Лечение отказа от курения у пациентов с раком головы и шеи

Часть 1:

Консультирование по отказу от курения Терапия принятия и приверженности разработана, чтобы помочь пациентам изменить то, как они реагируют на чувства и мысли, которые вызывают у них желание курить. Он также предназначен для повышения способности пациентов переносить негативное отношение к раку и повышения приверженности пациентов другим целям, связанным с тем, что они ценят в жизни.

Мотивационное и поведенческое консультирование призвано помочь пациентам повысить мотивацию к отказу от курения. Он также разработан, чтобы помочь пациентам развить навыки и поведение, которые помогут им справляться с ситуациями, когда они хотят курить.

Базовые тесты:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в пилотном исследовании, вам будут предложены дополнительные «базовые» тесты. Это будет включать серию анкет, заполнение которых займет около 30 минут, и анализ слюны. Эти тесты будут проводиться во время того же визита, что и скрининговые тесты.

Вы заполните 10 или 11 анкет, которые касаются:

• курение
• любые симптомы никотиновой зависимости и отмены
• ваши чувства и мысли в ответ на побуждение закурить
• Ваша уверенность в своей способности бросить курить
• ваши причины бросить курить
• твое настроение
• употребление алкоголя
• общее качество вашей жизни
• любое влияние рака на вашу способность принимать участие в повседневной деятельности
• ваша реакция на стрессовые события в вашей жизни

Слюна будет собрана для проверки на наличие химического вещества под названием котинин. Этот тест поможет исследователям определить, сколько вы курите. Для сбора слюны вам на несколько минут кладут в рот ватный тампон.

Информация, которую вы предоставляете в анкетах Программы лечения табакокурения (TTP) относительно беспокойства, депрессии, употребления алкоголя, проблем со сном, симптомов отмены курения, никотиновой зависимости и курения, будет использоваться для этого исследования, поэтому вам не нужно заполнять эти анкеты. дважды. Физические данные, которые вы предоставили TTP (такие как образцы дыхания, кровяное давление, частота сердечных сокращений и вес), также будут использоваться в этом исследовании, поэтому их не нужно собирать дважды.

Учебные группы:

Вы попадете в 1 из 2 групп. Группа, в которую вы входите, будет определена на основе расписания обучения консультантов по обучению и других потребностей в обучении.

• Группа 1 получит терапию принятия и приверженности.
• Группа 2 получит мотивационное и поведенческое консультирование.

Вы получите брошюру с описанием типа консультирования, которое вы получите.

Варениклин в качестве стандартной терапии:

Участники обеих групп будут получать варениклин в рамках Программы лечения табакокурения. Варениклин предназначен для имитации воздействия никотина на организм. Это может уменьшить тягу к сигаретам и помочь людям бросить курить.

В рамках ваших консультационных сессий вас проконсультируют, чтобы помочь вам составить план отказа от курения и назначить дату прекращения курения. Дата отказа от курения может быть назначена примерно через 3 недели после визита для скрининга/исходного состояния.

Вам будет предоставлен 10-недельный запас варениклина. Ваша первая доза будет введена как минимум за 2 недели до даты прекращения курения, и вы будете продолжать принимать варениклин до 8 недель после даты прекращения курения. Вы будете принимать его внутрь, 2 раза в день.

Варениклин является стандартным препаратом, который назначается в рамках программы лечения табакокурения.

Сотрудники Программы лечения табакокурения обсудят с вами риски, связанные с приемом варениклина.

Консультационные визиты:

У вас будет 6 посещений консультанта по учебной работе в течение 12 недель после скринингового/исходного визита.

При каждом посещении:

• Вы получите консультацию, которая продлится около часа.
• Вы заполните 5-8 анкет о курении, настроении, употреблении алкоголя, качестве жизни и преодолении трудностей. Это должно занять около 20-30 минут.
• Вас спросят о любых изменениях в лекарствах или других видах лечения, которые вы можете получать.
• Вас спросят о том, как вы принимали варениклин.
• Вам будут даны домашние задания, которые помогут вам отработать навыки, полученные во время визитов. Будет 1 или 2 домашних задания в неделю, и каждое задание займет около 30 минут.

Во время вашего последнего посещения с консультацией (посещение с консультацией 6) вам будут заданы вопросы о том, насколько вы можете быть удовлетворены консультацией в рамках исследования. Кроме того, во время этого визита исследовательский персонал может попросить вас предоставить образец слюны, который будет использоваться для определения того, курили ли вы и сколько.

