頭頸部がん患者の禁煙治療

パート1：

禁煙のためのカウンセリング アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーは、患者が喫煙したいと思う原因となる感情や考えに対する反応の仕方を変えるのを助けるように設計されています。 また、がんに対する患者の否定的な感情に耐える能力を高め、人生で大切にしていることに関連する他の目標への患者のコミットメントを高めることも目的としています。

モチベーションおよび行動カウンセリングは、患者の禁煙意欲を高めるのに役立つように設計されています。 また、患者が喫煙したい状況に対処するためのスキルや行動を身につけるのにも役立つように設計されています。

ベースラインテスト:

パイロット研究に参加する資格があると判断された場合は、追加の「ベースライン」テストが行​​われます。 これには、回答に約 30 分かかる一連のアンケートと唾液検査が含まれます。 これらの検査はスクリーニング検査と同じ訪問時に行われます。

以下に関連する 10 または 11 のアンケートに記入します。

• 喫煙
• ニコチン依存と離脱の症状
• 喫煙の衝動に応じたあなたの感情や考え
• 禁煙できるという自信
• あなたの禁煙理由
• あなたの気分
• あなたのアルコールの使用
• あなたの生活の全体的な質
• 日常生活に参加する能力に対するがんの影響
• 人生におけるストレスの多い出来事に対するあなたの反応

コチニンと呼ばれる化学物質を検査するために唾液が採取されます。 このテストは、研究者があなたの喫煙量を測定するのに役立ちます。 唾液を採取するには、綿棒を口の中に数分間入れます。

不安、うつ病、アルコール使用、睡眠障害、禁煙禁断症状、ニコチン依存症および喫煙に関するタバコ治療プログラム (TTP) のアンケートで提供された情報は、この研究に使用されるため、これらのアンケートに記入する必要はありません。 2回。 TTP に提供された身体データ (呼気サンプル、血圧、心拍数、体重など) もこの研究で使用されるため、データを 2 回収集する必要はありません。

研究グループ:

2つのグループのうちの1つに割り当てられます。 どのグループに所属するかは、学習カウンセラーのトレーニング スケジュールやその他の学習ニーズに基づいて決定されます。

• グループ 1 はアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを受けます。
• グループ 2 は、モチベーションと行動に関するカウンセリングを受けます。

どのようなカウンセリングを受けるかについて説明した小冊子をお渡しします。

標準治療としてのバレニクリン:

両方のグループの参加者は、タバコ治療プログラムを通じてバレニクリンの投与を受けます。 バレニクリンは、ニコチンが体に与える影響を模倣するように設計されています。 これにより、タバコへの欲求が減り、禁煙が促進される可能性があります。

カウンセリングセッションの一環として、禁煙計画を立て、禁煙日を設定するためのカウンセリングを受けます。 禁煙日は、スクリーニング/ベースライン訪問後、約 3 週間後に設定される場合があります。

10週間分のバレニクリンが提供されます。 最初の投与は禁煙日の少なくとも2週間前に行い、禁煙日から8週間後までバレニクリンの服用を続けます。 1日2回、経口摂取します。

バレニクリンは、タバコ治療プログラムで投与される標準薬です。

タバコ治療プログラムのスタッフがバレニクリンのリスクについてお話しします。

カウンセリング訪問：

スクリーニング/ベースライン訪問後の 12 週間に、学習カウンセラーとの訪問が 6 回あります。

訪問のたびに:

• 1時間程度のカウンセリングをお受けいたします。
• 喫煙、気分、アルコール摂取、生活の質、対処法に関する 5 ～ 8 つのアンケートに記入します。 これには 20 ～ 30 分ほどかかります。
• 薬の変更や他の治療法についてお聞きします。
• バレニクリンをどのように服用したかについて尋ねられます。
• 訪問中に学んだスキルを実践するのに役立つ宿題が与えられます。 週に 1 ～ 2 件の宿題があり、各課題にかかる時間は約 30 分です。

最後のカウンセリング訪問 (カウンセリング訪問 6) では、学習カウンセリングにどの程度満足したかについて質問されます。 また、この訪問時に、研究スタッフは、あなたが喫煙したかどうか、またどれくらい喫煙したかを測定するために使用される唾液サンプルの提供を求める場合があります。

