Behandeling om te stoppen met roken voor patiënten met hoofd-halskanker

Deel 1:

Counseling om te stoppen met roken Acceptance and Commitment Therapy is ontworpen om patiënten te helpen de manier te veranderen waarop ze reageren op gevoelens en gedachten die ervoor zorgen dat ze willen roken. Het is ook ontworpen om het vermogen van patiënten om negatieve gevoelens over kanker te tolereren te vergroten en om de toewijding van patiënten aan andere doelen die verband houden met wat zij belangrijk vinden in het leven, te vergroten.

Motivatie- en gedragstherapie is bedoeld om patiënten te helpen hun motivatie om te stoppen met roken te vergroten. Het is ook ontworpen om patiënten te helpen vaardigheden en gedragingen te ontwikkelen die hen zullen helpen om te gaan met situaties waarin ze willen roken.

Basislijntests:

Als blijkt dat u in aanmerking komt om deel te nemen aan de pilotstudie, krijgt u aanvullende "baseline"-testen. Dit omvat een reeks vragenlijsten, die ongeveer 30 minuten in beslag nemen, en een speekseltest. Deze tests worden tijdens hetzelfde bezoek als de screeningstests uitgevoerd.

U vult 10 of 11 vragenlijsten in die betrekking hebben op:

• roken
• eventuele symptomen van nicotineafhankelijkheid en ontwenning
• uw gevoelens en gedachten als reactie op de drang om te roken
• uw vertrouwen in uw vermogen om te stoppen met roken
• uw redenen om te stoppen met roken
• je stemming
• uw gebruik van alcohol
• de algemene kwaliteit van je leven
• eventuele effecten van kanker op uw vermogen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten
• uw reactie op stressvolle gebeurtenissen in uw leven

Speeksel wordt verzameld om te controleren op een chemische stof genaamd cotinine. Met deze test kunnen onderzoekers meten hoeveel u rookt. Om speeksel op te vangen, wordt een wattenstaafje enkele minuten in uw mond gehouden.

De informatie die u verstrekt in de vragenlijsten van het Tobacco Treatment Program (TTP) over angst, depressie, alcoholgebruik, slaapproblemen, ontwenningsverschijnselen bij roken, nicotineafhankelijkheid en roken zal voor dit onderzoek worden gebruikt, zodat u deze vragenlijsten niet hoeft in te vullen tweemaal. Fysieke gegevens die u aan het TTP heeft verstrekt (zoals ademmonsters, bloeddruk, hartslag en gewicht) worden ook gebruikt in dit onderzoek, zodat deze niet twee keer hoeven te worden verzameld.

Studiegroepen:

Je wordt ingedeeld in 1 van de 2 groepen. Op basis van de trainingsschema's van de studieadviseurs en andere studiebehoeften wordt bepaald in welke groep je terecht komt.

• Groep 1 krijgt Acceptance and Commitment Therapy.
• Groep 2 krijgt motivatie- en gedragstherapie.

U ontvangt een boekje waarin staat beschreven welke vorm van begeleiding u krijgt.

Varenicline als standaardbehandeling:

Deelnemers aan beide groepen krijgen varenicline via het tabaksbehandelingsprogramma. Varenicline is ontwikkeld om de effecten van nicotine op het lichaam na te bootsen. Dit kan het hunkeren naar sigaretten verminderen en mensen helpen stoppen met roken.

Als onderdeel van uw counselingsessies krijgt u advies om u te helpen bij het maken van een plan om te stoppen met roken en om een ​​stopdatum vast te stellen. De stopdatum kan ongeveer 3 weken na uw screening/basislijnbezoek worden gepland.

U krijgt een voorraad varenicline voor 10 weken. Uw eerste dosis is minimaal 2 weken voor de stopdatum en u blijft varenicline gebruiken tot 8 weken na de stopdatum. U neemt het 2 keer per dag via de mond in.

Varenicline is het standaardgeneesmiddel dat wordt gegeven in het tabaksbehandelingsprogramma.

De medewerkers van het Tabaksbehandelingsprogramma zullen de risico's van varenicline met u bespreken.

Begeleidingsbezoeken:

In de 12 weken na je screening/baseline bezoek heb je 6 bezoeken met een studieadviseur.

Bij elk bezoek:

• U krijgt een begeleiding van ongeveer een uur.
• U vult 5-8 vragenlijsten in over roken, stemming, alcoholgebruik, kwaliteit van leven en coping. Dit duurt ongeveer 20-30 minuten.
• U wordt gevraagd naar eventuele wijzigingen in de medicijnen of andere behandelingen die u mogelijk krijgt.
• U wordt gevraagd hoe u varenicline heeft ingenomen.
• U krijgt huiswerkopdrachten waarmee u de vaardigheden die u tijdens de bezoeken leert, kunt oefenen. Er zullen 1 of 2 huiswerkopdrachten per week zijn, en elke opdracht zal ongeveer 30 minuten duren.

Bij je laatste begeleidingsbezoek (Begeleidingsbezoek 6) krijg je vragen over hoe tevreden je bent over de studiebegeleiding. Ook tijdens dit bezoek kan het onderzoekspersoneel u vragen om een ​​speekselmonster af te staan ​​dat zal worden gebruikt om te meten of en hoeveel u hebt gerookt.