Если вы не пройдете все 6 сеансов консультирования, исследовательский персонал позвонит вам и спросит, что помешало вам пройти сеансы консультирования.

Видеосъемка:

Каждое посещение консультации будет записываться на видео. Видеозаписи будут использоваться, чтобы помочь исследовательскому персоналу убедиться, что консультанты по исследованию соблюдают правильные терапевтические процедуры.

Видеокассеты, вероятно, будут храниться в течение 2 лет, а затем уничтожаться. Однако возможно, что эти видеокассеты будут сохраняться в течение более длительного периода времени.

Только исследовательский персонал, консультанты по изучению и консультанты по изучению могут просматривать записи. Консультанты по исследованию просматривают записи и оценивают, насколько хорошо консультанты по исследованию следуют терапевтическим процедурам. Один из консультантов является адъюнкт-профессором Университета Миссисипи. Другой консультант — научный сотрудник Техасского университета. Другой консультант является доцентом Вашингтонского университета. Все они являются сотрудниками этого исследования и частью исследовательской группы.

Безопасные процедуры:

Отказ от курения может вызвать побочные эффекты, влияющие на ваше психическое и эмоциональное здоровье. В целях вашей безопасности консультант по исследованию и председатель учебного заведения будут искать любые признаки того, что у вас могут быть эти побочные эффекты.

Если консультант по учебной работе или руководитель учебного заведения посчитают, что у вас могут быть эмоциональные трудности или депрессия, они могут порекомендовать вам пройти курс лечения.

Если они посчитают, что вы рискуете представлять опасность для себя, с вами немедленно свяжется исследовательский руководитель и, если это уместно, направит вас на встречу с психиатром (врачом по психическому здоровью) Программы лечения табакокурения.

Последующий визит:

Вам предстоит контрольный визит через 3 месяца после даты отказа от курения. Вы заполните большинство тех же анкет, что и во время скрининга/базового визита, и это займет около 30 минут. Исследовательский персонал также может попросить вас предоставить образец слюны, который будет использоваться для определения того, курили ли вы и сколько.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в этом исследовании будет завершено после вашего последующего визита.

Это исследовательское исследование. Терапия принятия и приверженности является исследовательской, а мотивационное и поведенческое консультирование является стандартным.

Варениклин одобрен FDA и коммерчески доступен, чтобы помочь людям бросить курить.

В этом исследовании примут участие до 108 пациентов. Сюда входят 12 участников, которые проходят собеседование перед открытием части 1, 20 участников в части 1 и 76 участников в части 2. Все они будут зачислены в MD Anderson.

Часть 2:

Терапия принятия и приверженности предназначена для того, чтобы помочь пациентам изменить то, как они реагируют на чувства и мысли, которые вызывают у них желание курить. Он также предназначен для повышения способности пациентов переносить негативное отношение к раку и повышения приверженности пациентов другим целям, связанным с тем, что они ценят в жизни.

Мотивационное и поведенческое консультирование призвано помочь пациентам повысить мотивацию к отказу от курения. Он также разработан, чтобы помочь пациентам развить навыки и поведение, которые помогут им справляться с ситуациями, когда они хотят курить.

Базовые тесты:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будут проведены дополнительные «базовые» тесты. Это будет включать серию анкет, заполнение которых займет около 30 минут, и анализ слюны. Эти тесты будут проводиться во время того же визита, что и скрининговые тесты.

Вы заполните 10 или 11 анкет, которые касаются:

• курение
• любые симптомы никотиновой зависимости и отмены
• ваши чувства и мысли в ответ на побуждение закурить
• Ваша уверенность в своей способности бросить курить
• ваши причины бросить курить
• твое настроение
• употребление алкоголя
• общее качество вашей жизни
• любое влияние рака на вашу способность принимать участие в повседневной деятельности
• ваша реакция на стрессовые события в вашей жизни

Слюна будет собрана для проверки на наличие химического вещества под названием котинин. Этот тест поможет исследователям определить, сколько вы курите. Для сбора слюны вам на несколько минут кладут в рот ватный тампон.

Информация, которую вы предоставляете в анкетах Программы лечения табакокурения (TTP) относительно беспокойства, депрессии, употребления алкоголя, проблем со сном, симптомов отмены курения, никотиновой зависимости и курения, будет использоваться для этого исследования, поэтому вам не нужно заполнять эти анкеты. дважды. Физические данные, которые вы предоставили TTP (такие как образцы дыхания, кровяное давление, частота сердечных сокращений и вес), также будут использоваться в этом исследовании, поэтому их не нужно собирать дважды. Некоторые данные, которые вы предоставляете для этого исследования, касающиеся настроения, отказа от никотина и курения, будут предоставлены TTP, чтобы их не нужно было собирать дважды.