6 回のカウンセリング セッションをすべて完了できなかった場合は、研究スタッフから電話があり、カウンセリング セッションを完了するのが難しかった理由を尋ねられます。

ビデオ撮影:

毎回のカウンセリングはビデオ撮影されます。 ビデオテープは、研究スタッフが研究カウンセラーが正しい治療手順に従っていることを確認するのに役立ちます。

ビデオテープはおそらく2年間保存され、その後破棄されるでしょう。 ただし、これらのビデオテープは長期間保存される可能性があります。

研究スタッフ、学習カウンセラー、学習コンサルタントのみがテープを見ることができます。 研究コンサルタントはテープを確認し、治療手順にどの程度従っているかを評価します。 コンサルタントの 1 人はミシシッピ大学の准教授です。 もう一人のコンサルタントはテキサス大学の研究者です。 もう一人のコンサルタントはワシントン大学の助教授です。 全員がこの研究の協力者であり、研究チームの一員です。

安全手順：

禁煙すると、精神的および感情的な健康に影響を与える副作用が生じる可能性があります。 あなたの安全のため、学習カウンセラーと学習椅子は、あなたがこれらの副作用を起こしている可能性のある兆候を探しています。

学習カウンセラーや学習委員長が、あなたが精神的な困難やうつ病を抱えている可能性があると判断した場合、その治療を受けることを勧める場合があります。

あなたが自分自身に危険を及ぼす危険があると彼らが判断した場合は、直ちに研究委員会から連絡があり、必要に応じて、タバコ治療プログラムの精神科医（メンタルヘルス医師）と会うよう紹介されます。

フォローアップ訪問:

退職日から3ヶ月後に再診があります。 スクリーニング/ベースライン訪問時に記入したのと同じアンケートのほとんどに記入します。これには約 30 分かかります。 研究スタッフはまた、あなたが喫煙したかどうか、またどれくらい喫煙したかを測定するために使用される唾液サンプルの提供を求める場合があります。

研究期間:

フォローアップ訪問後にこの研究への参加は終了となります。

これは調査研究です。 アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーは研究段階であり、動機付けおよび行動に関するカウンセリングは標準的です。

バレニクリンは FDA に承認されており、人々の禁煙を助けるために市販されています。

この研究には最大 108 人の患者が参加します。 これには、パート 1 の開始前に面接を受ける 12 人の参加者、パート 1 の参加者 20 人、パート 2 の参加者 76 人が含まれます。全員が MD アンダーソンに登録されます。

パート2：

アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーは、患者が喫煙したいと思う原因となる感情や考えに対する反応の仕方を変えるのを助けるように設計されています。 また、がんに対する患者の否定的な感情に耐える能力を高め、人生で大切にしていることに関連する他の目標への患者のコミットメントを高めることも目的としています。

モチベーションおよび行動カウンセリングは、患者の禁煙意欲を高めるのに役立つように設計されています。 また、患者が喫煙したい状況に対処するためのスキルや行動を身につけるのにも役立つように設計されています。

ベースラインテスト:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、追加の「ベースライン」テストを受けることになります。 これには、回答に約 30 分かかる一連のアンケートと唾液検査が含まれます。 これらの検査はスクリーニング検査と同じ訪問時に行われます。

以下に関連する 10 または 11 のアンケートに記入します。

• 喫煙
• ニコチン依存と離脱の症状
• 喫煙の衝動に応じたあなたの感情や考え
• 禁煙できるという自信
• あなたの禁煙理由
• あなたの気分
• あなたのアルコールの使用
• あなたの生活の全体的な質
• 日常生活に参加する能力に対するがんの影響
• 人生におけるストレスの多い出来事に対するあなたの反応

コチニンと呼ばれる化学物質を検査するために唾液が採取されます。 このテストは、研究者があなたの喫煙量を測定するのに役立ちます。 唾液を採取するには、綿棒を口の中に数分間入れます。

不安、うつ病、アルコール使用、睡眠障害、禁煙禁断症状、ニコチン依存症および喫煙に関するタバコ治療プログラム (TTP) のアンケートで提供された情報は、この研究に使用されるため、これらのアンケートに記入する必要はありません。 2回。 TTP に提供された身体データ (呼気サンプル、血圧、心拍数、体重など) もこの研究で使用されるため、データを 2 回収集する必要はありません。 気分、ニコチン離脱、喫煙に関するこの研究に提供されたデータの一部は、2 回収集する必要がないように TTP に提供されます。