Als u niet alle 6 de counselingsessies voltooit, zal het onderzoekspersoneel u bellen en u vragen waarom u de counselingsessies zo moeilijk heeft afgerond.

Video-opnamen:

Elk consultatiebezoek wordt op video opgenomen. De videobanden zullen worden gebruikt om het onderzoekspersoneel te helpen ervoor te zorgen dat de studieadviseurs de juiste therapieprocedures volgen.

De videobanden worden waarschijnlijk 2 jaar bewaard en daarna vernietigd. Het is echter mogelijk dat deze videobanden voor langere tijd worden bewaard.

Alleen de onderzoeksmedewerkers, studieadviseurs en studieadviseurs mogen de tapes bekijken. De studieadviseurs bekijken de tapes en beoordelen hoe goed de studieadviseurs de therapieprocedures volgen. Eén consultant is universitair hoofddocent aan de Universiteit van Mississippi. De andere consultant is een onderzoeker aan de Universiteit van Texas. Een andere consultant is assistent-professor aan de Universiteit van Washington. Allen zijn medewerkers van deze studie en maken deel uit van het onderzoeksteam.

Veiligheidsprocedures:

Stoppen met roken kan bijwerkingen veroorzaken die uw mentale en emotionele gezondheid aantasten. Voor jouw veiligheid gaan de studieadviseur en studievoorzitter op zoek naar signalen die erop wijzen dat je deze bijwerkingen hebt.

Als de studieadviseur of studievoorzitter denkt dat je misschien last hebt van emotionele problemen of een depressie, kan hij of zij besluiten je aan te bevelen je hiervoor te laten behandelen.

Als zij denken dat u het risico loopt een gevaar voor uzelf te vormen, neemt de studievoorzitter onmiddellijk contact met u op en wordt u, indien van toepassing, doorverwezen voor een ontmoeting met de psychiater van het Tabaksbehandelingsprogramma (arts voor geestelijke gezondheid).

Volgende ontmoeting:

Drie maanden na uw stopdatum krijgt u een vervolgbezoek. U vult de meeste van dezelfde vragenlijsten in die u bij het screening-/baselinebezoek hebt ingevuld en dit duurt ongeveer 30 minuten. Het onderzoekspersoneel kan u ook vragen om een ​​speekselmonster te verstrekken dat zal worden gebruikt om te meten of en hoeveel u hebt gerookt.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na uw vervolgbezoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Acceptance and Commitment Therapy is onderzoekend en Motivational and Behavioral Counseling is standaard.

Varenicline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar om mensen te helpen stoppen met roken.

Er zullen maximaal 108 patiënten aan deze studie deelnemen. Dit omvat 12 deelnemers die worden geïnterviewd voordat deel 1 wordt geopend, 20 deelnemers in deel 1 en 76 deelnemers in deel 2. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Deel 2:

Acceptance and Commitment Therapy is ontworpen om patiënten te helpen de manier te veranderen waarop ze reageren op gevoelens en gedachten die ervoor zorgen dat ze willen roken. Het is ook ontworpen om het vermogen van patiënten om negatieve gevoelens over kanker te tolereren te vergroten en om de toewijding van patiënten aan andere doelen die verband houden met wat zij belangrijk vinden in het leven, te vergroten.

Motivatie- en gedragstherapie is bedoeld om patiënten te helpen hun motivatie om te stoppen met roken te vergroten. Het is ook ontworpen om patiënten te helpen vaardigheden en gedragingen te ontwikkelen die hen zullen helpen om te gaan met situaties waarin ze willen roken.

Basislijntests:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u aanvullende "baseline"-testen. Dit omvat een reeks vragenlijsten, die ongeveer 30 minuten in beslag nemen, en een speekseltest. Deze tests worden tijdens hetzelfde bezoek als de screeningstests uitgevoerd.

U vult 10 of 11 vragenlijsten in die betrekking hebben op:

• roken
• eventuele symptomen van nicotineafhankelijkheid en ontwenning
• uw gevoelens en gedachten als reactie op de drang om te roken
• uw vertrouwen in uw vermogen om te stoppen met roken
• uw redenen om te stoppen met roken
• je stemming
• uw gebruik van alcohol
• de algemene kwaliteit van je leven
• eventuele effecten van kanker op uw vermogen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten
• uw reactie op stressvolle gebeurtenissen in uw leven

Speeksel wordt verzameld om te controleren op een chemische stof genaamd cotinine. Met deze test kunnen onderzoekers meten hoeveel u rookt. Om speeksel op te vangen, wordt een wattenstaafje enkele minuten in uw mond gehouden.

