiedad, la depresión, el consumo de alcohol, las dificultades para dormir, los síntomas de abstinencia de fumar, la dependencia de la nicotina y el tabaquismo se utilizará para este estudio, por lo que no tiene que completar estos cuestionarios. dos veces. Los datos físicos que proporcionó al TTP (como muestras de aliento, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso) también se utilizarán en este estudio, por lo que no es necesario recopilarlos dos veces. Algunos de los datos que proporcione a este estudio sobre el estado de ánimo, la abstinencia de nicotina y el tabaquismo se proporcionarán al TTP para que no tenga que recopilarlos dos veces.

Grupos de estudio:

Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Existe la misma probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos.

• El Grupo 1 recibirá Terapia de Aceptación y Compromiso.
• El Grupo 2 recibirá Consejería Motivacional y de Comportamiento.

Recibirá un folleto que describe el tipo de asesoramiento que recibirá.

Vareniclina como atención estándar:

Los participantes de ambos grupos recibirán vareniclina a través del Programa de Tratamiento del Tabaquismo.

Como parte de sus sesiones de asesoramiento, se le asesorará para ayudarlo a elaborar un plan para dejar de fumar y establecer una fecha para dejar de fumar, si así lo desea.

Se le proporcionará 10 semanas de medicación. Lo tomará por vía oral, hasta 2 veces al día.

La vareniclina es el fármaco estándar que se administra en el Programa de tratamiento del tabaquismo. El personal del Programa de tratamiento del tabaquismo hablará con usted sobre los riesgos de la vareniclina.

Visitas de consejería:

Tendrá 6 visitas con un consejero del estudio durante las 12 semanas posteriores a su visita de selección/basal.

En cada visita:

• Recibirá asesoramiento que durará aproximadamente una hora.
• Completará de 5 a 8 cuestionarios sobre tabaquismo, estado de ánimo, consumo de alcohol, calidad de vida y afrontamiento. Esto debería tomar alrededor de 20-30 minutos.
• Se le preguntará sobre cualquier cambio en los medicamentos u otros tratamientos que esté recibiendo.
• Se le preguntará cómo tomó vareniclina.
• Se le asignarán tareas para el hogar que lo ayudarán a practicar las habilidades que aprenda durante las visitas. Habrá 1 o 2 asignaciones de tarea por semana, y cada tarea tomará alrededor de 30 minutos.

En su última visita de asesoramiento (Visita de asesoramiento 6), el personal de investigación puede pedirle que proporcione una muestra de saliva que se utilizará para medir si ha fumado y cuánto ha fumado.

Grabación en video:

Cada una de las visitas de consejería será grabada en video. Las cintas de video se utilizarán para ayudar al personal de investigación a asegurarse de que los asesores del estudio sigan los procedimientos terapéuticos correctos.

Las cintas de video probablemente se guardarán durante 2 años y luego se destruirán. Sin embargo, es posible que estas cintas de video se guarden por un período de tiempo más largo.

Solo el personal de investigación, los consejeros del estudio y los consultores del estudio podrán ver las cintas. Los consultores del estudio revisarán las cintas y calificarán qué tan bien los consejeros del estudio siguen los procedimientos de la terapia. Un consultor es profesor asociado en la Universidad de Mississippi, un consultor es científico investigador en la Universidad de Texas y el último consultor es profesor asistente en la Universidad de Washington. Todos son colaboradores para este estudio y parte del equipo de investigación.

Procesos seguros:

Dejar de fumar puede causar efectos secundarios que afectan su salud mental y emocional. Para su seguridad, el consejero del estudio y el presidente del estudio buscarán cualquier señal de que pueda tener estos efectos secundarios.

Si el consejero del estudio o el presidente del estudio piensan que usted puede estar teniendo dificultades emocionales o depresión, pueden decidir recomendarle que reciba tratamiento para ello.

Si creen que usted corre el riesgo de ser un peligro para usted mismo, el presidente del estudio se comunicará con usted de inmediato y, si corresponde, lo derivará a una reunión con el psiquiatra (médico de salud mental) del Programa de tratamiento del tabaquismo.

Visitas de seguimiento:

Tendrá visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la fecha en que dejó de fumar. Completará la mayoría de los mismos cuestionarios que completó en la visita de selección/línea de base, y esto debería tomar alrededor de 30 minutos. En estas visitas, el personal de investigación puede pedirle que proporcione una muestra de saliva que se utilizará para medir si ha fumado y cuánto ha fumado.

Duración de los estudios:

Su participación en este estudio terminará después de su segunda visita de seguimiento.

Este es un estudio de investigación. La Terapia de Aceptación y Compromiso está en fase de investigación y la Consejería Motivacional y Conductual es estándar.

La vareniclina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para ayudar a las personas a dejar de fumar.

En este estudio participarán hasta 108 pacientes. Esto incluye 12 participantes que son entrevistados antes de que se abra la Parte 1, 20 participantes en la Parte 1 y 76 participantes en la Parte 2. Todos estarán inscritos en MD Anderson.