Tratamento para parar de fumar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Parte 1:

Aconselhamento para parar de fumar A Terapia de Aceitação e Compromisso é projetada para ajudar os pacientes a mudar a maneira como respondem aos sentimentos e pensamentos que os levam a querer fumar. Ele também é projetado para ajudar a aumentar a capacidade dos pacientes de tolerar sentimentos negativos sobre o câncer e aumentar o comprometimento dos pacientes com outras metas relacionadas ao que eles valorizam na vida.

O Aconselhamento Motivacional e Comportamental é projetado para ajudar os pacientes a aumentar sua motivação para parar de fumar. Também é projetado para ajudar os pacientes a desenvolver habilidades e comportamentos que os ajudarão a lidar com situações em que desejam fumar.

Testes de linha de base:

Se for considerado elegível para participar do estudo piloto, você terá testes adicionais de "linha de base". Isso incluirá uma série de questionários, que levará cerca de 30 minutos para serem concluídos, e um teste de saliva. Esses testes serão feitos na mesma visita que os testes de triagem.

Você preencherá 10 ou 11 questionários relacionados a:

• fumar
• quaisquer sintomas de dependência e abstinência de nicotina
• seus sentimentos e pensamentos em resposta ao desejo de fumar
• sua confiança em sua capacidade de parar de fumar
• suas razões para parar de fumar
• seu humor
• seu uso de álcool
• a qualidade geral da sua vida
• quaisquer efeitos do câncer em sua capacidade de participar das atividades diárias
• sua resposta a eventos estressantes em sua vida

A saliva será coletada para verificar a presença de uma substância química chamada cotinina. Este teste ajudará os pesquisadores a medir o quanto você está fumando. Para coletar saliva, um cotonete será colocado em sua boca por vários minutos.

As informações fornecidas nos questionários do Programa de Tratamento do Tabaco (TTP) sobre ansiedade, depressão, uso de álcool, dificuldades para dormir, sintomas de abstinência tabágica, dependência de nicotina e tabagismo serão usadas para este estudo, para que você não precise preencher esses questionários duas vezes. Os dados físicos que você forneceu ao TTP (como amostras de respiração, pressão arterial, frequência cardíaca e peso) também serão usados ​​neste estudo, para que não precisem ser coletados duas vezes.

Grupos de estudo:

Você será atribuído a 1 de 2 grupos. O grupo em que você está será decidido com base nos horários de treinamento dos conselheiros de estudo e outras necessidades de estudo.

• O Grupo 1 receberá Terapia de Aceitação e Compromisso.
• O Grupo 2 receberá Aconselhamento Motivacional e Comportamental.

Você receberá um livreto que descreve o tipo de aconselhamento que receberá.

Vareniclina como tratamento padrão:

Os participantes de ambos os grupos receberão vareniclina por meio do Programa de Tratamento do Tabaco. A vareniclina é projetada para imitar os efeitos que a nicotina tem no corpo. Isso pode reduzir o desejo de fumar e ajudar as pessoas a parar de fumar.

Como parte de suas sessões de aconselhamento, você será aconselhado a ajudá-lo a fazer um plano para parar de fumar e a definir uma data para parar. A data de saída pode ser agendada para cerca de 3 semanas após a sua visita de triagem/linha de base.

Você receberá um suprimento de vareniclina para 10 semanas. Sua primeira dose será pelo menos 2 semanas antes da data de parada e você continuará tomando vareniclina até 8 semanas após a data de parada. Você vai tomá-lo por via oral, 2 vezes ao dia.

A vareniclina é o medicamento padrão administrado no Programa de Tratamento do Tabaco.

A equipe do Programa de Tratamento do Tabaco discutirá com você os riscos da vareniclina.

Visitas de Aconselhamento:

Você terá 6 consultas com um conselheiro de estudo durante as 12 semanas após sua triagem/visita inicial.

A cada visita:

• Você receberá aconselhamento que durará cerca de uma hora.
• Você preencherá de 5 a 8 questionários sobre tabagismo, humor, uso de álcool, qualidade de vida e enfrentamento. Isso deve levar cerca de 20 a 30 minutos.
• Você será questionado sobre quaisquer alterações nos medicamentos ou outros tratamentos que possa estar recebendo.
• Você será questionado sobre como tomou vareniclina.
• Você receberá tarefas de casa que o ajudarão a praticar as habilidades que aprender durante as visitas. Haverá 1 ou 2 tarefas de casa por semana, e cada tarefa levará cerca de 30 minutos.

Na sua última visita de aconselhamento (Visita de Aconselhamento 6), serão feitas perguntas sobre o quanto você pode estar satisfeito com o aconselhamento do estudo. Também nesta visita, a equipe de pesquisa pode solicitar que você forneça uma amostra de saliva que será usada para medir se e quanto você fumou.