研究グループ:

あなたは（コイン投げのように）2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらかのグループに割り当てられる可能性は等しいです。

• グループ 1 はアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを受けます。
• グループ 2 は、モチベーションと行動に関するカウンセリングを受けます。

どのようなカウンセリングを受けるかについて説明した小冊子をお渡しします。

標準治療としてのバレニクリン:

両方のグループの参加者は、タバコ治療プログラムを通じてバレニクリンの投与を受けます。

カウンセリングセッションの一環として、禁煙計画を立てたり、希望に応じて禁煙日を設定したりできるようカウンセリングを受けます。

10週間分の薬が支給されます。 1日2回まで、経口摂取します。

バレニクリンは、タバコ治療プログラムで投与される標準薬です。 タバコ治療プログラムのスタッフがバレニクリンのリスクについてお話しします。

カウンセリング訪問：

スクリーニング/ベースライン訪問後の 12 週間に、学習カウンセラーとの訪問が 6 回あります。

訪問のたびに:

• 1時間程度のカウンセリングをお受けいたします。
• 喫煙、気分、アルコール摂取、生活の質、対処法に関する 5 ～ 8 つのアンケートに記入します。 これには 20 ～ 30 分ほどかかります。
• 薬の変更や他の治療法についてお聞きします。
• バレニクリンをどのように服用したかについて尋ねられます。
• 訪問中に学んだスキルを実践するのに役立つ宿題が与えられます。 週に 1 ～ 2 件の宿題があり、各課題にかかる時間は約 30 分です。

最後のカウンセリング訪問（カウンセリング訪問 6）の際、研究スタッフは、あなたが喫煙したかどうか、またどのくらい喫煙したかを測定するために使用される唾液サンプルの提供を求める場合があります。

ビデオ撮影:

毎回のカウンセリングはビデオ撮影されます。 ビデオテープは、研究スタッフが研究カウンセラーが正しい治療手順に従っていることを確認するのに役立ちます。

ビデオテープはおそらく2年間保存され、その後破棄されるでしょう。 ただし、これらのビデオテープは長期間保存される可能性があります。

研究スタッフ、学習カウンセラー、学習コンサルタントのみがテープを見ることができます。 研究コンサルタントはテープを確認し、治療手順にどの程度従っているかを評価します。 1 人のコンサルタントはミシシッピ大学の准教授、1 人のコンサルタントはテキサス大学の研究科学者、最後のコンサルタントはワシントン大学の助教授です。 全員がこの研究の協力者であり、研究チームの一員です。

安全手順：

禁煙すると、精神的および感情的な健康に影響を与える副作用が生じる可能性があります。 あなたの安全のため、学習カウンセラーと学習椅子は、あなたがこれらの副作用を起こしている可能性のある兆候を探しています。

学習カウンセラーや学習委員長が、あなたが精神的な困難やうつ病を抱えている可能性があると判断した場合、その治療を受けることを勧める場合があります。

あなたが自分自身に危険を及ぼす危険があると彼らが判断した場合は、直ちに研究委員会から連絡があり、必要に応じて、タバコ治療プログラムの精神科医（メンタルヘルス医師）と会うよう紹介されます。

フォローアップ訪問:

退職日から3か月後と6か月後にフォローアップ訪問が行われます。 スクリーニング/ベースライン訪問時に記入したのと同じアンケートのほとんどに記入します。これには約 30 分かかります。 これらの訪問では、研究スタッフが、あなたが喫煙したかどうか、またどれくらい喫煙したかを測定するために使用される唾液サンプルの提供を求める場合があります。

研究期間:

この研究への参加は、2 回目のフォローアップ訪問をもって終了となります。

これは調査研究です。 アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーは研究段階であり、動機付けおよび行動に関するカウンセリングは標準的です。

バレニクリンは FDA に承認されており、人々の禁煙を助けるために市販されています。

この研究には最大 108 人の患者が参加します。 これには、パート 1 の開始前に面接を受ける 12 人の参加者、パート 1 の参加者 20 人、パート 2 の参加者 76 人が含まれます。全員が MD アンダーソンに登録されます。