Учебные группы:

Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Вероятность того, что вы попадете в любую группу, одинакова.

• Группа 1 получит терапию принятия и приверженности.
• Группа 2 получит мотивационное и поведенческое консультирование.

Вы получите брошюру с описанием типа консультирования, которое вы получите.

Варениклин в качестве стандартной терапии:

Участники обеих групп будут получать варениклин в рамках Программы лечения табакокурения.

В рамках ваших консультационных сессий вас проконсультируют, чтобы помочь вам составить план отказа от курения и назначить дату прекращения курения, если вы того пожелаете.

Вам будет предоставлен курс лечения на 10 недель. Вы будете принимать его внутрь, до 2 раз в день.

Варениклин является стандартным препаратом, который назначается в рамках программы лечения табакокурения. Сотрудники Программы лечения табакокурения обсудят с вами риски, связанные с приемом варениклина.

Консультационные визиты:

У вас будет 6 посещений консультанта по учебной работе в течение 12 недель после скринингового/исходного визита.

При каждом посещении:

• Вы получите консультацию, которая продлится около часа.
• Вы заполните 5-8 анкет о курении, настроении, употреблении алкоголя, качестве жизни и преодолении трудностей. Это должно занять около 20-30 минут.
• Вас спросят о любых изменениях в лекарствах или других видах лечения, которые вы можете получать.
• Вас спросят о том, как вы принимали варениклин.
• Вам будут даны домашние задания, которые помогут вам отработать навыки, полученные во время визитов. Будет 1 или 2 домашних задания в неделю, и каждое задание займет около 30 минут.

Во время вашего последнего консультационного визита (консультационный визит 6) исследовательский персонал может попросить вас предоставить образец слюны, который будет использоваться для определения того, курили ли вы и сколько.

Видеосъемка:

Каждое посещение консультации будет записываться на видео. Видеозаписи будут использоваться, чтобы помочь исследовательскому персоналу убедиться, что консультанты по исследованию соблюдают правильные терапевтические процедуры.

Видеокассеты, вероятно, будут храниться в течение 2 лет, а затем уничтожаться. Однако возможно, что эти видеокассеты будут сохраняться в течение более длительного периода времени.

Только исследовательский персонал, консультанты по изучению и консультанты по изучению могут просматривать записи. Консультанты по исследованию просматривают записи и оценивают, насколько хорошо консультанты по исследованию следуют терапевтическим процедурам. Один консультант является адъюнкт-профессором Университета Миссисипи, один консультант — научным сотрудником Техасского университета, а последний консультант — доцентом Вашингтонского университета. Все они являются сотрудниками этого исследования и частью исследовательской группы.

Безопасные процедуры:

Отказ от курения может вызвать побочные эффекты, влияющие на ваше психическое и эмоциональное здоровье. В целях вашей безопасности консультант по исследованию и председатель учебного заведения будут искать любые признаки того, что у вас могут быть эти побочные эффекты.

Если консультант по учебной работе или руководитель учебного заведения посчитают, что у вас могут быть эмоциональные трудности или депрессия, они могут порекомендовать вам пройти курс лечения.

Если они посчитают, что вы рискуете представлять опасность для себя, с вами немедленно свяжется исследовательский руководитель и, если это уместно, направит вас на встречу с психиатром (врачом по психическому здоровью) Программы лечения табакокурения.

Последующие визиты:

У вас будут последующие посещения через 3 и 6 месяцев после даты отказа от курения. Вы заполните большинство тех же анкет, что и во время скрининга/базового визита, и это займет около 30 минут. Во время этих посещений исследовательский персонал может попросить вас предоставить образец слюны, который будет использоваться для определения того, курили ли вы и сколько.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в этом исследовании будет завершено после вашего второго контрольного визита.

Это исследовательское исследование. Терапия принятия и приверженности является исследовательской, а мотивационное и поведенческое консультирование является стандартным.

Варениклин одобрен FDA и коммерчески доступен, чтобы помочь людям бросить курить.

В этом исследовании примут участие до 108 пациентов. Сюда входят 12 участников, которые проходят собеседование перед открытием части 1, 20 участников в части 1 и 76 участников в части 2. Все они будут зачислены в MD Anderson.