Se você não concluir todas as 6 sessões de aconselhamento, a equipe de pesquisa ligará e perguntará o que dificultou a conclusão das sessões de aconselhamento.

Gravação de vídeo:

Cada uma das visitas de aconselhamento será gravada em vídeo. As fitas de vídeo serão usadas para ajudar a equipe de pesquisa a garantir que os conselheiros do estudo estejam seguindo os procedimentos de terapia corretos.

As fitas de vídeo provavelmente serão guardadas por 2 anos e depois destruídas. No entanto, é possível que essas fitas de vídeo sejam salvas por um período de tempo mais longo.

Somente a equipe de pesquisa, conselheiros de estudo e consultores de estudo terão permissão para assistir às fitas. Os consultores do estudo revisarão as fitas e avaliarão como os conselheiros do estudo seguem os procedimentos da terapia. Um consultor é professor associado da Universidade do Mississippi. O outro consultor é um cientista pesquisador da Universidade do Texas. Outro consultor é professor assistente na Universidade de Washington. Todos são colaboradores deste estudo e fazem parte da equipe de pesquisa.

Procedimentos de segurança:

Parar de fumar pode causar efeitos colaterais que afetam sua saúde mental e emocional. Para sua segurança, o conselheiro do estudo e o coordenador do estudo estarão procurando por quaisquer sinais de que você possa estar tendo esses efeitos colaterais.

Se o conselheiro do estudo ou o coordenador do estudo acharem que você pode estar tendo dificuldades emocionais ou depressão, eles podem decidir recomendar que você seja tratado.

Se eles acreditarem que você corre o risco de ser um perigo para si mesmo, você será contatado pelo coordenador do estudo imediatamente e, se apropriado, será encaminhado para uma reunião com o psiquiatra do Programa de Tratamento do Tabaco (médico de saúde mental).

Visita de acompanhamento:

Você terá uma visita de acompanhamento 3 meses após a data de abandono. Você preencherá a maioria dos mesmos questionários que você preencheu na consulta de triagem/baseline, e isso deve levar cerca de 30 minutos. A equipe de pesquisa também pode solicitar que você forneça uma amostra de saliva que será usada para medir se e quanto você fumou.

Duração do estudo:

Sua participação neste estudo terminará após sua visita de acompanhamento.

Este é um estudo investigativo. A Terapia de Aceitação e Compromisso é experimental e o Aconselhamento Motivacional e Comportamental é padrão.

A vareniclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para ajudar as pessoas a parar de fumar.

Até 108 pacientes participarão deste estudo. Isso inclui 12 participantes que são entrevistados antes da abertura da Parte 1, 20 participantes da Parte 1 e 76 participantes da Parte 2. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Parte 2:

A Terapia de Aceitação e Compromisso é projetada para ajudar os pacientes a mudar a maneira como respondem aos sentimentos e pensamentos que os levam a querer fumar. Ele também é projetado para ajudar a aumentar a capacidade dos pacientes de tolerar sentimentos negativos sobre o câncer e aumentar o comprometimento dos pacientes com outras metas relacionadas ao que eles valorizam na vida.

O Aconselhamento Motivacional e Comportamental é projetado para ajudar os pacientes a aumentar sua motivação para parar de fumar. Também é projetado para ajudar os pacientes a desenvolver habilidades e comportamentos que os ajudarão a lidar com situações em que desejam fumar.

Testes de linha de base:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você terá testes adicionais de "linha de base". Isso incluirá uma série de questionários, que levará cerca de 30 minutos para serem concluídos, e um teste de saliva. Esses testes serão feitos na mesma visita que os testes de triagem.

Você preencherá 10 ou 11 questionários relacionados a:

• fumar
• quaisquer sintomas de dependência e abstinência de nicotina
• seus sentimentos e pensamentos em resposta ao desejo de fumar
• sua confiança em sua capacidade de parar de fumar
• suas razões para parar de fumar
• seu humor
• seu uso de álcool
• a qualidade geral da sua vida
• quaisquer efeitos do câncer em sua capacidade de participar das atividades diárias
• sua resposta a eventos estressantes em sua vida

A saliva será coletada para verificar a presença de uma substância química chamada cotinina. Este teste ajudará os pesquisadores a medir o quanto você está fumando. Para coletar saliva, um cotonete será colocado em sua boca por vários minutos.

As informações fornecidas nos questionários do Programa de Tratamento do Tabaco (TTP) sobre ansiedade, depressão, uso de álcool, dificuldades para dormir, sintomas de abstinência tabágica, dependência de nicotina e tabagismo serão usadas para este estudo, para que você não precise preencher esses questionários duas vezes. Os dados físicos que você forneceu ao TTP (como amostras de respiração, pressão arterial, frequência cardíaca e peso) também serão usados ​​neste estudo, para que não precisem ser coletados duas vezes. Alguns dos dados que você fornecer a este estudo sobre humor, abstinência de nicotina e tabagismo serão fornecidos ao TTP para que não precisem ser coletados duas vezes.