De informatie die u verstrekt in de vragenlijsten van het Tobacco Treatment Program (TTP) over angst, depressie, alcoholgebruik, slaapproblemen, ontwenningsverschijnselen bij roken, nicotineafhankelijkheid en roken zal voor dit onderzoek worden gebruikt, zodat u deze vragenlijsten niet hoeft in te vullen tweemaal. Fysieke gegevens die u aan het TTP heeft verstrekt (zoals ademmonsters, bloeddruk, hartslag en gewicht) worden ook gebruikt in dit onderzoek, zodat deze niet twee keer hoeven te worden verzameld. Sommige van de gegevens die u aan dit onderzoek verstrekt met betrekking tot stemming, nicotineontwenning en roken, zullen aan de TTP worden verstrekt, zodat deze niet twee keer hoeven te worden verzameld.

Studiegroepen:

Je wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. De kans is even groot dat je in een van beide groepen wordt ingedeeld.

• Groep 1 krijgt Acceptance and Commitment Therapy.
• Groep 2 krijgt motivatie- en gedragstherapie.

U ontvangt een boekje waarin staat beschreven welke vorm van begeleiding u krijgt.

Varenicline als standaardbehandeling:

Deelnemers aan beide groepen krijgen varenicline via het tabaksbehandelingsprogramma.

Als onderdeel van uw counselingsessies krijgt u advies om u te helpen bij het maken van een plan om te stoppen met roken en om een ​​stopdatum vast te stellen, als u dat wilt.

U krijgt 10 weken medicatie mee. U neemt het via de mond in, tot 2 keer per dag.

Varenicline is het standaardgeneesmiddel dat wordt gegeven in het tabaksbehandelingsprogramma. De medewerkers van het Tabaksbehandelingsprogramma zullen de risico's van varenicline met u bespreken.

Begeleidingsbezoeken:

In de 12 weken na je screening/baseline bezoek heb je 6 bezoeken met een studieadviseur.

Bij elk bezoek:

• U krijgt een begeleiding van ongeveer een uur.
• U vult 5-8 vragenlijsten in over roken, stemming, alcoholgebruik, kwaliteit van leven en coping. Dit duurt ongeveer 20-30 minuten.
• U wordt gevraagd naar eventuele wijzigingen in de medicijnen of andere behandelingen die u mogelijk krijgt.
• U wordt gevraagd hoe u varenicline heeft ingenomen.
• U krijgt huiswerkopdrachten waarmee u de vaardigheden die u tijdens de bezoeken leert, kunt oefenen. Er zullen 1 of 2 huiswerkopdrachten per week zijn, en elke opdracht zal ongeveer 30 minuten duren.

Bij uw laatste counselingbezoek (counselingbezoek 6) kan het onderzoekspersoneel u vragen om een ​​speekselmonster af te staan ​​dat zal worden gebruikt om te meten of en hoeveel u hebt gerookt.

Video-opnamen:

Elk consultatiebezoek wordt op video opgenomen. De videobanden zullen worden gebruikt om het onderzoekspersoneel te helpen ervoor te zorgen dat de studieadviseurs de juiste therapieprocedures volgen.

De videobanden worden waarschijnlijk 2 jaar bewaard en daarna vernietigd. Het is echter mogelijk dat deze videobanden voor langere tijd worden bewaard.

Alleen de onderzoeksmedewerkers, studieadviseurs en studieadviseurs mogen de tapes bekijken. De studieadviseurs bekijken de tapes en beoordelen hoe goed de studieadviseurs de therapieprocedures volgen. Eén consultant is universitair hoofddocent aan de Universiteit van Mississippi, één adviseur is onderzoeker aan de Universiteit van Texas en de laatste adviseur is assistent-professor aan de Universiteit van Washington. Allen zijn medewerkers van deze studie en maken deel uit van het onderzoeksteam.

Veiligheidsprocedures:

Stoppen met roken kan bijwerkingen veroorzaken die uw mentale en emotionele gezondheid aantasten. Voor jouw veiligheid gaan de studieadviseur en studievoorzitter op zoek naar signalen die erop wijzen dat je deze bijwerkingen hebt.

Als de studieadviseur of studievoorzitter denkt dat je misschien last hebt van emotionele problemen of een depressie, kan hij of zij besluiten je aan te bevelen je hiervoor te laten behandelen.

Als zij denken dat u het risico loopt een gevaar voor uzelf te vormen, neemt de studievoorzitter onmiddellijk contact met u op en wordt u, indien van toepassing, doorverwezen voor een ontmoeting met de psychiater van het Tabaksbehandelingsprogramma (arts voor geestelijke gezondheid).

Vervolgbezoeken:

U krijgt vervolgbezoeken 3 en 6 maanden na uw stopdatum. U vult de meeste van dezelfde vragenlijsten in die u bij het screening-/baselinebezoek hebt ingevuld en dit duurt ongeveer 30 minuten. Bij deze bezoeken kan het onderzoekspersoneel u vragen om een ​​speekselmonster af te staan ​​dat zal worden gebruikt om te meten of en hoeveel u hebt gerookt.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na uw tweede vervolgbezoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Acceptance and Commitment Therapy is onderzoekend en Motivational and Behavioral Counseling is standaard.

Varenicline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar om mensen te helpen stoppen met roken.

Er zullen maximaal 108 patiënten aan deze studie deelnemen. Dit omvat 12 deelnemers die worden geïnterviewd voordat deel 1 wordt geopend, 20 deelnemers in deel 1 en 76 deelnemers in deel 2. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.