Grupos de estudo:

Você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para 1 de 2 grupos. Há uma chance igual de você ser designado para qualquer um dos grupos.

• O Grupo 1 receberá Terapia de Aceitação e Compromisso.
• O Grupo 2 receberá Aconselhamento Motivacional e Comportamental.

Você receberá um livreto que descreve o tipo de aconselhamento que receberá.

Vareniclina como tratamento padrão:

Os participantes de ambos os grupos receberão vareniclina por meio do Programa de Tratamento do Tabaco.

Como parte de suas sessões de aconselhamento, você será aconselhado a ajudá-lo a fazer um plano para parar de fumar e a definir uma data para parar, se assim o desejar.

Você receberá 10 semanas de medicação. Você vai tomá-lo por via oral, até 2 vezes ao dia.

A vareniclina é o medicamento padrão administrado no Programa de Tratamento do Tabaco. A equipe do Programa de Tratamento do Tabaco discutirá com você os riscos da vareniclina.

Visitas de Aconselhamento:

Você terá 6 consultas com um conselheiro de estudo durante as 12 semanas após sua triagem/visita inicial.

A cada visita:

• Você receberá aconselhamento que durará cerca de uma hora.
• Você preencherá de 5 a 8 questionários sobre tabagismo, humor, uso de álcool, qualidade de vida e enfrentamento. Isso deve levar cerca de 20 a 30 minutos.
• Você será questionado sobre quaisquer alterações nos medicamentos ou outros tratamentos que possa estar recebendo.
• Você será questionado sobre como tomou vareniclina.
• Você receberá tarefas de casa que o ajudarão a praticar as habilidades que aprender durante as visitas. Haverá 1 ou 2 tarefas de casa por semana, e cada tarefa levará cerca de 30 minutos.

Na sua última consulta de aconselhamento (Visita de Aconselhamento 6), a equipe de pesquisa pode solicitar que você forneça uma amostra de saliva que será usada para medir se e quanto você fumou.

Gravação de vídeo:

Cada uma das visitas de aconselhamento será gravada em vídeo. As fitas de vídeo serão usadas para ajudar a equipe de pesquisa a garantir que os conselheiros do estudo estejam seguindo os procedimentos de terapia corretos.

As fitas de vídeo provavelmente serão guardadas por 2 anos e depois destruídas. No entanto, é possível que essas fitas de vídeo sejam salvas por um período de tempo mais longo.

Somente a equipe de pesquisa, conselheiros de estudo e consultores de estudo terão permissão para assistir às fitas. Os consultores do estudo revisarão as fitas e avaliarão como os conselheiros do estudo seguem os procedimentos da terapia. Um consultor é professor associado da Universidade do Mississippi, um consultor é cientista pesquisador da Universidade do Texas e o último consultor é professor assistente da Universidade de Washington. Todos são colaboradores deste estudo e fazem parte da equipe de pesquisa.

Procedimentos de segurança:

Parar de fumar pode causar efeitos colaterais que afetam sua saúde mental e emocional. Para sua segurança, o conselheiro do estudo e o coordenador do estudo estarão procurando por quaisquer sinais de que você possa estar tendo esses efeitos colaterais.

Se o conselheiro do estudo ou o coordenador do estudo acharem que você pode estar tendo dificuldades emocionais ou depressão, eles podem decidir recomendar que você seja tratado.

Se eles acreditarem que você corre o risco de ser um perigo para si mesmo, você será contatado pelo coordenador do estudo imediatamente e, se apropriado, será encaminhado para uma reunião com o psiquiatra do Programa de Tratamento do Tabaco (médico de saúde mental).

Visitas de acompanhamento:

Você terá visitas de acompanhamento em 3 e 6 meses após a data de abandono. Você preencherá a maioria dos mesmos questionários que você preencheu na consulta de triagem/baseline, e isso deve levar cerca de 30 minutos. Nessas visitas, a equipe de pesquisa pode solicitar que você forneça uma amostra de saliva que será usada para medir se e quanto você fumou.

Duração do estudo:

Sua participação neste estudo terminará após sua segunda visita de acompanhamento.

Este é um estudo investigativo. A Terapia de Aceitação e Compromisso é experimental e o Aconselhamento Motivacional e Comportamental é padrão.

A vareniclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para ajudar as pessoas a parar de fumar.

Até 108 pacientes participarão deste estudo. Isso inclui 12 participantes que são entrevistados antes da abertura da Parte 1, 20 participantes da Parte 1 e 76 participantes da Parte 2. Todos serão matriculados no MD Anderson.